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1、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔基本要求

 

企業(yè)應(yīng)提供符合YY/T 0316-2016或GB/T 42062-2022中規(guī)定要求的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)包含對(duì)GB 9706.1-2020及并列或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)識(shí)別但未給出接受準(zhǔn)則或未給出具體要求的危險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制、驗(yàn)證，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制過程新引入危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。

 

GB 9706.1-2020中涉及的具體危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制、驗(yàn)證應(yīng)可追溯。具體危險(xiǎn)應(yīng)識(shí)別準(zhǔn)確，描述清晰?？刂拼胧?，驗(yàn)證方法應(yīng)合理、可行，并與設(shè)備中實(shí)際采取措施一致。

 

2、醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）是否必須有基本性能？

 

不是。“基本性能”定義為“與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。”（參見GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)3.27條款）

 

為了確定基本性能，制造商應(yīng)執(zhí)行GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中4.3條款規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，當(dāng)確定的性能喪失或低于制造商規(guī)定限值后，如果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，那么此性能即可確定為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的基本性能。

 

此外，9706系列的并列或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)可能列出潛在的基本性能，來指導(dǎo)制造商按4.3確定特定的基本性能。相關(guān)信息通常在專用標(biāo)準(zhǔn)（GB/YY 9706.2XX）的201.4.3條款中給出。

 

3、ME設(shè)備的應(yīng)用部分如何確定？

 

“應(yīng)用部分”定義為“ME設(shè)備上為了實(shí)現(xiàn)ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)的功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。”（參見GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中3.8條款）

 

應(yīng)用部分通過檢查和參考隨附文件來進(jìn)行識(shí)別。

 

對(duì)于那些接觸患者但在應(yīng)用部分定義之外的部分，風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)評(píng)估其是否需要符合應(yīng)用部分的要求。若風(fēng)險(xiǎn)管理過程確定那些部分需符合應(yīng)用部分的要求，除應(yīng)用部分的外部標(biāo)記（GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)7.2.10條款）不適用于那些部分外，GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)并列和專用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求和試驗(yàn)應(yīng)適用于那些部分。

 

4、醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）是什么？有什么要求？

 

“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”定義為“在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合中至少有一個(gè)是ME設(shè)備。”（參見GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中3.64條款）

 

一個(gè)以上ME設(shè)備相互連接，或ME設(shè)備與非醫(yī)用電氣設(shè)備相互連接，即構(gòu)成ME系統(tǒng)，需符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第16章的要求。

 

常見的形式有：兩臺(tái)或更多ME設(shè)備連接至一個(gè)多位插座構(gòu)成ME系統(tǒng)，ME設(shè)備通過USB等接口與電子計(jì)算機(jī)連接構(gòu)成的ME系統(tǒng)，由一個(gè)隔離變壓器供電的多個(gè)設(shè)備（其中至少有一個(gè)ME設(shè)備）構(gòu)成ME系統(tǒng)等。

 

特別要注意的是，使用多位插座連接構(gòu)成ME系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)使用符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)16.9.2.1條款的多位插座。

 

5、內(nèi)部電源供電設(shè)備的電池有什么要求？

 

根據(jù)電池的種類，應(yīng)符合相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。若為鋰（離子）電池，鋰蓄電池（可充電鋰電池）應(yīng)符合GB/T 28164（IEC 62133）標(biāo)準(zhǔn)的要求，鋰原電池（一次性鋰電池）應(yīng)符合GB 8897.4（IEC 60086-4）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

如果由于內(nèi)部布線的截面積和布置，或由于接入的元件的額定值，而可能在電池短路時(shí)發(fā)生著火危險(xiǎn)，還應(yīng)配有適當(dāng)額定的保護(hù)裝置。

 

特別需要注意的是，對(duì)于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，厚度不超過其直徑的鈕扣電池也視為內(nèi)部電源，可更換鈕扣電池應(yīng)通過工具才能進(jìn)行更換。

 

6、ME設(shè)備使用的元器件有什么要求？

 

有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的元器件，應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用的安全要求，例如網(wǎng)電源插頭。對(duì)于已經(jīng)按元器件標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過符合性檢查的項(xiàng)目，無需再進(jìn)行相同或等同的試驗(yàn)。

 

沒有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的元器件，應(yīng)符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中適用的安全要求。

 

特別的，電動(dòng)機(jī)和變壓器按照GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)被認(rèn)為是全面的，無需按其它標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合性檢查。

 

7、ME設(shè)備都需要符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第14章的要求嗎？

 

不一定。根據(jù)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義，包含可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)。PESS是基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。因此，不包含基于中央處理單元的系統(tǒng)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，不屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第14章的要求不適用。

 

對(duì)于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，若可編程電子子系統(tǒng)（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或風(fēng)險(xiǎn)管理表明任何PESS的失效不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則14.2～14.12的要求也無需適用。但若PEMS預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)，14.13的要求適用。

 

8、對(duì)于輻射發(fā)射試驗(yàn)，如果在3m暗室進(jìn)行摸底檢測(cè)并通過測(cè)試，是否證明在10m暗室一定可以通過測(cè)試？

 

不一定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3m距離所規(guī)定的限值只適用于小型設(shè)備[適用于在直徑為1.2m，高為1.5m（到接地平面）的假想圓柱體測(cè)試區(qū)域內(nèi)安裝的臺(tái)式設(shè)備或落地式設(shè)備（包括電纜）]。

 

9、EMC檢測(cè)中臺(tái)式設(shè)備和落地式設(shè)備，是否要分別測(cè)試？

 

根據(jù)送檢樣品在實(shí)際使用環(huán)境中的典型應(yīng)用，被測(cè)設(shè)備通常分為臺(tái)式設(shè)備和落地式設(shè)備。如送檢樣品中包含兩種配置：一種包含臺(tái)車為落地式設(shè)備；一種不包含臺(tái)車為臺(tái)式設(shè)備。其測(cè)試布局和測(cè)試要求是不同的，因此要分別進(jìn)行測(cè)試。

 

10、不同試驗(yàn)項(xiàng)目能否在不同樣品上進(jìn)行？

 

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求型式試驗(yàn)用一個(gè)有代表性的樣品來進(jìn)行試驗(yàn)。但若能證明不顯著影響結(jié)果的有效性，多個(gè)樣品也可被同時(shí)使用。