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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 第二類體外診斷試劑綜述資料中預(yù)期用途適用人群如何描述？

原則上產(chǎn)品臨床性能應(yīng)能支撐預(yù)期用途聲稱。應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途及臨床適應(yīng)證，明確目標(biāo)患者/人群的信息，對(duì)于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確。

2、 第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

申請(qǐng)人提交注冊(cè)資料產(chǎn)品技術(shù)要求和/或分析性能評(píng)估中使用樣本類型包含企業(yè)參考品時(shí)，需要提供相應(yīng)企業(yè)參考品的研究資料。

3、 第二類腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【預(yù)期用途】如何描述？

依據(jù)《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，首段應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標(biāo)志物濃度，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。其余段落背景信息應(yīng)與預(yù)期用途一致，如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途不包含“診斷”“篩查”用途，則不得出現(xiàn)“診斷”“篩查”等誤導(dǎo)性表述。