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【問】已通過備案的制劑擬增加“主治”病癥，需提供什么資料？

【答】相關(guān)資料參照新制劑備案的要求。處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)主要藥效學(xué)和毒理試驗(yàn)資料。主治中不同病癥如有不同的用法用量，需分別描述清楚。臨床使用歷史若提供病歷資料，建議提供醫(yī)院電子信息系統(tǒng)（如HIS系統(tǒng)）的截屏，建議顯示的內(nèi)容包括以下信息：患者姓名、就診日期、主訴及病史（體征）、疾病診斷（中醫(yī)病名、中醫(yī)證候、西醫(yī)病名）、治療（中藥處方和使用方法等）、療效等。

【問】臨床使用不足5年的經(jīng)驗(yàn)方，需要提供什么資料以滿足制劑備案要求？具體如何開展？

【答】根據(jù)《總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號）》，臨床使用不足5年的經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)提供主要藥效學(xué)、單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。具體開展研究可以參照國家藥監(jiān)局2013年發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天然藥物新藥研究技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2013]17號），國家藥品審評中心2007年8月發(fā)布的《中藥、天然藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥、天然藥物長期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等。如果開展中藥的主要藥效學(xué)試驗(yàn)有一定難度，建議也可以按照國家藥品審評中心2015年11月發(fā)布的《中藥新藥臨床研究一般原則》等，開展由研究者發(fā)起的臨床研究替代主要藥效學(xué)試驗(yàn)。臨床研究中需對比中藥方（開方煎湯劑）與對照藥的療效，臨床研究例數(shù)和結(jié)果等要求與常規(guī)臨床研究一致；或此前已開展課題研究等，研究過程和結(jié)果符合要求的，也可以作為支持資料。臨床療效是對該制劑既往臨床實(shí)踐的總結(jié)，可以參考有關(guān)真實(shí)世界證據(jù)和人用經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)原則，突顯藥物的安全有效性。

另外國家藥監(jiān)局發(fā)布過古代經(jīng)典名方目錄和關(guān)鍵信息表（含處方、藥味的炮制和用量、功能主治等）。擬備案的中藥方無上市藥品且屬于經(jīng)典名方的，可免臨床試驗(yàn)。

相關(guān)答復(fù)建議是基于我們目前的科學(xué)認(rèn)知下，對現(xiàn)行政策法規(guī)、指導(dǎo)原則等的認(rèn)識和理解，僅供參考，不作為政策法規(guī)、指導(dǎo)原則最終解讀。