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近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入（TAVI）球囊擴(kuò)張系統(tǒng)已成功完成首批患者治療，用于治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）。這一創(chuàng)新系統(tǒng)是雅培向軟件引導(dǎo)的球囊擴(kuò)張TAVI系統(tǒng)邁出的重要一步，旨在為未來(lái)人工智能（AI）引導(dǎo)的治療奠定基礎(chǔ)。

該系統(tǒng)的首次人體試驗(yàn)在烏茲別克斯坦塔什干的共和緊急醫(yī)學(xué)中心成功完成。新型球囊擴(kuò)張心臟瓣膜將補(bǔ)充雅培現(xiàn)有的自膨脹式Navitor TAVR植入系統(tǒng)，后者是雅培的另一款TAVR產(chǎn)品，其最新一代已于2023年初獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

為何入局球擴(kuò)瓣？

在TAVR的器械選擇方面，球擴(kuò)瓣與自膨瓣的優(yōu)劣勢(shì)探討是一個(gè)持續(xù)熱議的話題。目前國(guó)際上最常用的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入（TAVI）器械為愛(ài)德華的 SAPIEN 3 和美敦力的 Evolut R/Pro 自膨瓣。愛(ài)德華的球擴(kuò)瓣SAPIEN系列一直是市場(chǎng)主導(dǎo)者，常年占據(jù)約50%-60%的全球市場(chǎng)份額。愛(ài)德華也一直持續(xù)改進(jìn)其SAPIEN系列，先后推出SAPIEN XT、SAPIEN3、SAPIEN 3 Ultra瓣膜，并率先將TAVR療法擴(kuò)展到中、低危重度主動(dòng)脈狹窄等適應(yīng)癥。

曾有研究對(duì)兩種第三代TAVR瓣膜（SAPIEN 3球擴(kuò)瓣和Evolut R/Pro自膨瓣）長(zhǎng)期療效（全因死亡）進(jìn)行系統(tǒng)回顧和薈萃分析。雖然絕大多數(shù)被納入的研究仍然是觀察性研究，但研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了多維度的敏感性分析，并且事先設(shè)定了僅納入RCT和PSM隊(duì)列的亞組分析，在方法學(xué)上是很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)摹?/span>

從結(jié)論來(lái)看，球擴(kuò)瓣在短期療效以及PPI、術(shù)后瓣周漏等重要結(jié)局指標(biāo)上都明確優(yōu)于自膨瓣，在長(zhǎng)期生存獲益方面也表現(xiàn)出了優(yōu)越的趨勢(shì)，是一個(gè)值得注意的信號(hào)。比較可惜的是，心衰相關(guān)再入院這一常見(jiàn)終點(diǎn)本次未納入分析。

不過(guò)在其他試圖為器械選擇提供參考的研究中，我們可以看到相同的信號(hào)。例如OPERA-TAVI 研究中，球擴(kuò)瓣術(shù)后30天的安全性結(jié)局顯著優(yōu)于自膨瓣，包括更低的致殘性卒中、PPI和PVR。在FRANCE-TAVI研究中，球擴(kuò)瓣也基本在所有重要的臨床結(jié)局中優(yōu)于自膨瓣，包括更低的全因死亡（p < 0.005）、心血管死亡（p = 0.002）、心衰相關(guān)再住院（p < 0.0001）及術(shù)后PPI（p < 0.0001）。

另一篇納入了3項(xiàng)RCT及12項(xiàng)PSM研究的文章也得出了一致的結(jié)論，全因死亡和心血管死亡無(wú)論是術(shù)后短期（30天）還是長(zhǎng)期（一年）都是球擴(kuò)瓣組的表現(xiàn)更佳，卒中、PPI和瓣周漏的發(fā)生率也更低。

中國(guó)心血管疾病患者已超過(guò)3.3億，發(fā)病率處于不斷上升階段，針對(duì)心血管全生命周期的健康管理迫在眉睫。作為全球心血管疾病診療的領(lǐng)導(dǎo)者，雅培擁有治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病、心律異常、房顫、結(jié)構(gòu)性心臟病和心力衰竭等領(lǐng)域的全方位解決方案和創(chuàng)新產(chǎn)品。此次入局球擴(kuò)瓣進(jìn)一步補(bǔ)全了公司管線，未來(lái)全線心血管醫(yī)療器械有望以創(chuàng)新產(chǎn)品為核心，大品類的滾動(dòng)推出帶動(dòng)公司整體業(yè)績(jī)與盈利水平的加速增長(zhǎng)。

值得注意的是，在國(guó)際巨頭相爭(zhēng)的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)也在該賽道逐漸嶄露頭角。2024年8月，紐脈醫(yī)療自主研發(fā)的Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。作為國(guó)內(nèi)首款上市的自研球囊擴(kuò)張式瓣膜，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。

啟明醫(yī)療自主研發(fā)的特制干瓣Venus-Vitae，膜片采用原創(chuàng)性的 Venus-Endura 技術(shù)，融合多元抗鈣化技術(shù)、去免疫原技術(shù)和三維力控干化技術(shù)，賦予瓣膜優(yōu)異的耐久性、生物相容性和抗鈣化性能，同時(shí)實(shí)現(xiàn)瓣膜的干態(tài)存儲(chǔ)。2024年8月，Venus-Vitae的 SMART-ALIGN國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床首兩例成功植入，之后將陸續(xù)在包含歐洲、北美、中國(guó)等全球約20家醫(yī)療中心啟動(dòng)，并納入150例受試者。

 Prizvalve 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（左）和Venus-Vitae球擴(kuò)干瓣（右）

產(chǎn)品信息

球囊擴(kuò)張TAVI系統(tǒng)

雅培開(kāi)發(fā)的這種球囊擴(kuò)張TAVI系統(tǒng)，代表了在心臟瓣膜疾病治療領(lǐng)域中的一項(xiàng)重要技術(shù)進(jìn)步。以下是該裝置的工作原理和特點(diǎn)：

瓣膜裝載：新的心臟瓣膜在手術(shù)前被卷曲并裝載到一個(gè)放氣的球囊上。

經(jīng)皮植入：裝載了瓣膜的球囊通過(guò)腹股溝的動(dòng)脈植入體內(nèi)，然后被向上輸送至心臟。

瓣膜定位與擴(kuò)張：一旦瓣膜被正確定位在狹窄的心臟瓣膜內(nèi)，球囊會(huì)膨脹以擴(kuò)張新的瓣膜，使其能夠替代患者狹窄的天然心臟瓣膜的功能。

球囊放氣與移除：新瓣膜擴(kuò)張到位后，球囊放氣并從體內(nèi)取出，留下新植入的瓣膜在原瓣膜的位置工作。

自膨瓣Navitor™

2023年1月，雅培宣布美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入系統(tǒng)——Navitor™，用于治療處于心臟直視手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)或極端風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者。

Navitor™ TAVI系統(tǒng)擁有獨(dú)特的NaviSeal™織物袖帶設(shè)計(jì)，可以減少或消除瓣膜周?chē)难夯亓?，即瓣周漏（PVL），這是TAVI術(shù)后常見(jiàn)的并發(fā)癥。Navitor與雅培的上一代TAVI——Portico非常像，可以說(shuō)是在Portico基礎(chǔ)上的升級(jí)版。下圖是Navitor克服了Portico的不足，實(shí)現(xiàn)了升級(jí)。

Navitor™采用雅培的FlexNav™輸送系統(tǒng)進(jìn)行植入，該系統(tǒng)設(shè)計(jì)纖細(xì)，能夠適應(yīng)不同患者的解剖結(jié)構(gòu)和小型血管，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、可預(yù)測(cè)和準(zhǔn)確的瓣膜輸送和放置。

根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，Navitor™ TAVI系統(tǒng)在30天內(nèi)顯示出優(yōu)越的安全性和有效性，包括0%的中度或重度PVL和低的全因死亡率及主要血管并發(fā)癥。

關(guān)于雅培

雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國(guó)芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。

雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，員工人數(shù)近11萬(wàn)，旗下產(chǎn)品涉及營(yíng)養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領(lǐng)域。

2024年第三季度，雅培基礎(chǔ)業(yè)務(wù)的全球銷售額達(dá)到106億美元，有機(jī)增長(zhǎng)8.2%。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)全球銷售額達(dá)47億美元，同比有機(jī)增長(zhǎng)13.3%。結(jié)構(gòu)性心臟（有機(jī)增長(zhǎng)16.5%）和心力衰竭（有機(jī)增長(zhǎng)14.4%）的銷售額也顯著增長(zhǎng)，Navitor經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入系統(tǒng)、TriClip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管、Amplatzer Amulet左心耳封堵器以及AVEIR™植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器等多款產(chǎn)品均有亮眼表現(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

1.Costa, G. et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement with the Latest-Iteration Self-Expanding or Balloon-Expandable Valves: The Multicenter OPERA-TAVI Registry. JACC Cardiovasc. Interv. 2022; in press.

2.Deharo, P. et al. Impact of Sapien 3 Balloon-Expandable Versus Evolut R Self-Expandable Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Aortic Stenosis. Circulation 2020; 141: 260-268.

3.Zhang, XL. et al. Early and midterm outcomes of transcatheter aortic-valve replacement with balloon-expandable versus self-expanding valves: A meta-analysis. J. Cardiol. 2022; 80(3): 204-210.