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澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-12-12 15:59

一、基本概況

1、自然環(huán)境

澳大利亞位于南太平洋和印度洋之間，由澳大利亞大陸、塔斯馬尼亞島等島嶼和海外領(lǐng)土組成，面積768.82萬(wàn)平方公里。東瀕太平洋的珊瑚海和塔斯曼海，北、西、南三面臨印度洋及其邊緣海。海岸線長(zhǎng)36735公里。北部屬熱帶，大部分屬溫帶。年平均氣溫北部27℃，南部14℃。

2、人口和行政區(qū)劃

澳大利亞人口約2682萬(wàn)（2023年9月）。51.1％為英國(guó)及愛(ài)爾蘭裔，華裔占5.5％，土著人約占3.2％。官方語(yǔ)言為英語(yǔ)，漢語(yǔ)為除英語(yǔ)外第二大使用語(yǔ)言。約43.9％的居民信仰基督教，其他五大宗教分別為伊斯蘭教、印度教、佛教、錫克教和猶太教。無(wú)宗教信仰或宗教信仰不明人口占38.9％。

全國(guó)劃分為6個(gè)州和2個(gè)地區(qū)。6個(gè)州分別是新南威爾士州、維多利亞州、昆士蘭州、南澳大利亞州、西澳大利亞州、塔斯馬尼亞州；兩個(gè)地區(qū)分別是北方領(lǐng)地地區(qū)和首都領(lǐng)地地區(qū)。各州有州督、州議會(huì)、州政府和州長(zhǎng)。首都為堪培拉（Canberra）。

3、2024年出口概況

2024年1-6月，中國(guó)向澳大利亞出口醫(yī)療器械總計(jì)約47.77億人民幣，同比下降約3.39%。2024年1-6月，澳大利亞新增注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)2033個(gè)，其中427個(gè)由中國(guó)企業(yè)獲批。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

澳大利亞治療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA），是澳大利亞的政府機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核、評(píng)估和監(jiān)控醫(yī)療用品，對(duì)藥品、醫(yī)療器械和生物制品進(jìn)行監(jiān)管。TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管治療產(chǎn)品的供應(yīng)、進(jìn)口、出口、制造和廣告。TGA通過(guò)以下方式監(jiān)管治療產(chǎn)品：上市前評(píng)估、上市后監(jiān)測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、澳大利亞制造商的許可以及驗(yàn)證海外制造商是否符合與澳大利亞同行相同的標(biāo)準(zhǔn)。主要法規(guī)：Therapeutic Goods Act 1989《1989澳大利亞醫(yī)療用品法案》以下簡(jiǎn)稱“《法案》”、Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002《2002醫(yī)療器械法規(guī)》以下簡(jiǎn)稱“《法規(guī)》。

◆ 什么是治療用品？

a) 治療產(chǎn)品被廣泛定義為與以下方面相關(guān)的用于人類的產(chǎn)品：預(yù)防、診斷、治療或減輕疾病、病癥、缺陷或傷害；影響、抑制或改變生理過(guò)程；測(cè)試人們對(duì)疾病的易感性；影響、控制或預(yù)防受孕；懷孕檢測(cè)。這包括以下內(nèi)容：用作治療用品制造中的成分或組成部分；用于替換或修改解剖部位。

b) 治療用品可以包括各種各樣的東西，如繃帶、妊娠檢測(cè)試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：①藥物-包括處方藥、非處方藥和補(bǔ)充藥物，如撲熱息痛和紫錐菊。②生物制品-由或含有人類細(xì)胞或組織制成的東西，如人類干細(xì)胞或皮膚。③醫(yī)療器械-包括儀器、植入物和器具，如起搏器和無(wú)菌繃帶。

c) TGA還監(jiān)管所謂的其他治療用品（OTG），其中包括衛(wèi)生棉條和消毒劑等物品。

三、醫(yī)療器械定義

◆ 醫(yī)療器械：立法將醫(yī)療器械定義為制造商打算單獨(dú)或組合用于人類以下一個(gè)或多個(gè)特定目的的任何儀器、裝置、工具、機(jī)器、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關(guān)設(shè)備（包括任何體外使用的診斷產(chǎn)品）：

a) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解

b) 對(duì)傷害或殘疾進(jìn)行診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償

c) 解剖結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的研究、替換、修改或支持

d) 支持或維持生命

e) 控制受孕

f) 醫(yī)療器械消毒

g) 通過(guò)體外檢查人體標(biāo)本為醫(yī)療目的提供信息

h) 并且不能通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過(guò)這些手段輔助其功能

◆ 體外診斷：如果醫(yī)療器械是試劑、校準(zhǔn)品、對(duì)照材料、試劑盒、樣本容器、軟件、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，無(wú)論是單獨(dú)使用還是與其他體外診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該醫(yī)療器械是體外診斷醫(yī)療器械（IVD）。制造商必須打算將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天異常的信息，或確定與潛在受體的安全性和兼容性，或監(jiān)測(cè)治療措施。

體外診斷用于：

a) 提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)的信息

b) 監(jiān)測(cè)治療措施（例如，患者體內(nèi)的藥物或生物標(biāo)志物水平）

c) 用于篩查疾病、狀況和病痛

d) 協(xié)助衛(wèi)生專業(yè)人員：進(jìn)行臨床診斷；臨床管理決策；確定治療產(chǎn)品與潛在接受者的安全性和兼容性

四、產(chǎn)品分類

◆ 分類依據(jù)

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002_Schedule 2

◆ MD醫(yī)療器械

◆ 體外診斷試劑（IVD）

五、市場(chǎng)準(zhǔn)入的注冊(cè)流程

包括體外診斷醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療器械根據(jù)基本原則進(jìn)行評(píng)估，并符合其預(yù)期目的和基于風(fēng)險(xiǎn)的分類。醫(yī)療器械的監(jiān)管框架涵蓋了器械的整個(gè)生命周期，包括：

a) 上市前評(píng)估：符合性評(píng)估

b) 上市認(rèn)證：ARTG納入

c) 上市后監(jiān)督：持續(xù)遵守所有監(jiān)管、安全和性能要求和標(biāo)準(zhǔn)

如果你是制造商、sponsor或代理商，你需要一個(gè)客戶識(shí)別號(hào)（Client ID），并申請(qǐng)?jiān)L問(wèn)在線TGA商業(yè)服務(wù)（TBS）。此訪問(wèn)權(quán)限將允許你管理一些治療用品注冊(cè)申請(qǐng)，需要Clint ID來(lái)登錄TBS，如果你想：

a) 供應(yīng)澳大利亞

b) 制造

c) 進(jìn)口到澳大利亞

d) 澳大利亞出口

e) 提交臨床試驗(yàn)通知（CTNs）

f) 通知不良事件或召回

g) 被指定為澳大利亞合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞CAB）

新Sponsor申請(qǐng)電子商務(wù)賬戶（只需要一次）通過(guò) eBusiness Services系統(tǒng)以電子方式提交的澳大利亞治療用品注冊(cè)申請(qǐng)。Nea用戶需定要通eBusinessServices 以電子方式提交申請(qǐng)。需要e-business 帳戶才能訪問(wèn)eBusiness Services。

制造商需要獲得TGA上市前批準(zhǔn)，向TGA提交醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)，在TGA的醫(yī)療用品注冊(cè)管理系統(tǒng)Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)上進(jìn)行注冊(cè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在納入ARTG (ARTG inclusion)后，才能在澳大利亞合法銷售。

澳大利亞境外的醫(yī)療器械制造商必須指定當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，稱為澳洲代理人或TGA代理人（Australian Sponsor/TGA Sponsor），Sponsor為產(chǎn)品在澳大利亞市場(chǎng)的本地授權(quán)代表，并負(fù)責(zé)向TGA注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在澳大利亞沒(méi)有公司的海外制造商必須選擇本地代表(Australian sponsor or TGA sponsor)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在澳大利亞的ARTG列式。本地代表作為制造商跟TGA的關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人，有權(quán)限進(jìn)入TGA系統(tǒng)，代表制造商取得ARTG列式（本地代表為持證人），同時(shí)也是TGA開具所有相關(guān)費(fèi)用發(fā)票的實(shí)體。海外制造商在澳大利亞可以有多個(gè)本地代表。如果某人想要供應(yīng)的醫(yī)療器械跟已經(jīng)納入ARTG注冊(cè)的醫(yī)療器械完全相同，即使這兩種醫(yī)療器械的制造商相同，仍然必須得跟TGA申請(qǐng)納入ARTG注冊(cè)。這是因?yàn)锳RTG不僅記錄供應(yīng)到澳大利亞的醫(yī)療器械，也記錄所有在法律上對(duì)投放到市場(chǎng)的醫(yī)療器械負(fù)責(zé)的本地代表。澳大利亞本地代表應(yīng)與制造商簽訂協(xié)議。

1、MD醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入

◆ 澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

◆ MD醫(yī)療器械注冊(cè)所需的申請(qǐng)文件和資料

制造商需根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇符合性評(píng)估程序，并簽署符合性聲明。

澳大利亞共有八種符合性評(píng)估程序：全面質(zhì)量保證程序、EC型式檢驗(yàn)、EC驗(yàn)證、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、符合性聲明（無(wú)需秘書處審核）、有特殊目的的醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序、臨床評(píng)估程序。不同的認(rèn)證途徑適用于不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。全面質(zhì)量保證程序適用于所有分類的醫(yī)療器械。下表總結(jié)了每種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械最常使用地符合性評(píng)估程序,更多關(guān)于符合性評(píng)估程序的內(nèi)容請(qǐng)見ARGMD Section 6。

選擇不同的認(rèn)證途徑，要簽署的澳大利亞符合性聲明也不同。官方網(wǎng)站有提供不同認(rèn)證途徑下的澳大利亞符合性聲明模板。法規(guī)要求符合性聲明要由制造商授權(quán)的人簽署。

符合性評(píng)估證據(jù)是由TGA或歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書，用以證明制造商已經(jīng)被評(píng)估并具有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來(lái)生產(chǎn)醫(yī)療器械。TGA接受的符合性評(píng)估證據(jù)的類型有：由TGA簽發(fā)的TGA符合性評(píng)估證書；由Australia–EC MRA簽發(fā)的符合性證書；由Australia–EFTA MRA簽發(fā)的符合性證書；由歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書。

◆ MD醫(yī)療器械TGA官方費(fèi)用

納入ARTG申請(qǐng)費(fèi)用：Sponsor提交注冊(cè)申請(qǐng)，并支付申請(qǐng)費(fèi)用。支付的費(fèi)用與器械分類有關(guān)。

選中審核收取的費(fèi)用：Class III醫(yī)療器械肯定會(huì)被選中審核，除非該器械有相關(guān)的海外監(jiān)管/評(píng)估機(jī)構(gòu)的有效產(chǎn)品證書。另外，其他等級(jí)的器械也有可能會(huì)被選中審核。被選中審核有兩個(gè)審核等級(jí)Level 1和Level 2，不同等級(jí)審核力度不一樣，收取的評(píng)估費(fèi)用也不一致。以下是被選中審核收取的費(fèi)用。

符合性評(píng)估費(fèi)用：若產(chǎn)品沒(méi)有TGA認(rèn)可的海外監(jiān)管/評(píng)估機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)授權(quán)證據(jù)，則該產(chǎn)品只能通過(guò)TGA進(jìn)行符合性評(píng)估，獲得符合性評(píng)估證書作為制造商證據(jù)。以下表格為符合性評(píng)估相關(guān)的費(fèi)用。

年費(fèi)：年費(fèi)是對(duì)受監(jiān)管行業(yè)征收的一種稅收形式，每年征收一次。ARTG中‘Active’的條目（不包括豁免或僅出口），無(wú)論該條目隨后是否在同一財(cái)年內(nèi)被取消，均自動(dòng)產(chǎn)生相關(guān)財(cái)年的年費(fèi)。比如，納入ARTG的條目有5個(gè)，那么要繳納五個(gè)條目的年費(fèi)。

其他收費(fèi)

◆ MD醫(yī)療器械TGA審核的周期

支付費(fèi)用后，sponsor將在20個(gè)TGA日內(nèi)收到TGA的通知結(jié)果。

若器械被選中審核，將被要求提供更多的支持文件和信息以供審核。TGA并未發(fā)布審核所需的具體時(shí)間，因?yàn)閷?duì)選中產(chǎn)品的審核時(shí)間取決于許多因素，包括：a) 支付審核評(píng)估費(fèi)所需的時(shí)間（如適用）；b) 提供所需信息所花費(fèi)的時(shí)間；c) 向TGA提供的信息的質(zhì)量。

上市認(rèn)證：納入ARTG

TGA必須在20個(gè)TGA工作日內(nèi)選擇一份申請(qǐng)進(jìn)行審核。TGA為醫(yī)療器械（非IVD）的申請(qǐng)審核設(shè)定了30至60個(gè)工作日的目標(biāo)時(shí)間框架，但有時(shí)會(huì)超過(guò)這些時(shí)間框架：

TGA符合性評(píng)估官方時(shí)間：TGA符合性評(píng)估必須要在255個(gè)TGA日內(nèi)完成，不包含問(wèn)答時(shí)間。

注：澳大利亞MD注冊(cè)法規(guī)、指南更新頻繁，都是基于當(dāng)前澳大利亞的法規(guī)、法案、指南編寫，若有更新我們將會(huì)及時(shí)分享。

2、IVD醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入

◆ 澳大利亞IVD醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

◆ IVD醫(yī)療器械注冊(cè)所需的申請(qǐng)文件和資料

需要提供的資料（產(chǎn)品評(píng)估文件，主要是技術(shù)文件），必須在通知的時(shí)限內(nèi)提交TGA所需的資料。

提交所需信息的時(shí)間限制。

是否需要支付審核評(píng)估費(fèi)。必須在通知的時(shí)限內(nèi)支付審核評(píng)估費(fèi)用。

a) 上市前評(píng)估：符合性評(píng)估

b) 上市認(rèn)證：ARTG納入

c) 上市后監(jiān)督：持續(xù)遵守所有監(jiān)管、安全和性能要求和標(biāo)準(zhǔn)

◆ IVD醫(yī)療器械TGA官方費(fèi)用

注：若是符合一定條件，TGA可能會(huì)減免產(chǎn)品審核評(píng)估費(fèi)用。

◆ 符合性評(píng)估初次評(píng)估

◆ IVD符合性評(píng)估程序

法規(guī)依據(jù)：Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulation 2002, Schedule 3

◆ 符合性評(píng)估申請(qǐng)流程

①申請(qǐng)人安排和TGA的預(yù)提交會(huì)議（可選）

②申請(qǐng)人提交TBS申請(qǐng)并支付申請(qǐng)費(fèi)用

③TGA寫信給申請(qǐng)人，提供提交ID并要求提供支持文件，以確定所需的評(píng)估級(jí)別

④申請(qǐng)人提供所需的支持信息

⑤TGA確定所需的評(píng)估級(jí)別和發(fā)票評(píng)估費(fèi)

⑥申請(qǐng)人支付評(píng)估費(fèi)用

⑦TGA進(jìn)行評(píng)估，包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核（如適用）

⑧如果符合要求，TGA將頒發(fā)合格評(píng)定證書

⑨TGA執(zhí)行持續(xù)的監(jiān)督活動(dòng)/審計(jì)

⑩證書到期前的重新認(rèn)證

◆ 符合性評(píng)估申請(qǐng)文件

1. 體系文件

①最新版本的質(zhì)量手冊(cè)副本（根據(jù)ISO 13485:2016第4.2.2條的要求）

②組織結(jié)構(gòu)圖（如果不是QM的一部分）

③證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品要求（規(guī)格）

④關(guān)鍵供應(yīng)商名單和如何滿足采購(gòu)要求的說(shuō)明（ISO 13485:2016，第7.4.1條）

⑤制造設(shè)施平面圖

⑥關(guān)鍵過(guò)程清單及其驗(yàn)證狀態(tài)（ISO 13485:2016，第7.5.2.1條）。如果產(chǎn)品是無(wú)菌供應(yīng)的，請(qǐng)?zhí)峁缇?yàn)證報(bào)告的副本

⑦反饋系統(tǒng)程序（ISO 13485:2016，第8.2.1條，上市后要求規(guī)定）

⑧咨詢通知和不良事件通知的發(fā)布和實(shí)施程序（ISO 13485:2016，第8.5.1條，治療產(chǎn)品的統(tǒng)一召回程序）

⑨申請(qǐng)人申請(qǐng)降低評(píng)估費(fèi)的依據(jù)文件

2. 技術(shù)文件

①器械描述

②器械歷史

③基本原則檢查表

④風(fēng)險(xiǎn)分析和對(duì)照總結(jié)

⑤設(shè)計(jì)和制造信息

⑥臨床證據(jù)報(bào)告

⑦性能評(píng)估

⑧產(chǎn)品確認(rèn)和驗(yàn)證

⑨穩(wěn)定性

⑩IVD需提供的信息

◆ IVD醫(yī)療器械TGA審核的周期

所有合格評(píng)定申請(qǐng)，包括體外診斷設(shè)備的申請(qǐng)，都需要在255個(gè)工作日內(nèi)處理。

注：澳大利亞IVD注冊(cè)法規(guī)、指南更新頻繁，都是基于當(dāng)前澳大利亞的法規(guī)、指南編寫，若有更新我們將會(huì)及時(shí)分享。

六、該區(qū)域有關(guān)UDI的要求

本節(jié)出處為Australian UDI requirements for sponsors and manufacturers

在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）設(shè)備的贊助商將負(fù)責(zé)確保其設(shè)備具有：設(shè)備和所有更高級(jí)別的包裝上的標(biāo)簽都包含人和機(jī)器都可以讀取的UDI（如條形碼）提交給TGA澳大利亞UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（AuUDID）的UDI和相關(guān)數(shù)據(jù)UDI與澳大利亞治療用品注冊(cè)（ARTG）中的正確納入相關(guān)聯(lián)UDI數(shù)據(jù)在設(shè)備供應(yīng)期間得到維護(hù)。如有需要，UDI直接標(biāo)記在設(shè)備上。

唯一標(biāo)識(shí)符必須是數(shù)字、字母和符號(hào)的組合。它還必須遵循TGA認(rèn)可的UDI頒發(fā)機(jī)構(gòu)的規(guī)范。

唯一標(biāo)識(shí)符將由兩部分組成：

UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）-標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械的型號(hào)。UDI-DI用作存儲(chǔ)在AuUDID中的信息的“訪問(wèn)密鑰”。它將用于與設(shè)備相關(guān)的信息，如不良事件和召回。

UDI-DI的示例包括：GS1 GTIN（全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào)）、HIBC-UPN（通用產(chǎn)品編號(hào)）、ICCBBA ISBT 128-PPIC（處理器產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼）。

UDI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI）-標(biāo)識(shí)特定于生產(chǎn)的信息，如設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行。

這可能包括批號(hào)、批號(hào)或有效期。UDI-PI存在于設(shè)備上，但未存儲(chǔ)在澳大利亞UDI數(shù)據(jù)庫(kù)（AuUDID）中。如果適用，UDI-PI將用于與設(shè)備相關(guān)的信息，如不良事件和召回。

滿足UDI要求的設(shè)備，除非另有豁免，否則在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備必須符合澳大利亞的UDI要求。設(shè)備合規(guī)性將基于設(shè)備分類。

TGA認(rèn)可以下發(fā)行機(jī)構(gòu)：國(guó)際物品編碼組織（GS1）、健康產(chǎn)業(yè)商業(yè)傳播委員會(huì)（HIBCC）、國(guó)際血庫(kù)自動(dòng)化共性理事會(huì)（ICCBBA）

◆ TGA費(fèi)用或收費(fèi)

上傳或更改您的UDI信息不收取任何UDI費(fèi)用。

澳大利亞UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的持續(xù)管理和維護(hù)費(fèi)用包含在年費(fèi)中。

來(lái)源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)

澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南

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