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【問】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)跟蹤審查包括哪些內(nèi)容？

【答】企業(yè)應(yīng)基于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)程度確定審計(jì)跟蹤審查的頻率，以及審查的范圍。評(píng)估過程應(yīng)有文件記錄。

●審計(jì)跟蹤審查(audit trailreview)一般分為2類:產(chǎn)品放行審計(jì)跟蹤審查和系統(tǒng)審計(jì)跟蹤審查。

1、產(chǎn)品放行審計(jì)跟蹤審查主要查看與產(chǎn)品放行相關(guān)的審計(jì)跟蹤，如是否有數(shù)據(jù)刪除，是否有收到積分，是否有重復(fù)進(jìn)樣，是否有原始數(shù)據(jù)未被處理等。此審查一般可以作為批記錄審查的一部分進(jìn)行。

2、系統(tǒng)審計(jì)跟蹤審查主要查看系統(tǒng)運(yùn)行相關(guān)的審計(jì)跟蹤，如系統(tǒng)時(shí)間是否被修改，數(shù)據(jù)是否有刪除，系統(tǒng)配置是否被更改等。此審查一般可以作為定期審查的一部分進(jìn)行。

●審計(jì)跟蹤審查的方法一般包括但不限于:

1、檢查日期和時(shí)間戳；

2、檢查是否有數(shù)據(jù)刪除，有的話是否在審計(jì)跟蹤或相應(yīng)記錄中說明原因;

3、檢查系統(tǒng)參數(shù)是否被修改，有的話是否在審計(jì)跟蹤或相應(yīng)的記錄中說明了原因；

4、檢查元數(shù)據(jù)是否被修改，有的話是否在審計(jì)跟蹤或相應(yīng)的記錄中說明了原因，并評(píng)估變更對(duì)初始值的影響；

5、是否有數(shù)據(jù)被取消或替代，有的話是否在審計(jì)跟蹤或相應(yīng)的記錄中說明了原因;

6、確保系統(tǒng)中執(zhí)行的所有操作是由具有適當(dāng)權(quán)限的人員完成的7、檢查系統(tǒng)登錄日志。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P812))