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腦卒中，俗稱中風(fēng)，分為缺血性腦卒中和出血性腦卒中兩種類型，是由多種原因?qū)е履X血管受損，產(chǎn)生局灶性或整體腦組織損害的疾病。腦卒中具有發(fā)病率、致殘率、復(fù)發(fā)率和死亡率高的特性，是中國(guó)居民的首要死亡原因。我國(guó)每年約有200萬卒中新發(fā)病例。缺血性腦卒中占所有腦卒中的75%~90%，給家庭和社會(huì)帶來了巨大負(fù)擔(dān)。

無論是缺血性腦卒中還是出血性腦卒都需要得到及時(shí)快速治療。對(duì)于缺血性腦卒中如何疏通堵塞血管是關(guān)鍵。根據(jù)研究顯示，一位腦卒中患者如果沒有任何治療干預(yù)下，每分鐘就會(huì)造成約190萬個(gè)腦細(xì)胞死亡，這些死亡腦細(xì)胞往往是不可逆的。如果無法及時(shí)疏通血管，就會(huì)給患者造成不可逆損傷---不是死亡就是癱瘓。

對(duì)于缺血性中風(fēng)患者來說，再灌注的質(zhì)量和血栓清除的速度是康復(fù)的關(guān)鍵。目前FDA 批準(zhǔn)的用于治療中風(fēng)的器械主要是使用靜態(tài)抽吸、支架回收器或兩者的組合。然而，大多數(shù)已發(fā)表的研究表明，這些治療技術(shù)只能在大約40%的患者中在第一次嘗試時(shí)實(shí)現(xiàn)完全或接近完全的再灌注。

如何提高第一次再灌注率，將幫助患者能夠更換從中風(fēng)中得到康復(fù)。RapidPulse開發(fā)一種能夠使用精確的脈沖抽吸技術(shù)---RapidPulse System能夠?qū)崿F(xiàn)來快速且完全取出血栓，從而來提高第一次再灌注率，讓患者能夠快速恢復(fù)健康。

RapidPulse System

RapidPulse System是一款新型的抽吸導(dǎo)管技術(shù)，其包括用于提供精確脈沖抽吸的專有控制臺(tái)、高度可追蹤的導(dǎo)管以及確保RapidPulse System專有循環(huán)算法針對(duì)每種導(dǎo)管尺寸進(jìn)行調(diào)整的智能管道套件。

今年RapidPulse在期刊《Interventional Neuroradiology》發(fā)表一篇關(guān)于RapidPulse System的臨床研究。本項(xiàng)研究是前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽、核心實(shí)驗(yàn)室裁決的雙臂臨床試驗(yàn)。本研究對(duì)比了標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)）抽吸與RapidPulse System為AIS患者恢復(fù)血運(yùn)的能力，主要終點(diǎn)是首通后mTICI≥2c的患者百分比。

研究顯示：

試驗(yàn)組中有60%在首通后mTICI≥2c，而對(duì)照組為38.5%；

術(shù)后90天，試驗(yàn)組和對(duì)照組的功能獨(dú)立（mRS 0~2）率分別為61.1%（22/36）和52.8%（19/36）；

試驗(yàn)組24小時(shí)內(nèi)未發(fā)生癥狀性顱內(nèi)出血或裝置相關(guān)的并發(fā)癥及死亡。

最近在巴拉圭和土耳其開展RapidPulse System臨床研究也取得類似臨床。

臨床醫(yī)生評(píng)價(jià)

“使用RapidPulse System，我們實(shí)現(xiàn)了68%的mTICI≥2c或更高的首通效果。這意味著幾乎70%的急性缺血性卒中患者在一次嘗試后幾乎完全或完美地再灌注。RapidPulse導(dǎo)管與市場(chǎng)上的基準(zhǔn)導(dǎo)管一樣可導(dǎo)航，100%的患者在三次通過內(nèi)達(dá)到TICI 2b或更高，這給我們留下了深刻的印象。”

---Serdar Geyik  Istanbul Aydin Universitesi

如今FDA已經(jīng)批準(zhǔn)RapidPulse System開展IDE臨床研究，在歐洲和美國(guó)招募約170名急性缺血性卒中患者。

高管評(píng)價(jià)

“通過我們廣泛的開發(fā)工作，我們知道算法的精度以及如何通過導(dǎo)管將其轉(zhuǎn)化為凝塊面對(duì)于高成功率至關(guān)重要。我們的系統(tǒng)是為了讓中風(fēng)團(tuán)隊(duì)能夠快速輕松地將一個(gè)非常強(qiáng)大的工具用于將血栓清除到正確的位置，這樣他們就有最好的機(jī)會(huì)在第一次通過時(shí)恢復(fù)完全再灌注。”

---Sean McBrayer  RapidPuls首席執(zhí)行官

RapidPulse

RapidPulse是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于為醫(yī)療專業(yè)人士和患者提供擁有可靠質(zhì)量的產(chǎn)品和具有成本效益的醫(yī)療解決方案，開發(fā)滿足監(jiān)管要求并通過大量檢驗(yàn)的創(chuàng)新型產(chǎn)品。