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近日，邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司研發(fā)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下質(zhì)子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、質(zhì)子治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元，治療子系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、治療控制臺(tái)、圖像引導(dǎo)配準(zhǔn)系統(tǒng)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（含RayStation，發(fā)布版本10.1）、激光定位系統(tǒng)、輔助設(shè)備、公共部分。  

2、質(zhì)子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。 

3、質(zhì)子治療系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品由離子源產(chǎn)生質(zhì)子，經(jīng)回旋加速器加速，當(dāng)質(zhì)子能量達(dá) 230MeV，經(jīng)束流引出單元引出到治療子系統(tǒng)進(jìn)行放射治療。 

該產(chǎn)品包含一個(gè)治療室，治療控制系統(tǒng)根據(jù)已經(jīng)生成的患者治療計(jì)劃，通過(guò)筆形束掃描結(jié)合射程調(diào)節(jié)器實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)子束的逐點(diǎn)逐層控制和遞送，配合圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，旋轉(zhuǎn)機(jī)架，激光定位系統(tǒng)以及患者支撐系，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者靶區(qū)照射治療。

4、質(zhì)子治療系統(tǒng)的性能研究

開(kāi)發(fā)人參考《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求制定了相關(guān)性能要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求包括系統(tǒng)束流性能、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能、激光定位系統(tǒng)性能、呼吸門(mén)控接口性能、多葉光柵性能、治療計(jì)劃系統(tǒng)性能、治療控制與圖像引導(dǎo)配準(zhǔn)系統(tǒng)性能、電氣安全等要求。其中產(chǎn)品束流性能、患者支撐裝置部分

機(jī)械性能參考了 YY/T 1763-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性》，圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能符合 YY 1650-2019《X 射線(xiàn)圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法》的要求。 

5、質(zhì)子治療系統(tǒng)的生物相容性 

該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。 

開(kāi)發(fā)人根據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、質(zhì)子治療系統(tǒng)的消毒研究

終端用戶(hù)使用時(shí)，需對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期消毒。消毒方法在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行了規(guī)定。 

7、質(zhì)子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為 20 年，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證。驗(yàn)證方法為對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行材料強(qiáng)度分析計(jì)算、疲勞測(cè)試、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)等多種評(píng)價(jià)方法。 

8、質(zhì)子治療系統(tǒng)的軟件研究 

該產(chǎn)品共有 4 個(gè)軟件組件，分別為：（1）質(zhì)子治療系統(tǒng)軟件，發(fā)布版本 2.8，完整版本 2.8.2.1；（2）治療控制臺(tái)軟件（TC），發(fā)布版本 2.8，完整版本 2.8.2 R1；（3）圖像引導(dǎo)配準(zhǔn)軟件（Verity），發(fā)布版本 2.2，完整版本2.2.14 R1；（4）放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件（RayStation），發(fā)布版本 10.1，完整版本 10.1.0.613；軟件安全級(jí)別均為嚴(yán)重級(jí)別。 

開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，開(kāi)展了自研軟件研究、現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評(píng)估和 GB/T 25000.51-2016 的自測(cè)，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，基本符合要求。

開(kāi)發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開(kāi)展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，符合要求。 

9、質(zhì)子治療系統(tǒng)的安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 

GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷 X 射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)》 

GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-28 部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 

GB 9706.254-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-54 部分：Ｘ射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第 1 部分：設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶(hù)指南》 

GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分 通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備-第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》

YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-64 部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 

YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-68 部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》 

YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》 

YY 0721-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備-放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》 

YY 1650-2019《X 射線(xiàn)圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法》