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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

沙特阿拉伯（以下簡稱沙特）位于亞洲西部的阿拉伯半島，國土面積225萬平方公里。沙特東瀕波斯灣，西臨紅海，同約旦、伊拉克、科威特、阿聯(lián)酋、卡塔爾、阿曼、也門等國接壤，海岸線長2448公里，地勢西高東低。除西南高原和北方地區(qū)屬亞熱帶地中海型氣候外，其他地區(qū)均屬熱帶沙漠氣候。夏季炎熱干燥，最高氣溫可達(dá)50℃以上；冬季氣候溫和。年平均降雨不超過200毫米。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

沙特人口約3218萬，其中沙特公民約占58.4％。伊斯蘭教為國教，遜尼派占85％，什葉派占15％。官方語言為阿拉伯語。

 

沙特全國分為13個?。豪诺檬　Ⅺ溂邮?、麥地那省、東部省、卡西姆省、哈伊勒省、阿西爾省、巴哈省、塔布克省、北部邊疆省、吉贊省、納季蘭省、焦夫省。省下設(shè)一級縣和二級縣，縣下設(shè)一級鄉(xiāng)和二級鄉(xiāng)。首都為利雅得（Riyadh）市，人口約700萬。

 

3、2024年出口概況

 

沙特實(shí)行自由貿(mào)易和低關(guān)稅政策，是二十國集團(tuán)中唯一的阿拉伯國家，中國是沙特的主要貿(mào)易伙伴。2024年1-6月，中國向沙特出口醫(yī)療器械總計(jì)約18.51億元人民幣，同比上升11.26%，增勢非常可觀。

 

二、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

 

沙特食品藥品管理局 Saudi Food and Drug Authority（SFDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械注冊。

 

監(jiān)管法規(guī)如下：

 

◆ Medical Devices Law (Royal Decree No. (M/54)

 

◆ Implementing Regulation of the Law of Medical Devices (SFDA Board Decision No. (3-29-1443)

 

◆ Requirements for Medical Devices Marketing Authorization (MDS-REQ 1)

 

三、醫(yī)療器械定義

 

根據(jù)“Implementing Regulation of the Law of Medical Devices (SFDA Board Decision No. (3-29-1443))” Article 1，醫(yī)療器械定義為：

 

任何單獨(dú)使用或者與其他設(shè)備結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、器具、植入設(shè)備、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、用于操作醫(yī)療器械的材料以及其他類似或者相關(guān)物品，其目的是：

 

1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、控制、治療、減輕疾病或損傷，或者補(bǔ)償損傷；

 

2. 對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；

 

3. 支持或維持生命；

 

4. 控制或輔助受孕的；

 

5. 用于醫(yī)療器械的消毒；

 

6. 通過對來自人體的樣本進(jìn)行體外檢測，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息；

 

7. 不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝方法實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但卻可能通過這種方式獲得其本身功能上的輔助。

 

“Any instrument, apparatus, applied devices, implant devices, in vitro diagnostic reagent or calibrator, software, or material used for operating medical devices, any other similar or related article, intended to be used alone or in combination with other devices for diagnosis, prevention, monitoring, controlling, treatment, or alleviation of disease or injury, or for compensation for an injury; investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or a physiological process; supporting or sustaining life; controlling or assisting conception; sterilization of medical devices; providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in return it may be assisted in its intended function by such means. ”

 

四、產(chǎn)品分類

 

◆ 分類依據(jù)

 

Requirements for Medical Devices Marketing Authorization  Annex (5) 

 

◆ 分類

 

醫(yī)療器械Rule 1-Rule 22：

 

① Class A, 低風(fēng)險(xiǎn)； 

 

② Class B, 低到中風(fēng)險(xiǎn)； 

 

③ Class C, 中到高風(fēng)險(xiǎn)；

 

④  Class D, 高風(fēng)險(xiǎn)。

 

體外診斷設(shè)備Rule 1-Rule 7:

 

① Class A, 對個體及群眾具有低風(fēng)險(xiǎn)； 

 

② Class B, 對個體具有中風(fēng)險(xiǎn)，及對群眾具有低風(fēng)險(xiǎn)； 

 

③ Class C, 對個體具有高風(fēng)險(xiǎn)，及對群眾具有中風(fēng)險(xiǎn)；

 

④ Class D, 對個體及群眾具有高風(fēng)險(xiǎn)。

 

五、注冊流程

 

1、注冊流程圖

 

 

 

2、注冊提交文件

 

根據(jù)Requirements for Medical Devices Marketing Authorization (MDS-REQ 1)，需提交以下技術(shù)文件+ISO 13485:2016體系證書及年度審核報(bào)告+申請表+DoC（SFDA版本）+宣傳冊或市場推廣資料（如有）+GHTF認(rèn)證證書（如有）：

 

 

3、注冊周期及費(fèi)用

 

 

 

注：共有三輪發(fā)補(bǔ)機(jī)會，每輪補(bǔ)正期限為60個自然日。

 

4、注冊證有效期

 

3年，到期前60天申請續(xù)證。

 

5、注冊提交系統(tǒng)

 

通過GHAD系統(tǒng)在線提交所有要求的文件。自2021年7月起，本地和外國醫(yī)療器械制造商需要在新系統(tǒng)GHAD下注冊或更新其許可證。

 

六、該區(qū)域有關(guān)UDI的要求

 

沙特已針對所有類別器械全面實(shí)施UDI要求，產(chǎn)品投放市場前，當(dāng)?shù)卮響?yīng)將UDI-DI上傳Saudi-DI數(shù)據(jù)庫，如后續(xù)有變更，應(yīng)于變更后十個工作日內(nèi)相應(yīng)更新數(shù)據(jù)庫信息。

 

UDI上傳數(shù)據(jù)庫：UDI database (Saudi-DI) 

 

出口沙特的產(chǎn)品必須附帶UDI，認(rèn)可發(fā)碼機(jī)構(gòu)有GS1、HIBCC及ICCBBA。實(shí)施UDI的具體要求可參考法規(guī)：MDS-REQ7 Requirments for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices

 

七、質(zhì)量體系要求

 

A類和B類的所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和經(jīng)銷商應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)（CAB）頒發(fā)的質(zhì)量管理體系證書，根據(jù)沙特標(biāo)準(zhǔn)（SFDA.MD/GSO ISO 13485）或其等效標(biāo)準(zhǔn)。

 

C類和D類醫(yī)療器械的授權(quán)代表、進(jìn)口商和經(jīng)銷商應(yīng)提交質(zhì)量管理體系應(yīng)用的證據(jù)或SFDA的檢驗(yàn)報(bào)告，以確認(rèn)其符合沙特標(biāo)準(zhǔn)（SFDA.MD/GSO ISO 13485）或同等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求。

 

八、沙特授權(quán)代表

 

◆ 授權(quán)代表（AR）必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊并批準(zhǔn)。

 

◆ 制造商可以為每個醫(yī)療器械類別或組指定不同的AR，因此需要單獨(dú)的協(xié)議。

 

◆ 變更沙特的授權(quán)代表無需先前指定的AR參與。AR轉(zhuǎn)移后無需重新注冊產(chǎn)品。

 

九、特殊要求(無線認(rèn)證)

 

沙特CITC認(rèn)證是指沙特阿拉伯通信和信息技術(shù)委員會（Communications and Information Technology Commission，簡稱CITC）頒發(fā)的一種強(qiáng)制性認(rèn)證，適用于在沙特阿拉伯市場銷售的電信和無線設(shè)備、無線電頻率設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備和其他相關(guān)產(chǎn)品。CITC認(rèn)證要求產(chǎn)品符合沙特國家相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，通過認(rèn)證后才能在沙特境內(nèi)銷售和使用。