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【問】體系運行時要遵守很多法規(guī)、標準，這些法規(guī)、標準是否必須打印成紙質(zhì)版。能否在企業(yè)內(nèi)部的文件共享平臺保存好電子版供相關(guān)部門和人員查閱即可？

2.同理，質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書這些文件是否也必須打印成紙質(zhì)版，這些指導性的內(nèi)部文件是否也可以在企業(yè)文件共享平臺保存好電子版即可？

3.體系實際運行的記錄，如果在有企業(yè)內(nèi)部辦公系統(tǒng)的條件下，并且能通過信息化手段保證記錄的放篡改、可追溯性，能否也只保留電子版即可？

總之，在滿足可追溯性、安全保存等條件下，體系文件能否全部以電子版的形式進行管理，而不必打印成紙質(zhì)版？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件管理的相關(guān)要求，建立健全的質(zhì)量管理體系文件，建立文件控制程序，確立質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放的要求，滿足追溯需要。未對質(zhì)量體系文件的形式作出明確要求。注冊人應(yīng)當嚴格按照法規(guī)及文件、記錄控制程序要求，對文件及記錄的受控形式進行有效管理。無論是紙質(zhì)文件記錄或是電子文件記錄均應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中文件記錄相關(guān)控制要求進行有效管理。