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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

巴西國土面積851.04 萬平方公里，位于南美洲東部，北鄰法屬圭亞那、蘇里南、圭亞那、委內(nèi)瑞拉和哥倫比亞，西鄰秘魯、玻利維亞，南接巴拉圭、阿根廷和烏拉圭，東瀕大西洋。海岸線長約7400公里。國土的80%位于熱帶地區(qū)。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

巴西總?cè)丝跒?2.03億，排名拉美第一、世界第七。官方語言為葡萄牙語。全國共分26個(gè)州和1個(gè)聯(lián)邦區(qū)。州下設(shè)市，全國共有5570個(gè)市。首都巴西利亞（Brasília），人口385.8萬（2022年），是巴西的政治中心。圣保羅是巴西最大的城市，是全國工商、金融、交通中心。里約熱內(nèi)盧是巴西第二大城市，是世界著名的旅游勝地。

 

3、2024年出口概況

 

2024年1-6月，中國向巴西出口醫(yī)療器械總計(jì)約36.93億人民幣，同比增長約9.48% 。

 

二、巴西醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

 

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）負(fù)責(zé)巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，隸屬巴西衛(wèi)生部。ANVISA主要負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。巴西現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)主要有RDC nº 751 de 15/09/2022（醫(yī)療器械）以及RDC nº 830 de 06/12/2023（體外診斷醫(yī)療器械），和歐洲的規(guī)定較為相似。

 

三、醫(yī)療器械定義

 

根據(jù)法規(guī)RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022，將醫(yī)療器械定義如下：

 

醫(yī)療器械是指由制造商確定將其單獨(dú)或組合用于人體的，以達(dá)到以下任何特定醫(yī)療目的的任何儀器、器械、設(shè)備、植入物、體外診斷醫(yī)療器械、軟件、材料或其他物品，其主要預(yù)期用途不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝手段在人體內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，而是通過這些方式輔助實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途：

 

a) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療(或緩解)；

 

b) 損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測、治療或修復(fù)；

 

c) 解剖學(xué)，生理學(xué)或病理學(xué)過程或狀態(tài)的研究、更換、改變；

 

d) 支持或維持生命；

 

e) 控制或幫助受孕；

 

f) 通過對(duì)人體樣本(包括器官和組織捐獻(xiàn))進(jìn)行體外檢查提供信息。

 

更多有關(guān)有源醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療器械、植入式醫(yī)療器械、侵入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等定義的詳細(xì)信息請(qǐng)見：Conceitos e definições

 

四、產(chǎn)品分類

 

法規(guī)RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022附錄一，規(guī)定了巴西醫(yī)療器械的分類規(guī)則。根據(jù)對(duì)人體造成可能風(fēng)險(xiǎn)的高低，將醫(yī)療器械被分為四類：Class I-低風(fēng)險(xiǎn)、Class II-中低風(fēng)險(xiǎn)、Class III-中高風(fēng)險(xiǎn)、Class IV-高風(fēng)險(xiǎn)。

 

溫馨提醒：制造商可以與已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品結(jié)合查詢以確定產(chǎn)品分類，查詢清單、數(shù)據(jù)庫。

 

五、認(rèn)證流程

 

1、認(rèn)證模式

*特別提醒：

 

1、有關(guān)巴西委托持證人BRH的要求

 

所有境外制造商必須任命一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛锽RH，也就是我們常說的巴代。因?yàn)锳NVISA要求只有巴西本地的企業(yè)才能提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并且證書由BRH持有。

 

2、INMETRO認(rèn)證

 

根據(jù)RDC 27/2011法規(guī)，電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品必須先取得INMETRO證書。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證法規(guī)ORD 384, 證書沒有有效期的規(guī)定，但企業(yè)需要接受年度現(xiàn)場監(jiān)督審核，審核通過后方可維持證書有效性。

 

3、關(guān)于 ANATEL

 

ANATEL是巴西負(fù)責(zé)監(jiān)管該國電信部門的機(jī)構(gòu)。根據(jù)第242號(hào)決議，具有藍(lán)牙、Wi-Fi、射頻 (RF) 等特定功能的設(shè)備需要ANATEL認(rèn)證，即所有發(fā)往巴西市場電信鏈的產(chǎn)品都必須有ANATEL認(rèn)證。

 

2、巴西認(rèn)證流程圖示

3、注冊(cè)提交技術(shù)文檔資料要求

 

◆ 巴西授權(quán)代表協(xié)議

 

◆ 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

 

◆ 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格及圖示

 

◆ 可用性評(píng)估報(bào)告

 

◆ 生物相容性評(píng)估

 

◆ 測試報(bào)告及一致性聲明

 

◆ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

 

◆ 軟件開發(fā)文檔

 

◆ ISO 13485證書或質(zhì)量手冊(cè)

 

◆ 工廠平面圖示等

 

4、注冊(cè)周期及費(fèi)用、證書維護(hù)及費(fèi)用

 

1、注冊(cè)周期及證書有效期

注：以上預(yù)估周期基于非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)已完成的情況。

 

2、注冊(cè)費(fèi)用

 

衛(wèi)生監(jiān)督檢查費(fèi)（FRVS）的收費(fèi)不是固定的，根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的公司的規(guī)模以及認(rèn)證的產(chǎn)品來定，不同公司規(guī)模會(huì)有不同程度的費(fèi)用減免。

注：收入單位：BRL雷亞爾，參考匯率BRL:CNY=1.00 : 1.26

 

有關(guān)費(fèi)用的更多詳情請(qǐng)見：Saiba o que é e como é cobrada a taxa de fiscalização

 

3、注冊(cè)審核費(fèi)用

 

◆ Ⅰ類和Ⅱ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為240USD。

 

◆ Ⅲ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為970USD。

 

◆ Ⅳ類產(chǎn)品，ANVISA官方注冊(cè)費(fèi)用為1060USD，具體以官方報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

 

◆ 注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用以巴西代理報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

 

4、證書維護(hù)費(fèi)用

 

年度費(fèi)用以巴西代理報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

 

5、簡化申請(qǐng)流程

 

2024年4月8日，Anvisa發(fā)布了規(guī)范指令(IN) 290/2024，為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的分析和決定建立了優(yōu)化程序。

 

值得注意的是該指令適用于經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)上市的Class III類和Class IV類的醫(yī)療器械。有了這一措施，Anvisa在評(píng)估已獲同等外國監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品時(shí)將更加靈活，鞏固了在采用監(jiān)管信任機(jī)制方面邁出的一大步。

 

根據(jù)文件，從今年6月3日起，在四個(gè)同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳大利亞、加拿大、美國和日本）監(jiān)管的市場授權(quán)的醫(yī)療器械，可以根據(jù)申請(qǐng)公司的聲明進(jìn)行簡化分析。

 

CAPITULO II

 

DAS AREE RECONHECIDAS

 

Art. 69 Para fins de adocäo do procedimento otimizado de análise s¤oconsideradas as seguintes AREEe respectivas comprovacöes de registro ou autorizacao:1-Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)-AustralianRegister of Therapeutic Goods (ARTG);

 

ll - Canadá: Health Canada (HC)-Medical Device Licence,

 

1ll-Estados Unidos da América (EUA): US Food and Drug Administration

 

(US FDA)-510(k) clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2)"De Novo"; eIV - Jap¤o: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)- Pre market approval (Shonin).

 

為此，必須提交文件，證明運(yùn)往巴西市場的產(chǎn)品具有經(jīng)認(rèn)可的監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的相同生產(chǎn)特性、適應(yīng)癥和預(yù)期用途。允許制造商在申請(qǐng)巴西市場準(zhǔn)入時(shí)利用澳洲，加拿大，美國，日本四國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)，以簡化和加快巴西產(chǎn)品注冊(cè)的過程。

 

六、有關(guān)UDI的要求

 

2021年12月29日，ANVISA 發(fā)布了RDC 591/2021號(hào)決議，該決議規(guī)定通過醫(yī)療器械唯一識(shí)別系統(tǒng) (UDI) 識(shí)別向ANVISA通報(bào)或注冊(cè)的醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品）。不適用于定制醫(yī)療器械和臨床研究中的醫(yī)療器械。RDC 591/2021 描述了醫(yī)療器械唯一識(shí)別系統(tǒng) (UDI) 的工作方式，以及分配UDI的截止日期。新決議于2022年1月10日生效。

* 2022年1月，隨著這項(xiàng)法規(guī)的實(shí)施，UDI標(biāo)簽在冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架以及髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的植入物上成為強(qiáng)制性的。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參見ANVISA UDI指南。

 

七、巴西體系要求

 

1、生產(chǎn)III類和IV類醫(yī)療器械或IVD器械的公司必須獲得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書，以符合巴西GMP質(zhì)量管理體系要求。巴西RDC第665/2022決議和RDC第497/2021號(hào)決議規(guī)定了針對(duì)醫(yī)療器械的要求，這些要求與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820部分）和ISO 13485的要求相似。

 

相關(guān)鏈接：

 

◆RDC 665/2022 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.醫(yī)療產(chǎn)品和體外診斷產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范的技術(shù)法規(guī)。

 

◆RDC 687/2022 - Critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證授予或更新的標(biāo)準(zhǔn)。

 

◆RDC 497/2021 - Procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.授予良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證和/或良好分銷和/或儲(chǔ)存規(guī)范認(rèn)證的行政程序。

 

◆RDC 850/2024 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497 de 2021 para ampliar a validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas por meio do Programa MDSAP para quatro anos.修訂合議委員會(huì)決議 - 2021 年第 497 號(hào) RDC，將通過 MDSAP 計(jì)劃授予的醫(yī)療器械制造商良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證的有效期延長至四年。

 

2、醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ）項(xiàng)目是由International Medical Device Regulators Forum (IMDRF，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇)提出，美國（U.S. FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW和PMDA）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。

 

◆ MDSAP審核要求指南請(qǐng)見：MDSAP AU P0002 Audit Approach

 

◆ 有關(guān)MDSAP的更多詳細(xì)信息請(qǐng)見：

 

1）Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

 

2）Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde – MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

 

其中BGMP, Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) , RDC 665/2022，與ISO 13485的要求類似。

 

審核特點(diǎn)：

 

1）對(duì)管理者代表更高的要求，包括具體授權(quán)，能力和培訓(xùn)的要求。

 

2）要求依據(jù)各國法規(guī)要求，建立產(chǎn)品注冊(cè)控制流程，代理人協(xié)議。

 

3）核對(duì)注冊(cè)信息（當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)在這些國家有銷售時(shí)）。

 

4）核對(duì)各國法規(guī)相關(guān)程序文件，比如產(chǎn)品分類、標(biāo)簽制作、符合性申明起草等。

 

5）核對(duì)產(chǎn)品或體系變更通告情況；以及對(duì)應(yīng)程序文件（什么情況下啟動(dòng)通告，如何通告，通告報(bào)告等）。

 

6）對(duì)“測量、分析和改進(jìn)”流程的重視，CAPA。質(zhì)量數(shù)據(jù)的獲得（包括反饋等生產(chǎn)后信息），不合格調(diào)查，分析、糾正和預(yù)防的實(shí)施。依據(jù)巴西ANVISA要求，公司應(yīng)確定所有咨詢方有相關(guān)能力和資格。

 

7）上市后信息收集（顧客投訴等），風(fēng)險(xiǎn)管理。

 

8）各國不良事件通告。

 

9）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的重視，設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)管理。

 

10）對(duì)生產(chǎn)工序?qū)徍耍≒riority criteria for selection)，比ISO13485更細(xì)的要求，對(duì)工藝驗(yàn)證的重視。

 

11）更為嚴(yán)格的采購控制。