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1、醫(yī)療器械

 

前言：

 

東盟十國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南

 

依據(jù)：

 

東盟醫(yī)療器械指令 ARTICLE 2

 

定義：

 

醫(yī)療器械是指制造商/產(chǎn)品所有者打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個目的的任何儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，裝置，植入物，體外試劑和校準(zhǔn)品，軟件，材料或者其他類似或相關(guān)物品

 

●疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解

 

●傷害的診斷、監(jiān)測、治療、減輕或賠償

 

●研究、替換、修改或者支持解剖/生理過程

 

●支持/維持生命

 

●控制受孕

 

●醫(yī)療器械的消毒

 

●通過對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供資料

 

●不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或作用于人體內(nèi)實現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可通過這些方式輔助實現(xiàn)其預(yù)期功能

 

2、定制的醫(yī)療器械

 

●是指任何按照具有相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師書面處方專門制造的器械，該書面處方由醫(yī)師負(fù)責(zé)給出具體的設(shè)計特性，且僅供特定患者單獨使用。就本定義而言，具有相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師是指依據(jù)使用定制醫(yī)療器械的成員國的相關(guān)法律法規(guī)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員

 

●為明確起見，批量生產(chǎn)的、需要進(jìn)行調(diào)整以滿足執(zhí)業(yè)醫(yī)師或任何其他專業(yè)使用者特定要求的器械，不應(yīng)被視為定制醫(yī)療器械

 

3、翻新醫(yī)療器械

 

其整體或其中任何部分已進(jìn)行了實質(zhì)性的翻新重建，無論是否使用了來自一個或多個同種二手醫(yī)療器械的部件，其翻新后能夠用于原醫(yī)療器械產(chǎn)品所有者最初預(yù)期的用途，并且可能已對其開展了以下工作

 

◇拆解成零部件或子組件

 

◇檢查它們是否適合再次使用

 

◇更換不適合再次使用的零部件 / 子組件

 

◇組裝回收的和 / 或更換后的零部件 / 子組件

 

◇根據(jù)原始的或修訂后的放行標(biāo)準(zhǔn)對組裝好的器械進(jìn)行測試或者將組裝好的醫(yī)療器械認(rèn)定為翻新醫(yī)療器械

 

4、醫(yī)療器械的分類

 

依據(jù)：

 

東盟醫(yī)療器械指令 附件2 醫(yī)療器械風(fēng)險分類規(guī)則（IVD除外）

 

●A類：低風(fēng)險

 

●B類：低至中風(fēng)險

 

●C類：中至高風(fēng)險

 

●D類：高風(fēng)險

 

注意：

 

◇如果某醫(yī)療器械有兩個及以上預(yù)期用途，在滿足該指令的前提下，使用最關(guān)鍵預(yù)期以途判斷其分類

 

◇如果某醫(yī)療器械需要與其他醫(yī)療器械結(jié)合的，則應(yīng)先進(jìn)行分類

 

◇如果某醫(yī)療器械被劃分為兩個或以上類別，則以最高風(fēng)險的類別為準(zhǔn)