中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械的項目管理，跟硬件類的項目管理，大體上類似，也是適用三要素：功能，時間，成本。

 

但是又有很大的區(qū)別，比如硬件類項目管理，時間周期短而且線性，很少會有多個環(huán)節(jié)的確認，即使有需求變更，相關(guān)的資料只出具一份。

 

但是醫(yī)療器械里面的項目，文件的規(guī)范，流程的管控是比較嚴格的，而且多了一部分軟件方面的管控，醫(yī)療的周期也很長，經(jīng)歷的認證也比較多，但是對成本不敏感，特別是創(chuàng)新類設備，

 

對于項目管理來說：可能大框架都是類似的，就是管控跟注重的點不一樣。

 

其實經(jīng)歷下來總結(jié)一下：可能就是做普通硬件類的產(chǎn)品，注重結(jié)果，過程合規(guī)性沒那么重要，屬于快捷式開發(fā)。

 

但是做醫(yī)療產(chǎn)品的關(guān)注點需要注重過程的合規(guī)性跟連貫性，結(jié)果也是最重要的，只是對于設計過程的關(guān)注度遠高于普通消費品的程度，這種開發(fā)模式比較扎實。這是行業(yè)性質(zhì)決定的，往往流程的合規(guī)性，才能防止一些意外的發(fā)生，醫(yī)療產(chǎn)品畢竟是要經(jīng)過人體。

 

消費類產(chǎn)品最多在認證體系的過程中，審核一下，工廠的一些流程，制度，不太會審核到具體產(chǎn)品。

 

但是醫(yī)療器械，特別是三類的話，監(jiān)督機構(gòu)會審核你的產(chǎn)品的全生命周期，開發(fā)策劃-項目輸入-項目輸出-設計驗證-設計確認-設計維護。

 

1.開發(fā)策劃

 

立項資料：

    市場調(diào)研，注冊法規(guī)調(diào)研，專利檢索報告，可行性分析（最好有論文依據(jù),以后創(chuàng)新型器械跟注冊都會用的上），策劃書。

 

項目計劃書

    風險管理計劃（型檢要，注冊要，核心環(huán)節(jié)都要）

    軟件開發(fā)計劃

    ps：軟件文件的流程化管控也是跟其他行業(yè)的項目管理中不一樣的地方。

    最新版的GB9706.1-2020也增加了PEMS的相關(guān)章節(jié)。

    其他參照的法規(guī)：

    IEC-62304 醫(yī)療器械風險管理

    YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生產(chǎn)周期流程

 

2.項目輸入階段

 

需求的導入：

    客戶需求

    軟件需求

    產(chǎn)品規(guī)格書

    初始危害分析（PHA)

    輸入輸出矩陣表

    設計評審報告

 

軟件：

    軟件配置管理計劃

    軟件運行環(huán)境

    軟件架構(gòu)設計

    軟件安全等級

    軟件核心功能

    軟件詳細設計

    軟件源代碼

    軟件候選發(fā)布版

    軟件發(fā)布說明

    SOUP文檔

 

3.項目輸出階段

 

DHF：

    DFMEA（這個很重要，軟件跟硬件可以分開，基本上創(chuàng)新，注冊，CE等關(guān)鍵環(huán)節(jié)都需要這份文件）

    PFMEA(重要）

    圖紙（零部件、總裝圖，硬件&結(jié)構(gòu)）

    BOM（產(chǎn)品）

    設計評審報告 （硬件&結(jié)構(gòu)&軟件）

DMR:

 

    物料規(guī)格書

    工藝流程圖

    過程確認方案/報告

    生產(chǎn)作業(yè)指導書

    過程檢驗作業(yè)指導書

    成品檢驗作業(yè)指導書

    采購/進貨檢記錄/質(zhì)量協(xié)議/供應商審核表

    標簽（重要你去測試了，需要）

    差點忘了：生產(chǎn)過程中的工具，編碼及年檢證，這個一定要注意，最后提交注冊的時候，會用到?。?！

 

4.設計和開發(fā)驗證

 

    設計驗證方案/報告（整機）

    組裝并摸底測試（含組裝記錄）

    批生產(chǎn)

 

  （小試，中試，量產(chǎn)，其實這個環(huán)節(jié)里面也可以雜合過程確認的流程，因為按照正常流程一個工藝確認需要20-30個批次設備的組裝驗證，一般三類設備價格昂貴，三十臺費用可能得幾百萬，可以驗證的樣機可以當作正常樣機使用。）

    模擬運輸驗證方案/報告（整機，需要通過正式工藝流程生產(chǎn)的設備）

    防水方案/報告（整機，需要通過正式工藝流程生產(chǎn)的設備）

    產(chǎn)品說明書&技術(shù)要求說明書（技術(shù)要求說明書特別重要，影響整個產(chǎn)品的EMC測試以及后續(xù)升級，維護）

    型檢報告Type Testing Reports

    （EMC、安規(guī)、環(huán)境、G25000.51）

    使用期限&老化方案/報告（部件&整機，注冊前完成就行）

 

軟件：

 

    軟件驗證&確認計劃

    軟件驗證報告

    軟件驗證總結(jié)報告

    軟件異常及未解決問題

    軟件修訂歷史記錄（這個特別重要，需要跟你的生成記錄同步，飛檢的時候，很可能會查）

    軟件開發(fā)概況

    軟件可追溯性分析

 

5.設計和開發(fā)確認

 

    臨床部門提供：

    模擬使用方案/報告

    動物實驗

    臨床試驗方案/報告

 

軟件設計確認方案/報告

    設計確認方案

    設計確認報告

 

更新(如下的文件，可能會在多個環(huán)節(jié)有變更，是實時刷新的，不局限于第5階段）

 

    初始危害分析（PHA）

    DFMEA

    PFMEA

    風險管理報告

    DIOM

 

總結(jié)類清單：（其實我強烈建議，項目經(jīng)理應該在項目開始階段，就出具相關(guān)的文件清單并告知各模塊需要出具的文件，并在過程中梳理時間線，要不然后面DHF,DMR文件會搞到崩潰）

    DHF清單

    DMR清單

    生產(chǎn)及檢驗設備清單

    設計評審報告

 

6.設計開發(fā)更改&維護

 

    設計開發(fā)轉(zhuǎn)換報告

    設計開發(fā)更改報告

 

醫(yī)療器械很多時候開發(fā)不是線性的，是需要各種環(huán)節(jié)跳轉(zhuǎn)的，這里面涉及到很多的一些變更&升級。

 

這個時候一定要做好記錄（設計變更跟生產(chǎn)資料變更）,**保存好時間線，保存好時間線，保存好時間線?。?！**你的組員會感謝你的，真的。

 

其實回頭來看，對于輸出環(huán)節(jié)，消費類工廠，特別是中大型做的比較好，PLM+MES+ERP簡直無敵，能精確到每臺設備所有物料流跟時間流，這種很適合13485的體系管理理念，PLM跟MES不上說搭建起來有多難，但是運轉(zhuǎn)起來需要投入人和很多資源去維持運轉(zhuǎn)，這對于中小的醫(yī)療器械公司感覺又不太合適。