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對(duì)于制藥、食品衛(wèi)生等行業(yè)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致都可能帶來災(zāi)難性的后果，故而對(duì)于這些實(shí)驗(yàn)室，儀器的3Q認(rèn)證顯得格外地重要。那么什么是3Q認(rèn)證呢？今天小編就為大家簡(jiǎn)單介紹一下。

為什么最常說的是3Q認(rèn)證？

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，除非有客戶購(gòu)買以后對(duì)外觀設(shè)計(jì)有定制化需求。

所以最常說的3Q認(rèn)證，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

哪些儀器需要有3Q認(rèn)證報(bào)告

以制藥行業(yè)驗(yàn)證儀器為例，根據(jù)儀器分類，簡(jiǎn)單分成了3類：

簡(jiǎn)單儀器

渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

一般儀器

pH計(jì)、天平、快速水分儀等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，所以這類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來做，另外PQ為運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行確認(rèn)，一般廠商僅提供PQ參考文檔，由客戶自由進(jìn)行。所以對(duì)于一般儀器來說廠商大多數(shù)時(shí)候僅提供IQ和OQ。

精密儀器

液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。

液相3Q驗(yàn)證

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

1、IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

2、OQ （運(yùn)行確認(rèn)）

其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

3、PQ（性能確認(rèn)）

對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)）。

本文講解為液相（紫外檢測(cè)器）的OQ。

高效液相色譜儀OQ主要驗(yàn)證項(xiàng)目有：流量設(shè)定誤差以及穩(wěn)定性、檢測(cè)器（波長(zhǎng)重復(fù)性、線性、基線噪音、基線漂移燈）、梯度誤差色譜柱柱溫。

流量設(shè)定誤差以及穩(wěn)定性

紫外檢測(cè)器

.

梯度誤差

自動(dòng)進(jìn)樣器（體積重復(fù)性，體積線性）

色譜柱柱溫設(shè)定值誤差以及穩(wěn)定性

相關(guān)文件（規(guī)范性引用）

高效液相色譜儀OQ驗(yàn)證遵循GB/T 26792-2011

儀器的移動(dòng)，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定必須執(zhí)行何種程度的確認(rèn)，不過國(guó)內(nèi)廠商一般認(rèn)為移機(jī)之后需要重新進(jìn)行3Q驗(yàn)證。法規(guī)認(rèn)證狀態(tài)變更是儀器在維修之后需要重新確認(rèn)的程度，如果儀器經(jīng)過維修，在完成儀器的性能測(cè)試之前不能投入使用，這也就是RQ，在維修之后會(huì)給您出具一個(gè)RQ報(bào)告，來重新確認(rèn)維修后沒有影響儀器的法規(guī)認(rèn)證狀態(tài)。

期間核查和OQ的區(qū)別

這都是日常實(shí)驗(yàn)室對(duì)液相進(jìn)行性能確認(rèn)的方法

簡(jiǎn)單說是不同體系下的要求

CMA、CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室通常叫做儀器期間核查

制藥企業(yè)GMP體系下叫做OQ

期間核查指為保持對(duì)設(shè)備檢定校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，發(fā)生在兩次檢定之間進(jìn)行的核查項(xiàng)目。儀器的檢定周期通常為2年，是由所在地或第三方有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成的，對(duì)檢定后的設(shè)備貼上綠色、黃色或者紅色的標(biāo)識(shí)，用于代表儀器合格、限用或者禁用三種狀態(tài)。在不同的領(lǐng)域，期間核查的叫法是不一樣的，在CMA、CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室通常叫做儀器期間核查，制藥企業(yè)普遍實(shí)行的是4Q確認(rèn)——DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ(操作確認(rèn))、PQ（性能確認(rèn)），QQ等同于儀器的期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢測(cè)過程中的儀器設(shè)備使用情況，制定詳細(xì)的期間核查程序或者OQ程序，保存核查譜圖、測(cè)試記錄，填寫期間核查表以存檔待查。液相色譜期間核查和OQ是確保儀器在兩次檢定之間或大修后能夠保持校準(zhǔn)時(shí)的狀態(tài)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

內(nèi)容來源：西安賽維斯 藥企技術(shù)交流聯(lián)盟