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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

美國(guó)位于北美洲中部，領(lǐng)土還包括北美洲西北部的阿拉斯加和太平洋中部的夏威夷群島，北與加拿大接壤，南靠墨西哥灣，西臨太平洋，東瀕大西洋。國(guó)土面積937萬(wàn)平方公里。本土東西長(zhǎng)4500公里，南北寬2700公里，海岸線長(zhǎng)2.27萬(wàn)公里。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

1、人口分布

 

根據(jù)美國(guó)人口調(diào)查局最新統(tǒng)計(jì)，2022年12月美國(guó)人口為3.33億。人口最多的前五個(gè)州是：加利福尼亞州（3903萬(wàn)）、得克薩斯州（3003萬(wàn)）、佛羅里達(dá)州（2224萬(wàn)）、紐約州（1968萬(wàn)）、賓夕法尼亞州（1297萬(wàn)）。

 

2、行政區(qū)劃

 

美國(guó)共分50個(gè)州和1個(gè)特區(qū)（哥倫比亞特區(qū)，首都華盛頓所在地），有3143個(gè)縣。聯(lián)邦領(lǐng)地包括波多黎各和北馬里亞納；海外領(lǐng)地包括關(guān)島、美屬薩摩亞、美屬維爾京群島等。首都華盛頓哥倫比亞特區(qū)，人口約68萬(wàn)。主要經(jīng)濟(jì)中心城市包括：紐約、洛杉磯、芝加哥、底特律、亞特蘭大、波士頓、西雅圖等。

 

3、2024年出口概況

 

2024年1-5月，中國(guó)向美國(guó)出口醫(yī)療器械總計(jì)約273.0億人民幣，同比增長(zhǎng)約6.41%；2024年1-6月，美國(guó)新增批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)2,953款，其中859款由中國(guó)企業(yè)注冊(cè)；出口歐美國(guó)家的主力省份如圖所示。

 

二、美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

 

美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱FDA)。

 

在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械需遵守聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 簡(jiǎn)稱FD&C法案）監(jiān)管要求，以及聯(lián)邦法規(guī)21 CFR（Title 21-Code of Federal Regulations）第1-58部分和第800-1299部分的相關(guān)規(guī)定。

 

三、醫(yī)療器械定義

 

醫(yī)療器械涵蓋的范圍廣泛，從壓舌板等簡(jiǎn)單或低端耗材，到可編程心臟起搏器和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)等復(fù)雜或高端設(shè)備；還包括體外診斷（IVD）產(chǎn)品，例如試劑、測(cè)試套件和血糖儀。此外，某些用于醫(yī)療用途或聲稱具有醫(yī)療功能的輻射或發(fā)射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療器械，如診斷超聲產(chǎn)品、X射線機(jī)和醫(yī)療激光設(shè)備。

 

● 根據(jù)FD&C法案第201(h)(1)條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：

 

儀器、儀表、器具、設(shè)備、裝置、植入物、體外診斷產(chǎn)品或其他類似或相關(guān)的物品，包括以下產(chǎn)品或附件：

 

(1) 收錄在國(guó)家處方集、美國(guó)藥典或其補(bǔ)充性文件；

 

(2) 擬用于診斷疾病或其他病癥，或用于治愈、減輕、治療或預(yù)防人類或其他動(dòng)物的疾病；或

 

(3) 旨在影響人體或其他動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過(guò)人體或其他動(dòng)物體內(nèi)或體外的化學(xué)作用達(dá)到其主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝來(lái)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期目的。術(shù)語(yǔ)“設(shè)備”不包括根據(jù)第520(o)條排除的軟件功能。

 

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

 

醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類（I類、II類或III類）。隨著器械類別從I類到II類再到III類，監(jiān)管控制強(qiáng)度也逐步增加，I類器械受最少的監(jiān)管控制，而III類器械則受到最嚴(yán)格的監(jiān)管控制。器械類別、監(jiān)管控制和提交類型總結(jié)如下表所示：

 

可以通過(guò)以下三種方法確定產(chǎn)品分類

 

1、檢索產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)

 

您可以通過(guò)檢索FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù) FDA Product Classification Database，確定是否有適用于您的產(chǎn)品的現(xiàn)有產(chǎn)品分類：

 

◆ 使用“快速搜索”功能按關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索。請(qǐng)注意，您可能需要使用多 種描述產(chǎn)品的關(guān)鍵詞進(jìn)行多次搜索。

 

◆ 使用“高級(jí)搜索”功能按產(chǎn)品代碼、法規(guī)編號(hào)或器械類別進(jìn)行搜索。

 

2、檢索類似器械

 

如果您確定了在美國(guó)合法銷售的類似器械，您可以查找FDA發(fā)出的允許市場(chǎng)授權(quán)的信函或命令。該信函或命令中關(guān)于類似器械類型的信息可能有助于您確定您器械的分類。

 

FDA允許市場(chǎng)授權(quán)的決策是公開信息，您可以通過(guò)使用“快速搜索”或“高級(jí)搜索”功能在以下數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行搜索來(lái)查找這些信息。

 

◆ 上市前批準(zhǔn) (PMA)數(shù)據(jù)庫(kù)——大多數(shù)III類（高風(fēng)險(xiǎn)）器械在合法銷售前需要獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）。該數(shù)據(jù)庫(kù)包含獲得上市前批準(zhǔn)的器械，包括批準(zhǔn)命令、安全性和有效性摘要，以及批準(zhǔn)器械的標(biāo)簽（包括原始PMA和跟蹤補(bǔ)充）。

 

◆ 上市前通知 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)——大多數(shù)II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）器械在合法銷售前需要獲得FDA的510(k)許可。該數(shù)據(jù)庫(kù)包含可公開的510(k)信息。

 

◆ De Novo數(shù)據(jù)庫(kù)——De Novo為低至中等風(fēng)險(xiǎn)的新型器械提供了一種可能的分類途徑。該數(shù)據(jù)庫(kù)包含De Novo分類和公開摘要。

 

◆ 人道主義器械豁免 (HDE)數(shù)據(jù)庫(kù)—— HDE提供了一種可能的途徑，使可能有助于治療罕見疾病或病癥的醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)。該數(shù)據(jù)庫(kù)包含獲得HDE批準(zhǔn)的器械，以及批準(zhǔn)命令、安全性和可能受益的摘要及批準(zhǔn)器械的標(biāo)簽。

 

注意：大多數(shù)I類和部分II類器械可能未列入上述四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，因?yàn)樗鼈儽换砻猓瑹o(wú)需在上市前經(jīng)過(guò)FDA審核。

 

此情況下，您可以通過(guò)查看器械的列名信息來(lái)檢索合法銷售的器械的產(chǎn)品分類。器械列名信息可以通過(guò)使用FDA的“ Establishment Registration and Device Listing database”數(shù)據(jù)庫(kù)的快速搜索或高級(jí)搜索功能進(jìn)行查詢。

 

3、產(chǎn)品分類申請(qǐng)

 

如果想從FDA獲得正式的產(chǎn)品分類，可以考慮遞交513（g）申請(qǐng)，F(xiàn)DA在收到任何一份513（g）書面申請(qǐng)后的60天內(nèi)，會(huì)提供該醫(yī)療器械分類的書面聲明以及此設(shè)備基于該法案適用的要求，具體的流程見官方指南文件FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | FDA

 

額外關(guān)注：器械軟件功能

 

FDA對(duì)器械軟件功能采用與其他醫(yī)療器械相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，以確保其安全性和有效性。指導(dǎo)文件《Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications》提供了FDA可能如何監(jiān)管某些器械軟件功能的示例。該指導(dǎo)文件還提供了以下軟件功能的示例：

 

◆ 非醫(yī)療器械

 

◆ 是醫(yī)療器械，但FDA計(jì)劃行使監(jiān)管裁量權(quán)的

 

◆ 是醫(yī)療器械并且是FDA監(jiān)管重點(diǎn)

 

五、美國(guó)醫(yī)療器械上市步驟流程

 

1、上市流程圖

 

 

2、注冊(cè)提交技術(shù)文件

 

1、510(k)文檔（以醫(yī)療器械產(chǎn)品舉例）

 

①　Submission Type

 

②　Cover Letter/Letters of Reference

 

③　Applicant Information

 

④　Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction

 

⑤　Consensus Standards

 

⑥　Device Description

 

⑦　Proposed Indications for Use(Form FDA 3881)

 

⑧　Classification

 

⑨　Predicates and Substantial Equivalence

 

⑩　Design/Special Controls, Risks to Health, and Mitigation Measures

 

?　Labeling

 

?　Reprocessing

 

?　Sterility

 

?　Shelf Life

 

?　Biocompatibility

 

?　Software/Firmware

 

?　Cybersecurity/Interoperability

 

?　Electromagnetic Compatibility(EMC), Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety

 

?　Performance Testing

 

?　References

 

?　Administrative Documentation

 

?　Amendment/Additional Information(AI) Response

 

2、PMA文檔

 

3、注冊(cè)周期及費(fèi)用

 

注冊(cè)周期：按歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，首次注冊(cè)周期510(k)約為120個(gè)自然日，PMA約為300個(gè)自然日。

 

注冊(cè)費(fèi)用：FDA每年8月1日公布下一個(gè)財(cái)政年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)年10月1日∼下一年9月30日為一個(gè)財(cái)政年。

 

2025財(cái)政年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

注：企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)繳納時(shí)間：10月1日∼12月31日，不可享受小微企業(yè)優(yōu)惠。

 

經(jīng)過(guò)Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 認(rèn)定的小微企業(yè)（企業(yè)及其所有分公司的最近1年稅年總營(yíng)業(yè)額小于1億美金）可以享受費(fèi)用優(yōu)惠政策，最近FDA更新的2025財(cái)政年510(K)、513(g)、PMA、De Novo申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)和小微企業(yè)收費(fèi)情況見上表所列，官網(wǎng)：Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) | FDA。

 

4、eSTAR

 

eSTAR (Electronic Submission Template And Resource)是一個(gè)交互式PDF表單，引導(dǎo)申請(qǐng)人完成準(zhǔn)備全面醫(yī)療器械提交的過(guò)程。

具體eSTAR各子目錄文件要求詳見官網(wǎng)信息。

 

從2023年10月1日開始，所有產(chǎn)品的510(K)申請(qǐng)，除非是豁免510(K)的情形，否則強(qiáng)制要求通過(guò)CDRH portal或CBER的ESG (FDA’s Electronic Submission Gateway)以eSTAR方式進(jìn)行遞交。De Novo申請(qǐng)、Pre-Sub申請(qǐng)、特定PMA和補(bǔ)充類型申請(qǐng)可以選擇自愿通過(guò)CDRH portal以eSTAR方式進(jìn)行遞交，或選擇以eSTAR方式郵寄FDA。513(g)申請(qǐng)可以選擇自愿通過(guò)CDRH portal或ESG以eSTAR方式進(jìn)行遞交，或選擇以eSTAR方式郵寄FDA。

 

遞交前需先創(chuàng)建遞交關(guān)口賬號(hào)，CDRH Portal創(chuàng)建賬號(hào)，ESG創(chuàng)建賬號(hào)。

 

5、現(xiàn)場(chǎng)審核要求

 

510(k)申請(qǐng)過(guò)程無(wú)現(xiàn)場(chǎng)審核環(huán)節(jié)，上市后FDA根據(jù)產(chǎn)品投訴或不良事件、出口量、海關(guān)抽查情況和審核慣例（Ⅰ類大概每4年左右被抽查一次，Ⅱ類及Ⅲ類大概每2年左右被抽查一次）進(jìn)行GMP (QSR820)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核。PMA申請(qǐng)過(guò)程設(shè)有GMP (QSR820)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核環(huán)節(jié)，如審核通過(guò)，將授予GMP Clearance。FDA工作人員基于QSR 820、QSIT質(zhì)量體系檢查指南進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

 

6、企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名

 

涉及預(yù)期在美國(guó)商業(yè)流通的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)（如制造商、進(jìn)口商）需要向FDA進(jìn)行年度注冊(cè)，完成注冊(cè)之后可獲得注冊(cè)編號(hào)（Registration Number）以及所有者/經(jīng)營(yíng)者編號(hào)（Owner/Operator Number）。

 

針對(duì)企業(yè)所進(jìn)行的活動(dòng)類型，例如生產(chǎn)商，一級(jí)分銷商，規(guī)格開發(fā)商，合約制造商，合約滅菌商，境外出口商，再生產(chǎn)商和再貼標(biāo)商、再包裝商，一次性使用器械再處理商等不同角色，有相應(yīng)的企業(yè)注冊(cè)及列示要求，詳見FDA官網(wǎng) Who Must Register, List and Pay the Fee | FDA。

 

在企業(yè)開始活動(dòng)或?qū)⑵餍低度肷虡I(yè)分銷后30天內(nèi)提交企業(yè)注冊(cè)和/或產(chǎn)品列示信息。外國(guó)企業(yè)在向美國(guó)出口產(chǎn)品前必須注冊(cè)，美國(guó)本土進(jìn)口商在進(jìn)口產(chǎn)品前必須進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。企業(yè)注冊(cè)為年度注冊(cè)，即使信息沒(méi)有變化，企業(yè)注冊(cè)信息必須在每年10月1日∼12月31日期間提交。 

 

工廠注冊(cè)及產(chǎn)品列示的具體操作流程見官網(wǎng)How to Register and List | FDA。

 

7、UDI要求

 

FDA已全面實(shí)施UDI賦碼要求，其中Ⅰ類賦碼到DI即可，其他類別需賦碼到DI+PI。此外，產(chǎn)品投放美國(guó)市場(chǎng)前，需將UDI - DI (Ⅰ類)或UDI - DI+PI flag (Ⅱ類及Ⅲ類)上傳GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

8、其他注意事項(xiàng)或特別提醒

 

QMSR (Quality Management System Requirement)已于2024年02月02日發(fā)布，兩年過(guò)渡期，即2026年02月02日起GMP質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核將按QMSR進(jìn)行。

 

從2025年10月1日開始，De Novo申請(qǐng)將強(qiáng)制要求通過(guò)CDRH portal以eSTAR方式進(jìn)行遞交。