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1.文件控制

 

問：一份文件需要多少人審核、批準(zhǔn)和發(fā)布？

 

答：一個

 

解釋：

 

雖然4-eyes principle很有道理，但 4.2.4 中的標(biāo)準(zhǔn)實際上并沒有這樣的要求。它只是要求文件在發(fā)布前必須經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。雖然理論上可行，但往往一個人是不夠的。必須有人員參與評估文件的全部內(nèi)容是否充分。這通常包括技術(shù)中/小型企業(yè)和質(zhì)量管理與風(fēng)險評估人員。

 

提示：

 

在您的文檔控制工作流程中，分配給您的人員

 

在文檔控制工作流程中，動態(tài)分配任務(wù)：讓需要評估文件適當(dāng)性的員工參與進來，不能多，也不能少！

 

2.可追溯性

 

問：可追溯性是指我需要能夠追蹤醫(yī)療器械中的每個組件和原材料，對嗎？

 

答：不是。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn) 7.5.9.1 要求根據(jù)適用的法規(guī)要求確定可追溯性的范圍。因此，這里的適用法規(guī)要求就是警戒要求。只要您能確保有效的警戒過程，可追溯性的程度完全由您決定，主要取決于您想要承擔(dān)的財務(wù)風(fēng)險！

 

提示：

 

請考慮到由于疏忽而可能導(dǎo)致的故障。

 

考慮一下不合格原材料可能導(dǎo)致的故障（或研究一下你的風(fēng)險管理，這應(yīng)該已經(jīng)存在了），并根據(jù)你的警戒過程和財務(wù)風(fēng)險來決定每種原材料的程度。

 

3.質(zhì)量協(xié)議

 

問：我需要與每個關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議嗎？

 

答：不需要。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn) 7.4.2 要求在適用情況下簽訂書面協(xié)議。組織無需包含不適用的要求。但是，對于任何確定不適用的條款，組織必須記錄理由。舉例說明為什么不需要就變更通知達成書面協(xié)議：

 

采購產(chǎn)品的進貨檢驗活動非常廣泛，會發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品要求的相關(guān)變更。

 

提示：

 

對于沒有書面協(xié)議的每家供應(yīng)商，都必須簽訂書面協(xié)議。

 

對于未簽訂書面協(xié)議的每個供應(yīng)商，記錄做出該決定的理由！

 

4.基于風(fēng)險的內(nèi)審

 

問：如果我決定每三年只審核一次文件控制流程，可以嗎？

 

答：可以。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 要求審核計劃應(yīng)考慮過程的狀態(tài)和重要性，以及以前審核的結(jié)果。因此，如果貴公司的文件流程多年來沒有變化，在最近的內(nèi)部和外部審核中也沒有不符合項，并且關(guān)鍵績效指標(biāo)顯示該流程表現(xiàn)良好，則可以決定降低該流程的審核頻率。

 

提示：

 

在制定審核計劃時，應(yīng)決定是否對該過程進行審核。

 

在制定審計計劃時，根據(jù)每個流程的審核頻率和審核深度來決定風(fēng)險。

 

將理由記錄在案！

 

5.過程驗證

 

問：已驗證的生產(chǎn)過程不需要定期重新驗證，對嗎？

 

答：是的。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的 7.5.6 要求定義重新驗證的標(biāo)準(zhǔn)。對于大多數(shù)過程來說，規(guī)定一個最小的重新驗證間隔時間來檢測已驗證過程的性能漂移是合理的。但是，如果有適當(dāng)?shù)倪^程控制措施來檢測這種偏離，就沒有必要規(guī)定固定的重新驗證時間間隔！

 

提示：

 

如果您的生產(chǎn)流程有可能，請在生產(chǎn)流程中安裝

 

如果有可能，在您的生產(chǎn)過程中安裝適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量指標(biāo)來控制過程，您就可以節(jié)省重新驗證的資源，并更好地控制過程！

 

6.合格供應(yīng)商清單

 

問：如果我批準(zhǔn)了一個供應(yīng)商，我就可以從該供應(yīng)商那里購買任何東西，對嗎？

 

答：不可以。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的 7.4.1 中的標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響來選擇供應(yīng)商。有些原材料可能對醫(yī)療器械的質(zhì)量影響很大，而有些原材料可能影響很小，盡管它們都是從一個供應(yīng)商那里采購的。這就是說，一個供應(yīng)商只能針對特定的材料獲得批準(zhǔn)，而不是一般的材料！

 

提示：

 

對于每個獲得批準(zhǔn)的供應(yīng)商，都要清楚地說明他們是誰。

 

對于每個獲得批準(zhǔn)的供應(yīng)商，應(yīng)明確說明其獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，例如，在 "批準(zhǔn)的供應(yīng)商列表 "中另列一欄。

 

7.培訓(xùn)有效性檢查

 

問：我是否需要積極評估所有培訓(xùn)措施的有效性？

 

答：不需要。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的 6.2 要求評估所采取的行動的有效性。但是，標(biāo)準(zhǔn)還指出，所使用的方法應(yīng)與培訓(xùn)措施的風(fēng)險相稱。

 

如果與培訓(xùn)相關(guān)的風(fēng)險很低，被動檢查有效性就足夠了。被動檢查可包括定期內(nèi)部審核等。如果審核結(jié)果認為流程是有效的，那么相關(guān)的培訓(xùn)措施也一定是有效的。

 

提示：

 

對于每項培訓(xùn)措施，都要進行評估和記錄。

 

針對每項培訓(xùn)措施，評估并記錄與培訓(xùn)工作相關(guān)的風(fēng)險。

 

如果風(fēng)險較低，則節(jié)省資源，不執(zhí)行主動的有效性檢查！