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 一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

馬來西亞地處東南亞，國土被南海分隔成東、西兩部分。西馬位于馬來半島南部，北與泰國接壤，南與新加坡隔柔佛海峽相望，東臨南海，西瀕馬六甲海峽。東馬位于加里曼丹島北部，與印尼、菲律賓、文萊相鄰。全國海岸線總長4192公里。屬熱帶雨林氣候。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

1、人口分布

 

馬來西亞人口約3370萬（2023）。其中馬來裔70.1%，華裔22.6%，印度裔6.6%，其他種族0.7%。馬來語為國語，通用英語，華語使用較廣泛。伊斯蘭教為國教，其他宗教有佛教、印度教和基督教等。

 

2、行政區(qū)劃

 

馬來西亞分為13個(gè)州和3個(gè)聯(lián)邦直轄區(qū)。13個(gè)州包括西馬的柔佛、吉打、吉蘭丹、馬六甲、森美蘭、彭亨、檳城、霹靂、玻璃市、雪蘭莪、登嘉樓和東馬的沙撈越、沙巴。3個(gè)聯(lián)邦直轄區(qū)為吉隆坡（Kuala Lumpur）、布特拉再也（布城）（Putrajaya）和納閩（Labuan）。其中吉隆坡是馬來西亞首都，人口約204萬，也是馬來西亞政治、經(jīng)濟(jì)、金融、工業(yè)、商業(yè)和文化中心。

 

3、2024年出口概況

 

2024年1-6月，中國向馬來西亞出口醫(yī)療器械總計(jì)約21.42億人民幣，同比增長約5.21%。馬來西亞新增批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)2504款，其官方暫不披露制造商國家數(shù)據(jù)。

 

二、認(rèn)證體系

 

1、馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

 

在馬來西亞，醫(yī)療器械由醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority, MDA）進(jìn)行監(jiān)管。該監(jiān)管機(jī)構(gòu)部分監(jiān)管任務(wù)的執(zhí)行和監(jiān)督委托了獲授權(quán)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)（Conformity Assessment Body, CAB）。

 

監(jiān)管法規(guī)如下：

 

◆ Medical Device Act 2012,Act 737，即醫(yī)療器械法案2012（法案737）

 

◆ Medical Device Regulation 2012，即醫(yī)療器械法規(guī)2012

 

◆ ASEAN Medical Devices Directive 2015，即東盟醫(yī)療器械指令

 

2、醫(yī)療器械定義

 

根據(jù)法案737，“醫(yī)療器械”指：

 

(a) 擬單獨(dú)或組合供人體使用的任何儀器、器具、工具、設(shè)備、裝置、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，用于 -

 

（i）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

 

（ii）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

 

（iii）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

 

（iv）生命的支持或者維持；

 

（v）妊娠控制；

 

（vi）醫(yī)療器械消毒；

 

（vii）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起到輔助作用；

 

(b) 用于人體的任何儀器、裝置、工具、設(shè)備、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，部長在考慮公共安全、公共衛(wèi)生或公共風(fēng)險(xiǎn)問題后，可以通過在公報(bào)上公布的命令宣布其為醫(yī)療器械。

 

3、產(chǎn)品分類

 

醫(yī)療器械劃分為A類（低風(fēng)險(xiǎn)）、B類（中低風(fēng)險(xiǎn)）、C類（中高風(fēng)險(xiǎn)）和D類（最高風(fēng)險(xiǎn)）。

 

三、注冊(cè)流程

 

1、流程

 

1、General Medical Device

2、IVD

 

注：Class A（非無菌和無計(jì)量功能）不需CAB進(jìn)行符合性評(píng)估；對(duì)于無菌及帶計(jì)量功能的A類CAB僅需審核其無菌及計(jì)量功能相關(guān)的驗(yàn)證資料。

 

2、注冊(cè)申請(qǐng)資料

 

1、General Medical Device

 

2、IVD

注：資料如有發(fā)補(bǔ)，補(bǔ)正時(shí)間為90天；家用器械或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)特殊要求器械的標(biāo)簽及說明書需為馬來語(Bahasa Malaysia)，除此之外所有文件用英文準(zhǔn)備即可，無公證要求。

 

3、注冊(cè)周期及費(fèi)用

 

1、注冊(cè)周期：1∼6個(gè)月不等

 

2、注冊(cè)費(fèi)用：

 

4、注冊(cè)提交

 

境外制造商需指定一名當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表(Authorized Representative, AR)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)；授權(quán)代表必須是馬來西亞公民/永久居民或馬來西亞當(dāng)?shù)氐淖?cè)公司，并持有場(chǎng)地證書(Establishment License)和醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范證書(Good Distribution Practice of Medical Device, GDPMD)。然后由AR通過MeDC@St2.0+系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)文件遞交。創(chuàng)建MeDC@St2.0+賬號(hào)及登陸網(wǎng)址鏈接：https://medcast.mda.gov.my/admin/user/login

 

5、UDI要求

 

馬來西亞尚未實(shí)施UDI要求，未來計(jì)劃如下：

 

6、CAB符合性評(píng)估

 

CAB符合性評(píng)估包括以下四個(gè)方面的內(nèi)容：

 

1）質(zhì)量管理體系QMS

 

QMS證書（基于ISO 13485）可由CAB現(xiàn)場(chǎng)審核后頒發(fā)；也可以是NANDO公告機(jī)構(gòu)或參考國（美國、加拿大、澳大利亞、日本及歐盟）頒發(fā)的QMS證書，但需經(jīng)CAB審核，是否需現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)由CAB根據(jù)制造商體系情況及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度決定（一般是少數(shù)B類可豁免現(xiàn)場(chǎng)審核）。

 

2）上市后監(jiān)督體系PMS

 

對(duì)于B、C、D類產(chǎn)品，CAB需審核制造商上市后監(jiān)督體系，內(nèi)容包括：投訴處理Complaint handling, 分銷記錄distribution records, 強(qiáng)制性器械問題或不良事件上報(bào)mandatory problem/adverse event reporting, 現(xiàn)場(chǎng)糾正措施field corrective action, 召回recall。

 

3）技術(shù)文檔

 

采用CSDT (Common Submission Dossier Template)，即東盟通用立卷審查技術(shù)文檔模板。

 

4）符合性聲明Doc

 

需填寫已獲批國家（關(guān)注美國、加拿大、日本、澳大利亞及歐盟）的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或批準(zhǔn)號(hào)。

 

具體詳細(xì)的符合評(píng)估流程、周期及費(fèi)用等視具體CAB要求而定，符合資格的CAB名單可見鏈接：https://mdar.mda.gov.my/frontend/web/index.php?r=carian-cab