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目前，使用經(jīng)皮介入治療房顫主要有三種手段，分別對應(yīng)于三種不同類型的能量，脈沖電場消融(Pulsed Electric Field Ablation)、射頻消融(Radiofrequency Ablation)和冷凍消融(Cryoablation)；其中PFA與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同，脈沖電場消融系統(tǒng)以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。今天小編主要向大家介紹惠泰醫(yī)療PFA產(chǎn)品的特點(diǎn)，歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

背景簡介

1、目前，使用經(jīng)皮介入治療房顫主要有三種手段，分別對應(yīng)于三種不同類型的能量，在心臟消融領(lǐng)域，有“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案--以“火元素”為消融方式的射頻消融(Radiofrequency Ablation)、以“冰元素”為消融方式的冷凍消融(Cryoablation)以及以“電元素”為消融方式的脈沖電場消融(Pulsed Electric Field Ablation)；

其中PFA與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同，脈沖電場消融系統(tǒng)以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷；

此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了來自錦江電子、德諾電生理、波士頓科學(xué)以及美敦力的4款PFA產(chǎn)品。詳見往期推文內(nèi)容：國內(nèi)NMPA已上市四款脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管簡介；其中，錦江電子的PFA產(chǎn)品于2023年12月獲批，是國內(nèi)最先獲得批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品，目前已經(jīng)在國內(nèi)多家醫(yī)院進(jìn)行臨床商業(yè)化應(yīng)用，但首批應(yīng)用尚未開始收費(fèi)。

2、Pulstamper脈沖消融導(dǎo)管

一：惠泰醫(yī)療，Pulstamper脈沖電場消融導(dǎo)管

2024年12月13日，惠泰醫(yī)療Pulstamper一次性使用磁電定位環(huán)形脈沖電場消融導(dǎo)管在我國獲批上市，是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標(biāo)測”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統(tǒng)。

該產(chǎn)品具有以下特點(diǎn)：

1）一證雙型：單環(huán)雙環(huán)，標(biāo)測建模消融，全部實(shí)現(xiàn)；

2）三維匹配：與三維標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，精準(zhǔn)可視，損傷連續(xù)；

3）貼靠指示：三維貼靠下放電，保證損傷透壁，提高成功率；

4）選擇性放電：避免無效放電，減少溶血，保障安全。

該款產(chǎn)品的原創(chuàng)性主要體現(xiàn)在于：

首先，創(chuàng)新性地將脈沖電場技術(shù)與壓力感知、磁電導(dǎo)航技術(shù)結(jié)合，解決了術(shù)前標(biāo)測、貼靠判定、消融記點(diǎn)等問題，保障了消融線的連續(xù)性，并將脈沖消融的可用范圍從單純的肺靜脈隔離拓寬到快速心律失常整體；

其次，在國產(chǎn)醫(yī)療器械中創(chuàng)新性地采用光感技術(shù)進(jìn)行壓力感應(yīng)，相較于傳統(tǒng)的基于彈簧的壓力感應(yīng)技術(shù)，光感技術(shù)具有更快速的壓力測量反饋，在不同角度貼靠測量壓力準(zhǔn)確性更佳。

二：上海宏桐實(shí)業(yè)心臟脈沖電場消融儀獲批上市

2024年12月13日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。

該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

3、未來展望

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)有超過20家以上的企業(yè)正在布局PFA產(chǎn)品，以下表格中所列舉的為正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者完成臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品信息；

目前PFA產(chǎn)品在國內(nèi)已經(jīng)有點(diǎn)百花齊放的競爭態(tài)勢，但是國內(nèi)能夠在消融導(dǎo)管，標(biāo)測導(dǎo)管以及三維標(biāo)測系統(tǒng)的全面研發(fā)還是欠缺，未來產(chǎn)品線的完整性是企業(yè)非常重要的一個(gè)競爭優(yōu)勢。