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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

印度尼西亞（以下簡(jiǎn)稱印尼）位于亞洲東南部，國(guó)土面積1913578.68萬(wàn)平方公里。包括蘇門答臘島、爪哇島、蘇拉威西島以及婆羅洲和新幾內(nèi)亞的部分地區(qū)。與巴布亞新幾內(nèi)亞、東帝汶、馬來(lái)西亞接壤，與泰國(guó)、新加坡、菲律賓、澳大利亞等國(guó)隔海相望。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

印尼人口2.81億（2023年12月），是世界第四人口大國(guó)，約87%的人口信奉伊斯蘭教，是世界上穆斯林人口最多的國(guó)家。有數(shù)百個(gè)民族，其中爪哇族人口占45%，還有巽他族、馬都拉族、馬來(lái)族等。官方語(yǔ)言是印尼語(yǔ)。

 

印尼共有一級(jí)行政區(qū)（省級(jí)）38個(gè)，二級(jí)行政區(qū)（縣/市級(jí)）共514個(gè)。首都雅加達(dá)（Jakarta），常住人口1056萬(wàn)，是全國(guó)的政治、經(jīng)濟(jì)和文化中心。其他的主要經(jīng)濟(jì)城市包括泗水、萬(wàn)隆、棉蘭、三寶壟和巨港等。

 

3、2024年出口概況

 

2024年1-6月，向印尼出口醫(yī)療器械總計(jì)約34.27億人民幣，同比增長(zhǎng)約12.60%。

 

二、印尼醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

 

印尼醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生部(Ministry of Health, MoH)下屬國(guó)家食品藥物管理局(National Agency of Drug and Food Control, NADFC)，亦稱BPOM。

 

監(jiān)管法規(guī)如下：

 

◆ ASEAN Medical Device Directive (AMDD)，簡(jiǎn)稱東盟醫(yī)療器械指令

 

◆ Regulation of the Minister of Health Number 1190/MENKES/PER/VIII/2010 on Product License of Medical Devices and Household Health Products，簡(jiǎn)稱2010年第1190號(hào)法規(guī)

 

◆ Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products，簡(jiǎn)稱2017年醫(yī)療器械、IVD及PKRT銷售許可準(zhǔn)則

 

三、醫(yī)療器械定義

 

根據(jù)Regulation No.62 of 2017 Article 1 第2條，普通醫(yī)療器械定義為：任何不含藥物的器具、儀器、設(shè)備及/或植入物，旨在通過預(yù)防、診療、治愈和緩解疾病，以恢復(fù)患者健康，及/或重建生理結(jié)構(gòu)和改善身體功能。

 

“Medical Devices means any instruments, apparatus, machines and/or implants that do not contain drugs used to prevent, diagnose, cure and relieve any diseases, treat sick person, recover human health, and/or form the structure of, and improve, body functions. ”

 

根據(jù)Regulation No.62 of 2017 Article 1 第3條，體外診斷器械定義為：可單獨(dú)使用或與其他試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，或在血液或組織捐獻(xiàn)與潛在接受者的安全性和相容性的確定過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)等，包括樣本容器。

 

“In Vitro Diagnostic Medical Devices means any reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination with any other reagent,reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, that are intended by its product owner to be used in vitro for the examination of any specimen, including any blood or tissue donation, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information concerning a physiological or pathological state or a congenital abnormality; to determine the safety and compatibility of any blood or tissue donation with a potential recipient, or to monitor therapeutic measures and includes a specimen receptacle. ”

 

四、產(chǎn)品分類

 

根據(jù)Regulation No.62 of 2017 Article 7

 

1、醫(yī)療器械分類

 

a) Class A, low risk level低風(fēng)險(xiǎn)； 

 

b) Class B, low to moderate risk level低到中風(fēng)險(xiǎn)； 

 

c) Class C, moderate to high risk level中到高風(fēng)險(xiǎn)；and及

 

d) Class D, high risk level高風(fēng)險(xiǎn)。

 

2、IVD分類

 

a) Class A, low risk level on individual and the public對(duì)個(gè)體及群眾具有低風(fēng)險(xiǎn)； 

 

b) Class B, moderate risk level on individual and low risk level on the public對(duì)個(gè)體具有中風(fēng)險(xiǎn)，及對(duì)群眾具有低風(fēng)險(xiǎn)； 

 

c) Class C, high risk level on individual and moderate risk level on the public對(duì)個(gè)體具有高風(fēng)險(xiǎn)，及對(duì)群眾具有中風(fēng)險(xiǎn)；and及

 

d) Class D, high risk level on individual and the public對(duì)個(gè)體及群眾具有高風(fēng)險(xiǎn)。

 

五、注冊(cè)流程

 

1、注冊(cè)流程圖

注：Product License有效期為5年，制造商與當(dāng)?shù)卮砗炗喌膮f(xié)議有效期為2∼5年，如協(xié)議過效期不續(xù)簽，產(chǎn)品證書將自動(dòng)失效。

 

2、注冊(cè)提交技術(shù)文件

 

 

特別提示：不需原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)，但需要自由銷售證明（FSC）- 可以是非原產(chǎn)國(guó)主管機(jī)構(gòu)出具的FSC，內(nèi)容要求如下：

 

a) trade name/brand name; 

 

b) type of product; 

 

c) name and address of Manufacturer; and 

 

d) period of validity.

 

3、注冊(cè)周期及費(fèi)用

 

4、注冊(cè)提交

 

由當(dāng)?shù)卮恚ㄗ?cè)人）通過OOS系統(tǒng)登錄獲得許可證ID，然后通過Kemenkes平臺(tái)在線提交所有要求的文件。

 

5、當(dāng)?shù)卮?/span>

 

1、印尼當(dāng)?shù)卮矸ㄒ?guī)術(shù)語(yǔ)為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國(guó)制造商必須在印尼指定當(dāng)?shù)貙?shí)體公司為授權(quán)代表，屬于獨(dú)代性質(zhì)。

 

2、資質(zhì)要求：注冊(cè)授權(quán)書、持證人（Product Owner）協(xié)議及PAK證書（PAK license）。

 

3、獨(dú)代變更：變更獨(dú)代，需于與新獨(dú)代簽訂協(xié)議后30天內(nèi)告知BPOM；如現(xiàn)有獨(dú)代不配合獨(dú)代變更手續(xù)，則可由新獨(dú)代于告知BPOM變更獨(dú)代6個(gè)月后重新申請(qǐng)。