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工藝驗(yàn)證的12個(gè)原則主要來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《工藝驗(yàn)證：一般原則和實(shí)踐》指導(dǎo)方針。這些原則包括：

1、對(duì)工藝的深入理解：

確保對(duì)生產(chǎn)工藝有充分的理解，以便能夠有效地進(jìn)行驗(yàn)證。

2、生命周期方法論：

工藝驗(yàn)證應(yīng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，從工藝設(shè)計(jì)到商業(yè)化生產(chǎn)再到持續(xù)工藝確認(rèn)。

3、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法論：

在工藝設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和持續(xù)確認(rèn)過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別關(guān)鍵要素并制定控制策略。

4、質(zhì)量系統(tǒng)：

建立和維護(hù)一個(gè)全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以支持工藝驗(yàn)證活動(dòng)。

5、工藝驗(yàn)證總體計(jì)劃：

制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證的目標(biāo)、范圍、方法和責(zé)任分配。

6、詳細(xì)的驗(yàn)證協(xié)議：

每個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)有詳細(xì)的協(xié)議，包括關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的定義。

7、變更控制：

在工藝發(fā)生變更時(shí)，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證，以確保變更不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

8、持續(xù)工藝驗(yàn)證：

在商業(yè)化生產(chǎn)期間，持續(xù)監(jiān)控和確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性。

9、數(shù)據(jù)完整性：

確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，以便于審核和監(jiān)管檢查。

10、全面的記錄：

所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有完整的記錄，以便于追溯和分析。

11、設(shè)計(jì)質(zhì)量：

采用“以設(shè)計(jì)為導(dǎo)向”的方法，通過(guò)科學(xué)的信息獲取與數(shù)據(jù)分析來(lái)優(yōu)化工藝。

12、統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用：

推薦使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和工藝控制，以確保工藝的穩(wěn)健性和可靠性。

這些原則強(qiáng)調(diào)了工藝驗(yàn)證過(guò)程中需要考慮的多個(gè)方面，包括對(duì)工藝的深入理解、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理系統(tǒng)、詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃和協(xié)議、數(shù)據(jù)完整性和統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用等。這些原則旨在確保生產(chǎn)工藝能夠在規(guī)定的參數(shù)下持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。