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近日，PIC/S發(fā)布了 PI-056-1《遠(yuǎn)程評估指南》和 PI-057-1《遠(yuǎn)程評估備忘錄》，包含以下內(nèi)容：

1. DOCUMENT HISTORY

文件歷史

2. INTRODUCTION

介紹

3. PURPOSE AND SCOPE

目的和范圍

4. DEFINITIONS/TERMINOLOGY

定義/術(shù)語

5. LOGISTICS FOR REMOTE ASSESSMENTS

遠(yuǎn)程評估的后勤系統(tǒng)

6. FEASIBILITY APPROACH TO REMOTE ASSESSMENT

遠(yuǎn)程評估的可行性方法

7. REMOTE ASSESSMENTS DOCUMENTATION

遠(yuǎn)程評估文件

8. FOLLOW-UP ON REMOTE ASSESSMENT EFFECTIVENESS

遠(yuǎn)程評估有效性的跟蹤

9. GLOSSARY

縮寫

10. REVISION HISTORY

版本歷史

AIDE-MEMOIRE-REMOTE ASSESSMENTS

遠(yuǎn)程評估備忘錄

PICS表示：包括混合檢查在內(nèi)的遠(yuǎn)程評估是大流行期間開發(fā)的檢查流程，目的是使 GMP 檢查能夠在難以現(xiàn)場進(jìn)行的地方繼續(xù)進(jìn)行。已經(jīng)認(rèn)識到，遠(yuǎn)程評估和混合檢查將在大流行之后的檢查員工具包中仍占有一席之地。文件將遠(yuǎn)程檢查分為：完全交互式遠(yuǎn)程評估、部分交互式遠(yuǎn)程評估、桌面評估和混合檢查。

文件列舉了遠(yuǎn)程評估在GMP檢查方面的應(yīng)用領(lǐng)域：

旅行限制，例如疫情、安全問題

復(fù)查（復(fù)認(rèn)證），如制造商在之前的檢查中表現(xiàn)出良好的合規(guī)性水平，和當(dāng)被檢查場所的活動受到限制時（例如當(dāng)局的政策）

確認(rèn)糾正措施和/或預(yù)防措施的某些方面

在有迫切需要的特定情況下快速評估 GMP 方面。

收集檢查信息

指南中還提供了關(guān)于被檢查企業(yè)的風(fēng)險評估，例如：在進(jìn)行遠(yuǎn)程評估時，會考慮被檢查企業(yè)先前的檢查情況，包括來自其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查信息，當(dāng)存在重要指標(biāo)不合規(guī)時，將被評為高風(fēng)險。