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近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療”）自主研發(fā)的國產(chǎn)首款全身磁共振條件安全起搏電極導(dǎo)線BonaFire®（以下簡稱“BonaFire®電極導(dǎo)線”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，即將廣泛服務(wù)于臨床。

BonaFire®電極導(dǎo)線

起搏電極導(dǎo)線是心臟起搏系統(tǒng)的重要組成部分，其設(shè)計和生產(chǎn)工藝都極其復(fù)雜，研發(fā)挑戰(zhàn)和難度并不亞于起搏器本身。依據(jù)電極導(dǎo)線的臨床使用需求壽命推算，一條電極導(dǎo)線通常需要隨心臟跳動而彎折至少近7億次，期間不能出現(xiàn)諸如絕緣層破裂、導(dǎo)體材料斷裂、連接端斷離等問題，因而對于材料的抗疲勞性、耐久性和生物相容性，以及對生產(chǎn)工藝的要求極高。

BonaFire®電極導(dǎo)線擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，設(shè)計完全按照國際標(biāo)準(zhǔn)，6F直徑導(dǎo)線體易于通過較細(xì)血管，并采用了行業(yè)先進(jìn)的技術(shù)和材料，包括類固醇洗脫激素緩釋、氮化鈦涂層、硅橡膠絕緣層等。作為一款雙極電極導(dǎo)線，BonaFire®可提供穩(wěn)定的感知和起搏，還能為患者提供全身磁共振掃描（MRI）的臨床檢查條件。

目前，MRI兼容起搏器已成為行業(yè)主流，然而，由于我國此前未有國產(chǎn)MRI兼容的心臟起搏電極導(dǎo)線上市，因此國內(nèi)臨床所使用的MRI兼容起搏系統(tǒng)主要依賴于進(jìn)口。本次BonaFire®電極導(dǎo)線的獲批上市將有效填補MRI兼容電極導(dǎo)線的國產(chǎn)空白，并將有望為臨床提供從起搏器到電極導(dǎo)線全面國產(chǎn)化的MRI兼容心臟起搏系統(tǒng)。

此次，BonaFire®電極導(dǎo)線是通過國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）成功獲證的，其上市前臨床研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院作為組長單位，由宿燕崗教授團(tuán)隊牽頭進(jìn)行，行業(yè)主要專業(yè)學(xué)術(shù)委員會領(lǐng)導(dǎo)給予大力支持，全國18家臨床中心參研，克服疫情期間種種困難完成，該多中心對照臨床試驗，觀察并收集了超250例受試者植入由BonaFire®電極導(dǎo)線組成的起搏系統(tǒng)在進(jìn)行MRI掃描后的隨訪數(shù)據(jù)，其結(jié)果充分驗證了BonaFire®電極導(dǎo)線的安全性、有效性，以及由其組成的起搏系統(tǒng)的MRI條件安全性。

未來，創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療將繼續(xù)結(jié)合中國患者和醫(yī)生的臨床需求，推進(jìn)心律管理領(lǐng)域本土化的研究與制造，不斷豐富產(chǎn)品組合，為醫(yī)生和患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療解決方案。