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類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎癥為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫病，可發(fā)生于任何年齡。RA的發(fā)病機制目前尚不明確，其基本病理表現(xiàn)為滑膜炎，并逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失，可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤、骨折及抑郁癥等。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種致殘率非常高疾病，并且隨著患者病程的延長，殘疾率升高。根據(jù)統(tǒng)計我國RA患者在病程1~5年、5~10年、10~15年及≥1年的致殘率分別為18.6%、43.5%、48.1%和61.3%。RA不僅造成患者身體機能、生活質(zhì)量和社會參與度下降，亦給患者家庭和社會帶來巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。目前我國有500萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，這個社會和家庭帶來巨大經(jīng)濟壓力。

目前對于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療金標(biāo)準(zhǔn)依然是藥物治療，但是藥物治療對于很多患者存在療效不佳或者出現(xiàn)藥物不耐受。盡管近年來不斷有新藥物上市，但是這個問題依舊存在。因此需要開發(fā)更為有效治療手段。

 SetPoint Medical開創(chuàng)一種新型治療方式---神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)治療方法---SetPoint。SetPoint已經(jīng)在臨床中證明該療法安全性和有效性。

 SetPoint Medical在今年7月份發(fā)布RESET-RA臨床研究顯示取得了積極結(jié)果。

與對照組相比，試驗組12周時達(dá)到ACR20反應(yīng)的受試者比例顯著更高（p=0.0209）。ACR20反應(yīng)是美國風(fēng)濕病學(xué)會制定的評價臨床病情緩解的反應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn)；

在前12周和長期隨訪中未觀察到任何安全問題；

-植入手術(shù)和神經(jīng)免疫刺激療法的不良事件發(fā)生率都很低，總體治療有效且耐受性良好。

 SetPoint Medical基于SetPoint優(yōu)異臨床研究，已經(jīng)向FDA提交PMA注冊申請。一旦獲批將為那些對一種或多種生物或靶向合成DMARD反應(yīng)不完全或不耐受的成年RA患者提供全新治療方法。

SetPoint

SetPoint是一種小型神經(jīng)刺激器，通過簡短的門診手術(shù)，通過頸部的狹窄切口放置在左迷走神經(jīng)周圍。其工作原理是每天一次電刺激迷走神經(jīng)，以激活先天性抗炎和免疫修復(fù)途徑，從而降低炎癥水平。

SetPoint由可植入微型刺激器、無線充電器以及iPad APP組成。

SetPoint的可植入微型刺激器使用集成電路、遙測硬件和封裝在陶瓷和鈦合金外殼中的可充電電池來產(chǎn)生精確的電脈沖。其體積非常小巧，體積小于< 2ml。通過一個微小切開就能植入到頸部左迷走神經(jīng)周圍。

SetPoint的可植入微型刺激器能夠通過藍(lán)牙與iPad APP相連接，醫(yī)生通過iPad APP確定精確控制SetPoint的脈沖劑量自動釋放。

SetPoint的可植入微型刺激器一次植入至少可以使用十年，為了保持刺激器隨時都有充足電。可以通過無線充電器定期給刺激器充電，充電過程非簡單方便。

SetPoint治療機理：

迷走神經(jīng)是體內(nèi)最長的神經(jīng)，支配許多器官。其由數(shù)千個感覺和運動神經(jīng)元組成。感覺神經(jīng)元通過向腦干發(fā)送信號來檢測炎癥介質(zhì)并做出反應(yīng)，腦干是信號反射性產(chǎn)生的地方。這種新信號由迷走神經(jīng)內(nèi)的運動神經(jīng)元傳遞到脾神經(jīng)，導(dǎo)致脾臟中去甲腎上腺素的釋放。脾臟中表達(dá)腎上腺素受體的特殊 CD4+T淋巴細(xì)胞（T細(xì)胞）吸收去甲腎上腺素并釋放乙酰膽堿，乙酰膽堿又與免疫細(xì)胞上的α7煙堿受體結(jié)合。從而能夠降低的細(xì)胞內(nèi)炎。因此，迷走神經(jīng)在減少炎癥細(xì)胞因子的產(chǎn)生方面發(fā)揮著核心作用。

SetPoint除了能夠治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外，還可以治療炎癥性腸病 (IBD)、牛皮癬和多發(fā)性硬化癥等等。

SetPoint Medical

SetPoint Medical 是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，致力于治療慢性自身免疫性疾病患者。其正在開發(fā)一種新穎的平臺，旨在刺激迷走神經(jīng)激活神經(jīng)免疫途徑，從而產(chǎn)生全身抗炎和免疫恢復(fù)作用。