中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

注冊證：是醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內市場合法銷售的必備憑證，表明該醫(yī)療器械已經(jīng)通過相關部門對其安全性、有效性的審查。新型的產(chǎn)品，只有在獲得產(chǎn)品注冊證后，才能進入市場流通。

分類管理：根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，注冊證的獲取要求不同。

第一類醫(yī)療器械實行備案管理；

第二類醫(yī)療器械需要嚴格的注冊管理，企業(yè)要完成產(chǎn)品的檢驗、臨床試驗（或臨床評價，免臨床評價產(chǎn)品除外）等一系列程序，提交完整的注冊申請資料，經(jīng)審核通過后才能獲得注冊證；

第三類醫(yī)療器械的注冊要求最為嚴格，不僅要進行大量的臨床試驗（或臨床評價，免臨床評價產(chǎn)品除外）來驗證其安全性和有效性，而且對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系等方面也有很高的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

生產(chǎn)許可證：用于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的證件，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)具備符合要求的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、人員資質、質量管理體系等諸多方面。

比如，一家生產(chǎn)醫(yī)用無菌注射器的企業(yè)，需滿足生產(chǎn)場地的無菌環(huán)境標準，生產(chǎn)設備要能精確控制注射器的尺寸精度和質量，操作人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，同時企業(yè)要有完善的質量控制體系，對原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，才能獲得此證。

審批要點：藥品監(jiān)督管理部門在審批時，會重點審查企業(yè)的生產(chǎn)設施是否能夠滿足生產(chǎn)工藝要求，以及企業(yè)的質量管理人員和技術人員的資質。對于生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，其生產(chǎn)車間的潔凈度級別必須達到相應標準，像生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的車間可能需要達到萬級甚至更高級別的潔凈度。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

經(jīng)營許可證：是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事相關經(jīng)營活動所必須持有的法定證件，證明企業(yè)具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資質和條件，可合法從事醫(yī)療器械的銷售等經(jīng)營活動，有助于保障醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的質量和安全。

分類管理：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案；按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。