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近日，上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司研發(fā)的“心臟脈沖電場消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟脈沖電場消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、心臟脈沖電場消融儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成。附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。

2、心臟脈沖電場消融儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管用于肺靜脈口和前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管用于補(bǔ)充消融。 

3、心臟脈沖電場消融儀的工作原理

主機(jī)輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細(xì)胞最小。通過控制電場能量，選擇性的僅對病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。 

本產(chǎn)品需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管用于肺靜脈口和前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管用于補(bǔ)充消融。 

4、心臟脈沖電場消融儀的性能研究

開展了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了脈沖輸出參數(shù)、阻抗和壓力監(jiān)測、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。 

5、心臟脈沖電場消融儀的軟件研究 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究和 GB/T 25000.51 報(bào)告。軟件安全性級別為嚴(yán)重，發(fā)布版本號為 V1。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究 。 

6、心臟脈沖電場消融儀的穩(wěn)定性研究 

使用期限為：腳踏開關(guān) 1 年、阻抗監(jiān)控連接電纜 0.5 年、主機(jī)和其他附件 5 年。通過整機(jī)加速老化、模擬主機(jī)使用頻率和強(qiáng)度的疲勞試驗(yàn)、線纜的彎折、消毒試驗(yàn)驗(yàn)證使用期限。對有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性進(jìn)行了研究。

7、心臟脈沖電場消融儀的動物研究 

開展了基于豬模型開展的活體動物試驗(yàn)研究，通過多項(xiàng)動物試驗(yàn)驗(yàn)證了產(chǎn)品的作用機(jī)理、無食道和神經(jīng)損傷，還驗(yàn)證了不同檔位下的即刻和長期電隔離效果，證明了產(chǎn)品的安全有效性。 

8、心臟脈沖電場消融儀的量效關(guān)系和能量安全研究

開發(fā)人開展了基于仿真模型、兔肝臟、離體豬心的研究，確定了消融參數(shù)、貼靠壓力和角度、貼靠阻抗的影響。結(jié)合動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)情況，確定了最終擬保留的治療參數(shù)。  

9、心臟脈沖電場消融儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。 

10、其他

開展了基于馬鈴薯模型的研究以，明確了同類已上市產(chǎn)品參數(shù)比對情況，確定了消融參數(shù)研究的上下限限值。