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臨床試驗(yàn)是推出醫(yī)療器械的關(guān)鍵一環(huán)。公布所收集的有關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性的數(shù)據(jù)是證明其質(zhì)量屬性的第一步。臨床試驗(yàn)如果操作得當(dāng)，可以產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，但所有這些數(shù)據(jù)都可能無(wú)法使用，甚至無(wú)法理解。

為了產(chǎn)生影響，您在臨床試驗(yàn)期刊中提交的數(shù)據(jù)收集工作應(yīng)有條不紊。提交給任何同行評(píng)審期刊的稿件都要經(jīng)過編輯委員會(huì)和主編的審核。因此，將正確的文獻(xiàn)綜述與您的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，并進(jìn)行正確的表述是非常必要的。

如果您不了解自己在做什么，臨床試驗(yàn)論文的發(fā)表就會(huì)顯得更加困難。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，您要盡可能精確地說明結(jié)果，展示治療的療效，同時(shí)也要關(guān)注您的期刊論文給醫(yī)學(xué)界帶來(lái)的新啟示。

沒有特定的臨床試驗(yàn)期刊要求您必須向其提交論文。不過，大多數(shù)論文都發(fā)表在相關(guān)專業(yè)的臨床研究期刊上。例如，有關(guān)手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)將發(fā)表在外科同行評(píng)審期刊上。

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要性

臨床試驗(yàn)的目的是提供支持或反對(duì)治療效率的證據(jù)。因此，臨床試驗(yàn)論文的發(fā)表要求研究方案具有明確的研究問題、適當(dāng)?shù)碾S機(jī)化和分層、病人和健康志愿者、盲法、對(duì)照組或安慰劑、足夠大的樣本量以及理想的目標(biāo)人群。

如果試驗(yàn)設(shè)計(jì)得當(dāng)，發(fā)表的概率就會(huì)更高。在大多數(shù)臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)都是在參與者接受干預(yù)措施（如藥物或醫(yī)療器械）前后收集的。然后對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行安排，以回答研究問題，并為進(jìn)一步發(fā)展提供空間。

結(jié)構(gòu)化研究方案

臨床試驗(yàn)發(fā)表本身在很大程度上取決于設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)可分為幾種類型：雙重對(duì)照、隨機(jī)對(duì)照或安慰劑對(duì)照。這些主要是避免偏見的方法。試驗(yàn)是圍繞研究問題或無(wú)效假設(shè)設(shè)計(jì)的：試驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的是幫助研究人員得出行之有效的結(jié)論。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括幾個(gè)階段。第一階段是對(duì)一小群人類參與者進(jìn)行的第一輪研究。在第一階段確定了干預(yù)措施的安全性后，接下來(lái)的階段將以更大的樣本量進(jìn)行。

在第二階段，參與者通常被分為對(duì)照組。這一階段還要確定治療的療效和劑量（對(duì)于藥物而言）。最后一步是在產(chǎn)品上市前進(jìn)行，將產(chǎn)品與市場(chǎng)上的其他產(chǎn)品進(jìn)行比較，并監(jiān)測(cè)任何可能的副作用。

一份結(jié)構(gòu)化的研究方案描述了所有這些步驟以及您的試驗(yàn)將評(píng)估的參數(shù)，這在兩個(gè)方面很有幫助。首先，它有助于您的試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。其二，它對(duì)您制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃大有幫助。

在概述試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，要對(duì)中期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。有了結(jié)構(gòu)化的研究方案，中期數(shù)據(jù)分析以及主要和次要結(jié)果分析就很容易完成。

什么是《臨床試驗(yàn)法規(guī)Clinical Trials Regulation》？

歐盟有標(biāo)準(zhǔn)的研究方案格式，需要遵循該格式才能發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果。第 536/2014 號(hào)《臨床試驗(yàn)法規(guī)Clinical Trials Regulation》將于 2022 年 1 月 31 日生效，這將對(duì)歐盟臨床試驗(yàn)的開展產(chǎn)生重大影響。

根據(jù)該法規(guī)，從現(xiàn)在起，所有臨床試驗(yàn)的評(píng)估都將通過臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)（CTIS）完成。CTIS 是自 2022 年 2 月起歐盟所有臨床試驗(yàn)的新門戶和數(shù)據(jù)庫(kù)。

如何發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果？

通常，臨床試驗(yàn)結(jié)果會(huì)在研究開展后一年內(nèi)公布?，F(xiàn)在要在歐盟公布臨床試驗(yàn)結(jié)果，首先要確保試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)規(guī)定。

在確保您的研究符合歐盟規(guī)定的格式后，您就可以提交試驗(yàn)結(jié)果以供公布。CTIS 現(xiàn)在是試驗(yàn)的 "單一入口點(diǎn)single entry point"。它將確?？焖賹徟土阒貜?fù)機(jī)會(huì)。

開放獲??？

以前，即使不是開放式期刊，也可以選擇在臨床研究期刊上發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果。開放式期刊允許任何人免費(fèi)閱讀出版物。這意味著任何人都可以獲取臨床試驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)歐盟新的臨床試驗(yàn)法規(guī)，為了提高透明度和保持最高標(biāo)準(zhǔn)，所有試驗(yàn)都將是開放式的。