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近日，PIC/S發(fā)布了 PI-056-1《遠程評估指南》和 PI-057-1《遠程評估備忘錄》，包含以下內(nèi)容：

1. DOCUMENT HISTORY

文件歷史

2. INTRODUCTION

介紹

3. PURPOSE AND SCOPE

目的和范圍

4. DEFINITIONS/TERMINOLOGY

定義/術(shù)語

5. LOGISTICS FOR REMOTE ASSESSMENTS

遠程評估的后勤系統(tǒng)

6. FEASIBILITY APPROACH TO REMOTE ASSESSMENT

遠程評估的可行性方法

7. REMOTE ASSESSMENTS DOCUMENTATION

遠程評估文件

8. FOLLOW-UP ON REMOTE ASSESSMENT EFFECTIVENESS

遠程評估有效性的跟蹤

9. GLOSSARY

縮寫

10. REVISION HISTORY

版本歷史

AIDE-MEMOIRE-REMOTE ASSESSMENTS

遠程評估備忘錄

PICS表示：包括混合檢查在內(nèi)的遠程評估是大流行期間開發(fā)的檢查流程，目的是使 GMP 檢查能夠在難以現(xiàn)場進行的地方繼續(xù)進行。已經(jīng)認識到，遠程評估和混合檢查將在大流行之后的檢查員工具包中仍占有一席之地。文件將遠程檢查分為：完全交互式遠程評估、部分交互式遠程評估、桌面評估和混合檢查。

文件列舉了遠程評估在GMP檢查方面的應用領(lǐng)域：

旅行限制，例如疫情、安全問題

復查（復認證），如制造商在之前的檢查中表現(xiàn)出良好的合規(guī)性水平，和當被檢查場所的活動受到限制時（例如當局的政策）

確認糾正措施和/或預防措施的某些方面

在有迫切需要的特定情況下快速評估 GMP 方面。

收集檢查信息

指南中還提供了關(guān)于被檢查企業(yè)的風險評估，例如：在進行遠程評估時，會考慮被檢查企業(yè)先前的檢查情況，包括來自其他監(jiān)管機構(gòu)的檢查信息，當存在重要指標不合規(guī)時，將被評為高風險。