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藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）于 12 月 13 日發(fā)布《遠(yuǎn)程評估》指南和備忘錄，旨在為遠(yuǎn)程評估（包括混合檢查）作為檢查工具提供方法和使用提供指導(dǎo)，以提供統(tǒng)一的方法，可在進(jìn)行具有交互部分的遠(yuǎn)程評估時(shí)實(shí)現(xiàn)一致性。備忘錄給出了詳細(xì)的遠(yuǎn)程評估準(zhǔn)備和執(zhí)行檢查清單。

 

PIC/S 指出，遠(yuǎn)程評估適用于以下情況：1）旅行限制，例如流行病情況、安全問題；2）如果生產(chǎn)商在之前的檢查中表現(xiàn)出良好的合規(guī)性，并且受檢場地的活動受到限制，重新檢查時(shí)；3）驗(yàn)證糾正和/或預(yù)防措施的某些方面；4）在有緊急需要的特定情況下快速評估 GMP 方面；5） 收集檢查信息。

 

指南將遠(yuǎn)程評估分成三種類型以及一種組合類型：完全互動遠(yuǎn)程評估、部分交互式遠(yuǎn)程評估、桌面評估、混合檢查。

 

完全互動遠(yuǎn)程評估

 

國家主管部門在遠(yuǎn)程或遠(yuǎn)離現(xiàn)場的位置對現(xiàn)場進(jìn)行的評估或評價(jià)，依靠技術(shù)促進(jìn)整個(gè)評估期間的實(shí)時(shí)互動。將包括視頻會議、文件共享、視頻流和/或其它實(shí)時(shí)流交互技術(shù)，以確定是否符合 GMP/GDP 原則。

 

完全互動遠(yuǎn)程或遠(yuǎn)程評估的活動基準(zhǔn)包括：

 

完全互動的視頻會議，類似于面對面檢查期間的實(shí)時(shí)互動，包括與受檢公司共享文件和視頻討論。

 

如有必要，通過視頻會議與公司人員舉行開幕、每日總結(jié)和閉幕會議，討論在互動評估期間發(fā)現(xiàn)的觀察結(jié)果。

 

在準(zhǔn)備階段開始 QA 文檔審查。

 

位置驗(yàn)證：SMF、布局與在線衛(wèi)星地圖、GPS 坐標(biāo)的使用（必要時(shí)在檢查期間使用）。

 

對位于公司內(nèi)的主題專家進(jìn)行視頻采訪。

 

可以通過電子郵件或其它商定的平臺等電子方式共享文檔。文檔和計(jì)算機(jī)屏幕也可以在視頻會議期間進(jìn)行屏幕共享，以便進(jìn)行第一手觀察。

 

從所有生產(chǎn)現(xiàn)場或檢查范圍涉及的其它區(qū)域進(jìn)行實(shí)時(shí)視頻流傳輸。

 

如果無法進(jìn)行實(shí)時(shí)視頻，則與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享和討論所有生產(chǎn)現(xiàn)場或檢查范圍涉及的其它區(qū)域的視頻文件。

 

QA 文檔、生產(chǎn)記錄、QC 文檔審查與現(xiàn)場檢查期間一樣全面，最好通過文檔共享工具和屏幕共享；SME 在視察過程中的解釋，最好通過屏幕共享確保數(shù)據(jù)可靠性。

 

糾正和預(yù)防行動計(jì)劃的評估。

 

發(fā)布報(bào)告。

 

部分交互式遠(yuǎn)程評估

 

使用一些交互式組件遠(yuǎn)程對現(xiàn)場進(jìn)行評估或評價(jià)，例如視頻或電話會議和文檔共享，以確定是否符合 GMP/GDP 原則。 

 

部分交互式遠(yuǎn)程評估的活動基準(zhǔn)包括：

 

在需要時(shí)與公司安排會議，例如，為了促進(jìn)評估并要求提供文件，例如開幕會議、評估中途會議和閉幕會議。

 

評估不包括/不要求在整個(gè)評估期間進(jìn)行完全互動。

 

文檔可以通過電子郵件、屏幕共享或其它商定的平臺共享。

 

必要時(shí)，與公司人員舉行總結(jié)和閉幕會議，討論評估期間發(fā)現(xiàn)的觀察結(jié)果。這些會議在評估期間根據(jù)需要安排。

 

必要時(shí)，與工廠內(nèi)的主題專家進(jìn)行視頻或電話采訪。

 

可以舉行會議，就監(jiān)管機(jī)構(gòu)收到和審查的文件進(jìn)行互動討論，以便能夠提出后續(xù)問題并可能要求提供其它文件。

 

必要時(shí)進(jìn)行 QA 文件、生產(chǎn)記錄、QC 文件審查。

 

發(fā)布報(bào)告。

 

桌面評估

 

國家主管部門遠(yuǎn)程對現(xiàn)場進(jìn)行的評估或評價(jià)，僅依賴文件審查，不與公司進(jìn)行現(xiàn)場互動。此審查可能導(dǎo)致發(fā)布現(xiàn)場合規(guī)評級和/或確定是否需要現(xiàn)場檢查。

 

桌面評估活動的基準(zhǔn)包括：

 

審查是遠(yuǎn)程進(jìn)行的。

 

應(yīng)根據(jù)需要從生產(chǎn)現(xiàn)場索取更多信息（例如，與其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的檢查有關(guān)的信息、評估風(fēng)險(xiǎn)因素的信息，如召回、快速警報(bào)、流程/產(chǎn)品/人員的變化等）。

 

公司人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間無需舉行會議。

 

如適用，發(fā)布評估報(bào)告。

 

評估結(jié)果將傳達(dá)給生產(chǎn)現(xiàn)場（如適用）。

 

混合檢查

 

主管當(dāng)局使用現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程評估相結(jié)合的方式對場地進(jìn)行的評估或評估。組合可以是一名檢查員同時(shí)對場地進(jìn)行現(xiàn)場和遠(yuǎn)程評估。

 

現(xiàn)場檢查員和檢查員（可能是相同或不同的監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的組合，使用虛擬技術(shù)同時(shí)遠(yuǎn)程連接到設(shè)施正在進(jìn)行的活動。

 

指南中還給出了對于遠(yuǎn)程交互級別考慮的技術(shù)要求以及準(zhǔn)備工作，包括會議軟件、共享數(shù)據(jù)存儲空間、GMP 相關(guān)設(shè)施的數(shù)據(jù)連接、網(wǎng)絡(luò)攝像頭、高效掃描儀、共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)屏幕的可能性、文檔相機(jī)、音頻設(shè)備等等。

 

PIC/S 還指出，遠(yuǎn)程評估的執(zhí)行取決于遠(yuǎn)程交互的級別，并且應(yīng)考慮不同時(shí)區(qū)或某些地區(qū)的覆蓋不足等潛在障礙。

 

監(jiān)管機(jī)構(gòu)在決定是否進(jìn)行遠(yuǎn)程評估之前，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以確定在給定情況下是否可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期范圍。如果確定了高風(fēng)險(xiǎn)和/或多個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)因素，可以考慮評估這些風(fēng)險(xiǎn)是否被視為可接受，或者是否需要緩解。如果確定風(fēng)險(xiǎn)不可接受，可以考慮采用替代檢查方法。PIC/S 給出了風(fēng)險(xiǎn)評估可考慮的領(lǐng)域，包括以往檢查歷史；在現(xiàn)場開展的活動（無菌還是非無菌，專用設(shè)施還是共享設(shè)施，終端滅菌）；距離上次檢查的時(shí)間；來自其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)/來源與現(xiàn)場相關(guān)的信息；自上次檢查以來的變更；范圍（單個(gè)建筑、多個(gè)建筑、多個(gè)生產(chǎn)線……）；組織文化；現(xiàn)場溝通風(fēng)格；現(xiàn)場互聯(lián)網(wǎng)連接；檢查員互聯(lián)網(wǎng)連接；時(shí)差；語言障礙和尋找合適/獨(dú)立翻譯的困難；所需檢查員人數(shù)。

 

PIC/S 最后指出，如有必要，遠(yuǎn)程評估的有效性可在未來的現(xiàn)場檢查中進(jìn)行評估。