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【問】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》時，產(chǎn)品技術要求需要注意哪些事項？

【答】含有光源的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中性能指標應包含所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標準或者指導原則的，還應符合相應的專用要求。

非手術用的激光（理療用激光，眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準用激光等）通常為弱激光（激光分類3R及以下），應符合GB 7247.1標準的要求；手術用激光通常為強激光（激光分類3B及以上），產(chǎn)品技術要求應符合GB 7247.1和GB 9706.222標準的要求。

對于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源，產(chǎn)品技術要求應符合YY 9706.257標準的要求。例如強脈沖光治療設備，紫外光治療設備、光動力治療設備（非激光）、紅光治療設備、紅外光治療設備、藍光治療設備（嬰兒光療除外）等。

對于眼內照明器，產(chǎn)品技術要求應符合YY 0792.2標準的要求并提交ISO 15004-2標準符合性證明資料，也可直接提交ISO 15752標準符合性證明資料。

對于眼科手術顯微鏡，產(chǎn)品技術要求應符合YY 1296標準的要求。

對于嬰兒光療設備，產(chǎn)品技術要求應符合YY  9706.250標準的要求。

對于手術無影燈和診斷用照明燈，產(chǎn)品技術要求應符合YY 9706.241標準的要求。

對于口腔燈，產(chǎn)品技術要求應符合YY/T 1120標準的要求。