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近日，英國MHRA發(fā)布了修訂后的未來醫(yī)療器械監(jiān)管框架路線圖。這進(jìn)一步更新了實(shí)施未來醫(yī)療器械法規(guī)的預(yù)定時(shí)間表。

今年1月，MHRA發(fā)布了2024年路線圖，詳細(xì)介紹了計(jì)劃如何實(shí)施未來的醫(yī)療器械法規(guī)。現(xiàn)在，MHRA于12 月發(fā)布了修訂版路線圖。新修訂的路線圖提供了四個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域的最新信息，以及每個(gè)領(lǐng)域的相關(guān)里程碑和預(yù)期時(shí)間表。  

上市后監(jiān)督

預(yù)計(jì)PMS指南的初稿將于2025年第一季度發(fā)布。該法規(guī)將在6個(gè)月后生效，最終版本預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布。

上市前要求

MHRA在11月啟動(dòng)了一項(xiàng)咨詢活動(dòng)，對(duì)醫(yī)療器械在英國投放市場(chǎng)之前必須滿足的監(jiān)管要求進(jìn)行改革。這項(xiàng)咨詢活動(dòng)將于2025年1月5日結(jié)束，答復(fù)將于2025年上半年公布。預(yù)計(jì)草案將于2025年年中在WTO網(wǎng)站上公布，而SI將于2025年年底提交議會(huì)并進(jìn)行辯論，新的上市前SI將于2026年生效。

政策制定

新的EUA指南將于2025年第一季度制定和發(fā)布

目前正在制定早期使用和創(chuàng)新政策，計(jì)劃于2025年上半年發(fā)布

HIE政策和指南將根據(jù)政府戰(zhàn)略進(jìn)行完善，并于2025年年中發(fā)布

IVD路線圖預(yù)計(jì)將于2025年4月至9月間制定和發(fā)布 

預(yù)期軟件指導(dǎo)文件

預(yù)計(jì)2025年還將發(fā)布四份與軟件有關(guān)的指導(dǎo)文件，包括人工智能 (AI) 和數(shù)字心理健康產(chǎn)品：

數(shù)字心理健康技術(shù)指南草案目前正在制定中，預(yù)計(jì)將于2025年第一季度發(fā)布

GMLP映射指南預(yù)計(jì)將于2025年第一季度發(fā)布，以征求意見

人工智能開發(fā)和部署指南預(yù)計(jì)將于2025年第二季度發(fā)布，以征求意見

計(jì)劃于2025年第二季度發(fā)布SaMD網(wǎng)絡(luò)安全指南