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【問】老師您好，關(guān)于變更注冊(cè)有幾個(gè)問題想咨詢：

1、產(chǎn)品正在進(jìn)行新標(biāo)的變更注冊(cè)（合并型號(hào)及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個(gè)變更注冊(cè)嗎？第二次變更是關(guān)于結(jié)構(gòu)組成的型號(hào)變更，只變更型號(hào)，實(shí)物不發(fā)生變化；

2、如果可以兩個(gè)變更注冊(cè)同時(shí)并行，那么第二次變更的內(nèi)容是在原注冊(cè)證上變更還是在第一次變更的基礎(chǔ)上變更。

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）》已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。