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2024年11月江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊154個醫(yī)療器械產(chǎn)品

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-12-12 17:40

2024年11月,江蘇省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個,內(nèi)容如下:

 

2024年11月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、技術(shù)審評報告

 

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

注冊人所在市

1

一次性使用引導(dǎo)式氣管導(dǎo)管套件

江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242082256

揚州市

2

胃泌素17測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

蘇州國科均豪生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402257

蘇州市

3

定制式臨時義齒

蘇州金香玉醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242172255

蘇州市

4

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

迪亞萊博(張家港)生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402254

蘇州市

5

一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位針

常州市海達(dá)醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022251

常州市

6

一次性活檢針

蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142246

蘇州市

7

吞咽生物反饋刺激儀

常州市錢璟康復(fù)股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242092248

常州市

8

吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀

常州市錢璟康復(fù)股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242092247

常州市

9

醫(yī)用X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備X射線管組件

無錫國辰醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062252

無錫市

10

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

星童醫(yī)療技術(shù)(蘇州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242222253

蘇州市

11

醫(yī)用壓縮式霧化器

丹陽愛特閥門有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242082250

鎮(zhèn)江市

12

電動綜合手術(shù)床

南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242152249

南京市

13

中頻電刺激睡眠呼吸治療儀

泰州金利又醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242092237

泰州市

14

白細(xì)胞介素-6測定試劑盒(免疫熒光法)

佰孚生物科技(泰州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402225

泰州市

15

雷帕霉素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402238

南京市

16

醫(yī)用喉罩

揚州強(qiáng)盛生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242082221

揚州市

17

高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402239

蘇州市

18

一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管

南京金石醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022220

南京市

19

傷口護(hù)理軟膏

南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142222

南京市

20

一次性使用穿刺取物套件

江蘇京品醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022226

常州市

21

苯妥英測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402233

南京市

22

卡馬西平測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402228

南京市

23

茶堿測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402245

南京市

24

無菌敷貼

江蘇弘生生物工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142244

南通市

25

血栓調(diào)節(jié)蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402224

蘇州市

26

地高辛測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402242

南京市

27

心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒(免疫熒光法)

佰孚生物科技(泰州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402243

泰州市

28

一次性使用吸引連接管

江蘇榮業(yè)科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142219

揚州市

29

醫(yī)用外傷沖洗機(jī)

江蘇一聽科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142231

揚州市

30

壁式醫(yī)用負(fù)壓吸引器

邦尼醫(yī)療科技(昆山)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142236

蘇州市

31

心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(免疫熒光法)

佰孚生物科技(泰州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402223

泰州市

32

慶大霉素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402241

南京市

33

定制式活動義齒

南京蘇冠醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242172240

南京市

34

一次性腔鏡用直線型吻合器及切割組件

常州安克醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022232

常州市

35

透明質(zhì)酸鈉液體敷料

南京漢瑞生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142229

南京市

36

硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402230

南京市

37

一次性使用無菌皮膚滾針

南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242202235

南京市

38

血糖儀

江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242222234

鎮(zhèn)江市

39

無菌液體敷料

江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142227

宿遷市

40

生理性海水鼻腔護(hù)理液

南京神奇科技開發(fā)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142216

南京市

41

膝關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與評估系統(tǒng)

埃斯頓(南京)醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242192217

南京市

42

一次性使用組織閉合夾

常州威克醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022218

常州市

43

抗促甲狀腺受體抗體測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

迪亞萊博(張家港)生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402211

蘇州市

44

膽堿酯酶檢測試劑盒(比色法)

羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402208

蘇州市

45

一次性使用牽開器

常州威克醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022210

常州市

46

一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器及組件

天臣國際醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242012215

蘇州市

47

穿戴式動態(tài)心電記錄儀

索思(蘇州)醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242072214

蘇州市

48

一次性無菌機(jī)用根管銼

江蘇樂植醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242172212

常州市

49

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062209

南京市

50

醫(yī)用電子體溫計

徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242072213

徐州市

51

環(huán)孢霉素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402201

南京市

52

丙戊酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402189

南京市

53

尿微量白蛋白檢測試劑盒(膠體金法)

江蘇毅豐醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402181

常州市

54

一次性使用取石網(wǎng)籃

南京金石醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022204

南京市

55

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062202

南京市

56

一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管

江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062193

南京市

57

一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針

常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022196

常州市

58

膝關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡配套手術(shù)器械包

江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242042200

常州市

59

一次性使用異物鉗

南京金石醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022203

南京市

60

羧甲基纖維素鈉液體敷料

南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142207

南京市

61

床旁康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)

埃斯頓(南京)醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242192186

南京市

62

單臂一體骨科外固定支架

蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242042199

蘇州市

63

一次性使用內(nèi)窺鏡用消化道導(dǎo)絲

南京金石醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022185

南京市

64

咬合誘導(dǎo)器

常州卓益精齒醫(yī)療器材有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242172198

常州市

65

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402182

蘇州市

66

組合式外固定支架

蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242042183

蘇州市

67

醫(yī)用硅酮疤痕凝膠

南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142190

南京市

68

電動起立床

南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242192184

南京市

69

凝血四項質(zhì)控品

南京嵐煜生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402197

南京市

70

活化凝血時間質(zhì)控品

南京嵐煜生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402187

南京市

71

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

南京圖格醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062195

南京市

72

護(hù)齒儀

南京新隆醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242172192

南京市

73

一次性使用電動肛腸吻合器

江蘇康賽醫(yī)療器械科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242012191

泰州市

74

抗蛋白酶3抗體IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402205

南京市

75

一次性使用包皮切割縫合器

江蘇安欣醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022188

常州市

76

內(nèi)窺鏡送水裝置

朗信醫(yī)療科技(無錫)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062194

無錫市

77

基質(zhì)金屬蛋白酶-9檢測試劑盒(膠體金法)(境內(nèi)首個產(chǎn)品)

智德明創(chuàng)生物科技(無錫)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402206

無錫市

78

機(jī)用根管銼

無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242172178

無錫市

79

陰道微生態(tài)檢測試劑盒(干化學(xué)酶法)

江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402180

南京市

80

無菌液體傷口敷料

江蘇科英生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142179

泰州市

81

一次性使用電動切割吻合器及組件

寶瑪醫(yī)療科技(無錫)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242012172

無錫市

82

便攜式制氧機(jī)

蘇州氧多多醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242082173

蘇州市

83

總蛋白檢測試劑盒(比色法)

羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402166

蘇州市

84

凝血五項質(zhì)控品

南京嵐煜生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402167

南京市

85

超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

南京圖格醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062177

南京市

86

便攜式近紅外腦功能成像裝置

丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062171

鎮(zhèn)江市

87

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

蘇州歐譜曼迪科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062175

蘇州市

88

便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062170

蘇州市

89

抗繆勒氏管激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402176

蘇州市

90

一次性使用輸尿管支架及附件

江蘇冠德醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142168

蘇州市

91

甲氨蝶呤測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

普靈生物(南京)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402169

南京市

92

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

佗道醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062174

南京市

93

非吸收外科縫線

常州華森醫(yī)療器械股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022163

常州市

94

磁共振影像處理軟件

南京費莎醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242212165

南京市

95

一次性使用電動管型吻合器

江蘇康賽醫(yī)療器械科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242012164

泰州市

96

一次性使用電動管型吻合器

普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242012151

泰州市

97

一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管

易鏡醫(yī)療(常州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062103

常州市

98

一次性無菌顱骨鉆頭

邦士醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242032102

泰州市

99

醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件

麥默真空技術(shù)無錫有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062153

無錫市

100

口腔潰瘍含漱液

蘇州清馨健康科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242172162

蘇州市

101

生物刺激反饋儀

南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242092160

南京市

102

一次性使用無菌宮頸采樣器

江蘇迪優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242182156

南京市

103

手術(shù)顯微鏡

賽樂(常州)醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062154

常州市

104

肌酐質(zhì)控液

南京晶捷生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402155

南京市

105

無菌沖洗器

江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022152

泰州市

106

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

江蘇鼴鼠電子科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062158

徐州市

107

玻璃化冷凍載桿

江蘇瑞輔達(dá)醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242182161

連云港市

108

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

江蘇鼴鼠電子科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242062147

徐州市

109

導(dǎo)引導(dǎo)絲

南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242032146

南京市

110

多功能生物刺激反饋儀

南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242092149

南京市

111

葡萄糖檢測試劑盒(己糖激酶法)

羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402143

蘇州市

112

尿酸檢測試劑盒(比色法)

羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402144

蘇州市

113

制氧超聲波巖鹽氣溶膠治療儀

南京寬誠科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242092150

南京市

114

腔鏡用直線型切割吻合器及一次性切割組件

無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022145

無錫市

115

一次性使用氣管插管

揚州市正譽醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242082148

揚州市

116

無菌液體敷料

江蘇科英生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142142

泰州市

117

口腔黏膜液體敷料

蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242172139

蘇州市

118

重組膠原蛋白創(chuàng)面凝膠

江蘇亨瑞生物醫(yī)藥科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242142140

泰州市

119

激光掃描檢眼鏡

耀視(蘇州)醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242162141

蘇州市

120

一次性使用腸道隔離保護(hù)裝置

江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242022138

常州市

121

膽固醇檢測試劑盒(酶比色法)

羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242402133

蘇州市

122

超聲診斷儀

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

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無錫市

123

醫(yī)學(xué)影像處理軟件

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

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無錫市

124

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼

江蘇亨瑞生物醫(yī)藥科技有限公司

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泰州市

125

一次性使用呼出氣體過濾器

蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司

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蘇州市

126

高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

江蘇協(xié)鯤生物技術(shù)有限責(zé)任公司

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蘇州市

127

醫(yī)用潤滑劑

南京康容健康科技有限公司

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南京市

128

一次性使用痔瘡套扎吻合器

常州市久成電子設(shè)備有限公司

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常州市

129

一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋

江蘇芙肽生物科技有限公司

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常州市

130

一次性使用宮頸擴(kuò)張棒

南京易亨制藥有限公司

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南京市

131

白介素2受體測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

江蘇揚新生物醫(yī)藥有限公司

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蘇州市

132

一次性使用包皮切割吻合器

江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司

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常州市

133

全自動生化分析儀

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

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蘇州市

134

血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法)

江蘇揚新生物醫(yī)藥有限公司

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蘇州市

135

血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

江蘇揚新生物醫(yī)藥有限公司

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蘇州市

136

γ-干擾素測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

江蘇揚新生物醫(yī)藥有限公司

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蘇州市

137

肌酸激酶同工酶測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

瑞萊生物科技江蘇有限公司

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泰州市

138

肩關(guān)節(jié)鏡配套工具包

江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

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常州市

139

液體傷口敷料

常州巨久回康醫(yī)療科技有限公司

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140

抗鼻腔過敏凝膠

江蘇益仁堂生物科技有限公司

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141

定制式活動保持器

南京蘇冠醫(yī)療科技有限公司

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142

玻璃體溫計

無錫諾為醫(yī)用器材有限公司

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無錫市

143

定制式正畸矯治器

南京蘇冠醫(yī)療科技有限公司

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南京市

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定制式固定義齒

愛圖斯醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

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一次性使用無菌配藥針

江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

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無錫市

146

同型半胱氨酸測定試劑盒(免疫熒光法)

迪亞萊博(張家港)生物科技有限公司

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147

牙齒脫敏劑

揚州鴻軒實業(yè)有限公司

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148

醫(yī)用二氧化碳供氣導(dǎo)管

江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司

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蘇州市

149

高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

瑞萊生物科技江蘇有限公司

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泰州市

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微導(dǎo)絲

蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

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蘇州市

151

一次性使用腹腔穿刺器及套裝

常州安康醫(yī)療器械有限公司

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152

醫(yī)用絲素蛋白液體敷料

無錫雅信生物科技有限公司

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無錫市

153

糖化血紅蛋白測定試劑盒(免疫散射比濁法)

精匠診斷技術(shù)(江蘇)有限公司

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154

一次性關(guān)節(jié)鏡用穿刺器

朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司

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常州市

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來源:江蘇省藥品監(jiān)督管理局

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