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【問】我公司是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擁有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在要銷售一個三類器械，該器械有廠家提供的中國醫(yī)療器械注冊證，進口報關單，國內(nèi)代理人出具的產(chǎn)品合格證。請問是否還需要該器械原產(chǎn)國生產(chǎn)廠家出具產(chǎn)品合格證？

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條　進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。經(jīng)營進口醫(yī)療器械仍需滿足經(jīng)營普通醫(yī)療器械的各項要求，具體請參閱《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。