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醫(yī)療器械是關(guān)乎使用者身體健康甚至生命安全的產(chǎn)品，產(chǎn)品上市前應(yīng)滿足以下條件：在按照要求使用時，應(yīng)能夠達(dá)到其預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，其已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及副作用已被降至最低且可被接受。

因此，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊時需對其進(jìn)行符合性評估。那么具體應(yīng)如何評估，對于申報資料又有哪些要求呢？

根據(jù)我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)，可以分為三種情況：

免于臨床評價；

同品種臨床評價；

臨床試驗。

1.免于臨床評價

對于免于臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提交的這部分相關(guān)資料應(yīng)歸屬于非臨床資料中的“其他資料”。

具體要求如下：免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。

2.同品種臨床評價

同品種臨床評價&臨床試驗資料，則都?xì)w屬于“臨床評價資料”。除免于臨床評價目錄中的產(chǎn)品外，目前市面上很多常規(guī)產(chǎn)品都可以通過與同品種醫(yī)療器械對比來進(jìn)行臨床評價。

若通過同品種臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

3.臨床試驗

當(dāng)其他數(shù)據(jù)來源（如非臨床測試、已有臨床數(shù)據(jù)等）不能論證產(chǎn)品對于安全和性能基本原則的符合性時（包括安全性、臨床性能和/或有效性，以及受益/風(fēng)險比的可接受性）時，需要開展臨床試驗。

若通過臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，則應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。