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【醫(yī)械答疑】全降解封堵器擬擴大適用范圍,對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗報告和開展動物試驗?

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-12-13 15:58

【問】全降解封堵器擬擴大適用范圍,對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗報告和開展動物試驗?

 

【答】若原動物試驗無法充分評價申報產(chǎn)品在新增適用范圍下體內(nèi)的初步安全性和有效性,建議重新開展動物試驗。對于新增適用范圍的變更注冊,申請人需提交變更部分影響的檢驗報告,若不影響,則不需提供檢驗報告。

 

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來源:中國器審

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