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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

菲律賓位于亞洲東南部。北隔巴士海峽與中國臺灣省遙遙相對，南和西南隔蘇拉威西海、巴拉巴克海峽與印度尼西亞、馬來西亞相望，西瀕南海，東臨太平洋。共有大小島嶼7000多個，其中呂宋島、棉蘭老島、薩馬島等11個主要島嶼占全國總面積的96％。海岸線長約18533公里。屬季風(fēng)型熱帶雨林氣候，高溫多雨，濕度大，臺風(fēng)多。年均氣溫27℃，年降水量2000-3000毫米。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

菲律賓人口約1.17億（2022年）。馬來裔占全國人口的85％，主要民族包括他加祿族、伊洛戈族、邦板牙族、維薩亞族和比科爾族等；國語是以他加祿語為基礎(chǔ)的菲律賓語，英語為官方語言。

 

全國劃分為呂宋、維薩亞和棉蘭老三大部分。全國設(shè)有首都地區(qū)、科迪勒拉行政區(qū)、棉蘭老穆斯林自治區(qū)等18個地區(qū)，下設(shè)81個省和117個市。首都是馬尼拉（Manila），人口1846萬（2020年10月）。

 

3、2024年出口概況

 

菲律賓為出口導(dǎo)向型經(jīng)濟，對外部市場依賴較大。2024年上半年，中國向菲律賓出口醫(yī)療器械總計約30.62億元人民幣，同比下降16.48%。

 

二、菲律賓醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)要求

 

菲律賓的醫(yī)療器械注冊是由衛(wèi)生部（DOH）下屬的器械監(jiān)管、輻射健康和研究中心（Center for Device Regulation, Radiation Health and Research, CDRRHR）監(jiān)管。 

 

菲律賓醫(yī)療器械注冊需要遵循醫(yī)療器械第 9711 號《共和國法案》，也稱為“2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案”監(jiān)管要求。

 

在菲律賓境內(nèi)從事醫(yī)療器械(Medical Devices)的企業(yè)需要從菲律賓食品藥物管理局(PFDA)獲得經(jīng)營許可證(LTO)和產(chǎn)品注冊證書(CPR)。

 

三、醫(yī)療器械定義

 

醫(yī)療器械是指制造商有意單獨或組合用于人類的一個或多個特定目的（診斷、預(yù)防、監(jiān)測等）的任何儀器、設(shè)備、工具、機器、裝置、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)品、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病；診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償傷害；調(diào)查、替換、修改或支持解剖學(xué)或生理過程；支持或維持生命；預(yù)防感染；控制生育；消毒醫(yī)療器械；以及通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。不能通過藥理作用在人體上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用, 免疫或代謝手段，但這些手段可能有助于其預(yù)期功能。

 

體外診斷試劑是指用于診斷疾病或其他情況，包括確定健康狀態(tài)的試劑和系統(tǒng)，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。

 

體外診斷試劑分為可注冊和不可注冊。目前，只有9種IVD醫(yī)療器械被認(rèn)為是可注冊的，具體如下：

 

1. HIV（抗體和/或抗原）、HBV（HBsAg 和其他標(biāo)志物）、HCV（抗體和/或抗原）和梅毒試劑盒

 

2. 用于替代藥物的單一或聯(lián)合藥物篩選檢測試劑盒/試劑

 

3. 抗A、抗B、抗D、抗AB的血型血清

 

4. 抗人球蛋白試劑

 

5. 酶、LISS和白蛋白等增強劑

 

6. 交叉配血和血型的色譜柱凝集試驗

 

7. 驗孕棒/試劑

 

8. 鉤端螺旋體病檢測試劑盒/試劑

 

9. 采血管

 

四、產(chǎn)品分類

 

◆ 分類依據(jù)

 

根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令A(yù)SEAN Medical Device Directive(ASEAN)，醫(yī)療器械和IVD的分類規(guī)定的風(fēng)險分類規(guī)則，分為以下四類。

 

◆ 醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVD）分類

備注：醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品具體分類文件詳見ASEAN Medical Device Directive(ASEAN)中的附件2：非體外診斷試劑醫(yī)療器械的風(fēng)險分類規(guī)則2(Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Devices)，附件3：體外診斷試劑醫(yī)療器械的風(fēng)險分類規(guī)則3(Risk Classification Rules for IVD Devices。

 

五、醫(yī)療器械注冊要求

 

2019年4月1日實施的新規(guī)定要求：A類醫(yī)療器械注冊頒發(fā)醫(yī)療器械通知證書（CMDN），B類、C類和D類醫(yī)療器械注冊頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書（CMDR），獲證后才能在菲律賓進口并投放市場銷售。新規(guī)定將分階段實施：

 

1. 目前，所有A類醫(yī)療器械都必須具有CMDN，所有公告（第2021-001-A號通知中列出的）B、C和D類醫(yī)療器械必須具有CMDR。

 

2. 所有未經(jīng)通知的（第2021-001-A號通知中未列出的）B、C和D類醫(yī)療器械必須在2024年4月1日前有一個初始CMDN，然后在更新時需要一個更相關(guān)的CMDR。

 

注：

 

a. 最初，未通知的醫(yī)療器械的截止日期為2022年4月1日，但菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局已將寬限期延長至2024年。

 

b. 所有類別的醫(yī)療器械都需要原產(chǎn)國批準(zhǔn)或參考國（美國、歐盟、加拿大、日本或澳大利亞）批準(zhǔn)。

 

1、申請流程和資料

 

 

2、A類醫(yī)療器械提交技術(shù)文件

 

 

 

3、B類醫(yī)療器械提交技術(shù)文件

 

 

4、C類醫(yī)療器械提交技術(shù)文件

 

 

 

 

5、D類醫(yī)療器械提交技術(shù)文件

 

 

6、可注冊醫(yī)療器械的“同情特殊許可”(CSP)申請要求

 

1. 意向書將包括患者的簡要描述、主治醫(yī)生、將執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備管理的專家名單、執(zhí)行治療所需醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量以及醫(yī)療護理的擬議時間表。

 

2. 主治醫(yī)師簡介。

 

3. 如果產(chǎn)品將由公司供應(yīng)，則需獲得作為醫(yī)療器械進口商/分銷商的經(jīng)營許可證。

 

4. 如果醫(yī)療器械將由個人進口，則提供有關(guān)進口商的信息函。

 

5. 使用該醫(yī)療器械的原產(chǎn)國的醫(yī)療器械注冊證書。如果該醫(yī)療器械是當(dāng)?shù)刂圃斓?，則應(yīng)提供醫(yī)療器械制造商的營業(yè)執(zhí)照副本。

 

6. 來自制造商的醫(yī)療器械技術(shù)說明，不能從公司網(wǎng)站下載。

 

7. 主治醫(yī)師關(guān)于急需使用醫(yī)療器械的證明信。

 

8. 病人的醫(yī)學(xué)摘要。

 

9. 申請人公司、患者親屬和主治醫(yī)生應(yīng)簽署放棄FDA對未注冊醫(yī)療器械使用引起的任何損害或傷害的責(zé)任的聲明。

 

10. 申請人關(guān)于在患者手術(shù)或使用醫(yī)療器械后提交醫(yī)學(xué)報告的承諾書。

 

六、注冊周期及費用

 

1、醫(yī)療器械注冊費用及周期

 

2、體外診斷試劑（IVD）注冊費用及周期

 

七、注冊提交流程

 

1. A類醫(yī)療器械必須通過電子通知門戶系統(tǒng)在線提交，而B類、C類、D類和IVD類醫(yī)療器械必須通過電子郵件提交。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的提交應(yīng)遵循FDA第2020-026號通告中規(guī)定的指導(dǎo)方針（本通告是根據(jù)COVID-19大流行發(fā)布的，預(yù)計會隨著情況的發(fā)展進行修訂）。

 

2. 對于A類醫(yī)療器械，一旦填寫了必填字段，并在電子通知門戶中上傳了必要的文件，申請將進行預(yù)評估。如果提交的文件都符合要求，則將生成付款順序。注冊人只有 5 個工作日的時間來處理付款。對于B類、C類、D類和IVD類醫(yī)療器械，一旦注冊人通過電子郵件收到確認(rèn)回執(zhí)，就應(yīng)付款，并且必須通過電子郵件發(fā)送付款證明，以便正式接受申請并被視為成功提交。每個分銷商許可證持有者都有根據(jù)以下時間表可以提交的最大數(shù)量。

 

八、其他注意事項

 

1、現(xiàn)場審核要求及注意事項（質(zhì)量體系要求）

 

A類、B類、C類和D類醫(yī)療器械均需要 ISO 13485 或FDA或日本PMDA的審核報告，以證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。

 

2、該區(qū)域有關(guān)UDI的要求

 

無特殊要求

 

3、特別提醒

 

1. 境外企業(yè)需要指定一個擁有LTO的當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商或指定一名合法的當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械代理人進行注冊醫(yī)療器械。

 

2. CMDN和CMDR的有效期均為5年，在首次批準(zhǔn)后必須每5年更新一次。延續(xù)注冊可在CMDR或CMDN到期前90天內(nèi)提交。

 

3. 根據(jù)舊規(guī)則頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書（CPR）將一直有效，直至到期，屆時許可證續(xù)期申請將產(chǎn)生新的CMDN，有效期為5年，費用為5150菲律賓比索。根據(jù)舊規(guī)則頒發(fā)的豁免證書（COE）有效期至2021年11月3日，或頒發(fā)后兩年（以較短者為準(zhǔn)）。

 

4. 對于CMDN/CMDR轉(zhuǎn)讓項目，轉(zhuǎn)讓申請需要注冊證書原件，轉(zhuǎn)讓過程通常需要2到3個月的時間來處理。

 

注：文章內(nèi)容可根據(jù)不同區(qū)域要求適當(dāng)調(diào)整。