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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

加拿大位于北美洲北半部，東臨大西洋，西瀕太平洋，西北部鄰美國(guó)阿拉斯加州，南接美國(guó)本土，北靠北冰洋至北極圈。海岸線超過(guò)24萬(wàn)公里。加拿大國(guó)土面積為998.5萬(wàn)平方公里，僅次于俄羅斯，居世界第二位，其中陸地面積909.4萬(wàn)平方公里，淡水覆蓋面積89.1萬(wàn)平方公里。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

1、人口分布

 

據(jù)加拿大統(tǒng)計(jì)局2023年7月27日實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，加拿大總?cè)丝诩s為4018.7萬(wàn)。其中，人口超過(guò)百萬(wàn)的省份有7個(gè)，分別是：安大略（Ontario）1562.70萬(wàn)人；魁北克（Quebec）888.31萬(wàn)；不列顛哥倫比亞（British Columbia）548.27萬(wàn)人；阿爾伯塔（Alberta）476.82萬(wàn)人；曼尼托巴（Manitoba）145.22萬(wàn)人；薩斯喀徹溫（Saskatchewan）122.83萬(wàn)人；新斯科舍?。∟ova Scotia）105.94萬(wàn)人。

 

2、行政區(qū)劃

 

加拿大分10個(gè)省和3個(gè)地區(qū)，首都渥太華（Ottawa）地處安大略省，是全國(guó)的政治中心。

 

10個(gè)省分別為：阿爾伯塔省、不列顛哥倫比亞省、曼尼托巴省、新不倫瑞克省、紐芬蘭—拉布拉多省、新斯科舍省、安大略省、愛(ài)德華王子島省、魁北克省和薩斯喀徹溫省。

 

3個(gè)地區(qū)是：西北地區(qū)、育空地區(qū)和努納武特地區(qū)。

 

3、2024年出口概況

 

2024年1- 6月，中國(guó)向加拿大出口醫(yī)療器械約28億人民幣，同比增長(zhǎng)約22.06%；2024年1-6月，加拿大新增注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)586款，其中112款為中國(guó)企業(yè)獲批。

 

二、認(rèn)證體系

 

1、加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求

 

加拿大衛(wèi)生部（Health Canada，HC）負(fù)責(zé)加拿大的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵循 Food and Drugs Act和Medical Devices Regulations (SOR/98-282)的要求。下圖為加拿大整體的法律/法規(guī)框架：

 

產(chǎn)品進(jìn)入加拿大市場(chǎng)前，基于不同產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類或企業(yè)不同角色的活動(dòng)類型，需要申請(qǐng)MDL (Medical Device Licence)證書(shū)或MDEL(Medical Device Establishment Licence)證書(shū)。

 

2、醫(yī)療器械定義

 

● 定義來(lái)源與范圍

 

Food and Drugs Act section 2定義了器械“Device”，其中包含了獸用器械。在此基礎(chǔ)上，Medical Devices Regulations section 1定義了醫(yī)療器械 “Medical device”，剔除了獸用器械。因此，加拿大醫(yī)療器械是指用于人的醫(yī)療器械，囊括了體外診斷器械（IVDD）和非體外診斷器械（non-IVDD）。

 

● “Medical device” 

 

醫(yī)療器械是指Food and Drugs Act定義的器械，但不包括任何用于動(dòng)物的器械。

 

● “Device” 

 

器械是指制造、銷售或代表用于以下目的的儀器、裝置、專用工具或其他類似物品，或體外試劑，包括其中任何一種的組件、零件或附件：

 

(a)診斷、治療、減輕或預(yù)防人類或動(dòng)物的疾病、障礙或異常身體狀態(tài)，或其任何癥狀，

 

(b)恢復(fù)、改進(jìn)或糾正人類或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何部分的功能，

 

(c)診斷人類或動(dòng)物的妊娠，

 

(d)在人類或動(dòng)物懷孕期間或在其后代出生時(shí)或出生后，照顧人或動(dòng)物，包括其后代，

 

(e)防止人類或動(dòng)物受孕；

 

不包括僅通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段或僅通過(guò)化學(xué)手段在人體或動(dòng)物體內(nèi)或體表進(jìn)行（a）至（e）段所述任何動(dòng)作的儀器、裝置、專用工具或物品，或其任何組件、零件或附件。

 

3、產(chǎn)品分類

 

基于風(fēng)險(xiǎn)，加拿大醫(yī)療器械分為4類 (Class I, II, III, IV), 其中Class I風(fēng)險(xiǎn)最低，Class IV風(fēng)險(xiǎn)最高。

 

三、注冊(cè)流程

 

1、MDL證書(shū)申請(qǐng)

 

1、MDL適用對(duì)象

 

進(jìn)入加拿大市場(chǎng)前，Class II, III, IV醫(yī)療器械的制造商必須申請(qǐng)MDL證書(shū)。

 

2、官方審核周期

 

Class II產(chǎn)品（新申請(qǐng)）：15個(gè)自然日

 

Class III產(chǎn)品（新申請(qǐng)）：75個(gè)自然日

 

Class IV產(chǎn)品（新申請(qǐng)）：90個(gè)自然日

 

3、申請(qǐng)費(fèi)用

 

加拿大財(cái)年：上一年4月1日~下一年3月31日

 

費(fèi)用變化：費(fèi)用會(huì)隨通貨膨脹上漲變化，每年4月1日起新費(fèi)用生效。

 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)類別，收取不同申請(qǐng)費(fèi)。具體見(jiàn)下圖：

費(fèi)用減免政策：申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，可享受50%的費(fèi)用減免（適用于所有MDL申請(qǐng)），或全部費(fèi)用的免除（適用于單個(gè)產(chǎn)品線首次遞交的申請(qǐng)）。申請(qǐng)資質(zhì)和條件參考：Small business mitigation for drugs and medical devices:Small business fee reduction measures

 

費(fèi)用支付節(jié)點(diǎn)：郵件收到HC發(fā)來(lái)的invoice, 30天內(nèi)完成支付。

 

費(fèi)用支付方式：中國(guó)企業(yè)常用信用卡和銀行電匯進(jìn)行支付，更多方式參考：How to Pay Health Canada Fees

 

4、申請(qǐng)資料

 

法規(guī)要求：MDR section 32

 

標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)語(yǔ)言：賣給普通公眾的器械，要求雙語(yǔ)英語(yǔ)和法語(yǔ)；其他情況，一種語(yǔ)言英語(yǔ)或法語(yǔ)。

 

提交資料：MDL申請(qǐng)表、費(fèi)用表、MDSAP證書(shū)、標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品（class III, IV）安全有效性證據(jù)等。

 

● MDL申請(qǐng)表 & 費(fèi)用表：Medical device application and report forms 

 

● Class III, IV non-IVD器械安全有效性證據(jù)：Guidance on supporting evidence to be provided for new and amended licence applications for Class III and Class IV medical devices, not including In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs)

 

● Class III, IV IVD器械安全和性能證據(jù)：暫未有相關(guān)證據(jù)指南。

 

注意：雖然class II申請(qǐng)不要求提供安全有效性證據(jù)，但也要確保產(chǎn)品滿足了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

資料匯總形式：Health Canada adapted assembly and technical guide for IMDRF table of contents submissions

 

遞交方式：電子郵件

 

5、MDL申請(qǐng)流程

確定MDL證書(shū)申請(qǐng)類型（Guidance For the Interpretation of Sections 28 to 31: Licence Application Type）

 

6、年度續(xù)證

 

目的：確認(rèn)器械是否將繼續(xù)在加拿大市場(chǎng)銷售，且MDL證書(shū)仍舊有效。

 

官方通知（含要求資料）：每年8月初，HC給MDL持有者的監(jiān)管聯(lián)絡(luò)人發(fā)送annual licence renewal package，按照指示遞交資料、支付費(fèi)用即可。

 

遞交時(shí)間：11月1日前 

 

費(fèi)用：統(tǒng)一價(jià)，不分產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別；每年浮動(dòng)變化。當(dāng)前費(fèi)用見(jiàn)下圖：

支付時(shí)間：收到Invoice后，30天內(nèi)完成付款。

 

7、MDL數(shù)據(jù)庫(kù)

 

Medical Devices Active Licence Listing (MDALL)

 

2、MDEL證書(shū)申請(qǐng)

 

1、MDEL適用對(duì)象-基于活動(dòng)類型

 

● 不通過(guò)有MDEL證書(shū)的進(jìn)口商或經(jīng)銷商銷售器械的class I器械制造商（如果通過(guò)有MDEL證書(shū)的進(jìn)口商或經(jīng)銷商銷售class I器械，制造商無(wú)需持有MDEL證書(shū)）

 

● 所有器械的進(jìn)口商和經(jīng)銷商

 

注：MDEL證書(shū)豁免情況，可參考指南：Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016)

 

2、官方審核周期

 

從收到完成申請(qǐng)資料計(jì)時(shí)，120個(gè)自然日。

 

3、申請(qǐng)費(fèi)用

 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：每年會(huì)變化，當(dāng)前費(fèi)用見(jiàn)下表：

費(fèi)用減免政策：申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，可享受25%的費(fèi)用減免。

 

費(fèi)用支付節(jié)點(diǎn)：郵件收到HC發(fā)來(lái)的invoice, 30天內(nèi)完成支付。

 

費(fèi)用支付方式：中國(guó)企業(yè)常用信用卡和銀行電匯進(jìn)行支付，更多方式參考：How to Pay Your Establishment Licence Fees

 

4、申請(qǐng)資料

 

MDEL申請(qǐng)表：Medical device establishment licence application form (FRM-0292)

 

相關(guān)程序文件：申請(qǐng)中或獲得MDEL證書(shū)后，HC均有可能要求檢查申請(qǐng)表中聲明的程序文件，如沒(méi)有，會(huì)被認(rèn)為是虛假聲明，HC直接拒絕申請(qǐng)或吊銷MDEL證書(shū)。因此，申請(qǐng)人務(wù)必確保企業(yè)有申請(qǐng)表中要求的書(shū)面程序文件，可隨時(shí)供官方檢查。

 

5、申請(qǐng)流程

整體流程見(jiàn)下圖：

 

6、年度續(xù)證

 

目的：確?；顒?dòng)持續(xù)符合監(jiān)管要求 & 保持最新信息（即便沒(méi)有任何變更，也需要每年提交申請(qǐng)，并依據(jù)invoice支付費(fèi)用）

 

官方通知（含要求資料）：每年12月，HC給MDEL持有企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人發(fā)送Annual license review (ALR)申請(qǐng)信息，按照指示遞交資料、支付費(fèi)用即可。

 

遞交時(shí)間：4月1日前

 

費(fèi)用 & 支付：證書(shū)年審費(fèi)用同MDEL申請(qǐng)費(fèi)用一樣, 支付時(shí)間和方式也一樣。

 

7、MDEL數(shù)據(jù)庫(kù)

 

Medical Devices Establishment Licence (MDEL) Listing

 

四、UDI要求

 

現(xiàn)狀與趨勢(shì)：加拿大MDR法規(guī)暫無(wú)UDI相關(guān)規(guī)定，且當(dāng)前也沒(méi)有自己的UDI系統(tǒng)，但是2021-06-28 ~2021-09-30對(duì)外進(jìn)行了意見(jiàn)咨詢，計(jì)劃根據(jù)IMDFR發(fā)布的UDI指南和美國(guó)FDA UDI系統(tǒng)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)自己的UDI系統(tǒng)，或者更新Medical Devices Active Licence Listing（MDALL）數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)，以展示獲得MDL證書(shū)器械的UDI。

 

更多細(xì)節(jié)，參考HC UDI提議：Proposal to introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices in Canada

 

五、質(zhì)量體系要求

 

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) & 證書(shū)：ISO 13485，MDSAP證書(shū)

 

適用對(duì)象：class II 器械制造商（制造）、class III & IV器械制造商 （制造和設(shè)計(jì)）。

 

注：雖不要求class I器械制造商 & 所有風(fēng)險(xiǎn)類別的進(jìn)口商和經(jīng)銷商有MDSAP證書(shū)，但必須有相應(yīng)的上市后程序文件。

 

注：雖不要求class I器械制造商 & 所有風(fēng)險(xiǎn)類別的進(jìn)口商和經(jīng)銷商有MDSAP證書(shū)，但必須有相應(yīng)的上市后程序文件。

 

MDSAP證書(shū)由具備授權(quán)資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)。