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臨床試驗啟動會是確保臨床試驗順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，在準(zhǔn)備和召開臨床試驗啟動會時需要注意的關(guān)鍵點有：

 

一、前期準(zhǔn)備階段

合同與協(xié)議：

確?！杜R床試驗合同》已簽署并蓋章。

 

完成首筆款打款，并注明相關(guān)備注信息。

 

如果涉及遺傳辦，需完成相關(guān)《承諾書》的簽字和蓋章。

 

文件與資料：

確保所有重點受控文件已蓋章并準(zhǔn)備就緒。

 

準(zhǔn)備臨床試驗方案、研究者手冊、簡明操作手冊（包括入排標(biāo)準(zhǔn)、流程、禁止用藥等）、知情同意書等研究者文件資料。

 

準(zhǔn)備臨床試驗用藥物及相關(guān)物資，如試管、快遞單等（如適用）。

 

溝通與協(xié)調(diào)：

與機構(gòu)、藥房、科室等溝通，了解對啟動會的特殊要求。

 

確定啟動會的時間、地點、參會人數(shù)，并協(xié)調(diào)好各方參會人員的時間。

 

準(zhǔn)備好會議PPT，并經(jīng)申辦方和主要研究者確認(rèn)。PPT內(nèi)容應(yīng)包括臨床方案、試驗產(chǎn)品、知情同意、不良事件處理、試驗注意點等，時長控制在合理范圍內(nèi)。

 

物資準(zhǔn)備：

根據(jù)參會人數(shù)，準(zhǔn)備足夠數(shù)量的知情同意書、試驗流程圖、會議PPT打印稿等。

 

準(zhǔn)備啟動會簽到和培訓(xùn)表、授權(quán)分工表等必要表格。

 

準(zhǔn)備廣告易拉寶和橫幅（如有需要）。

 

二、會議召開階段

會議議程：

按照預(yù)定的會議議程進(jìn)行，包括PI致辭、申辦方致辭、CRA宣講、CRC宣講等環(huán)節(jié)。

 

講解臨床試驗的研究路線和要點，強調(diào)易出錯、易忽視之處及注意事項。

 

互動與討論：

對研究者提出的問題進(jìn)行回答，確保信息準(zhǔn)確、清晰。

 

如果當(dāng)時無法解決的問題，需要記錄下來會后積極給予回復(fù)。

 

記錄與拍照：

做好會議記錄，包括參會人員、討論內(nèi)容、決策結(jié)果等。

 

會議結(jié)束后拍照留念。

 

三、會后跟進(jìn)階段

簽字文件確認(rèn)：

對啟動會的簽字文件進(jìn)行確認(rèn)，如研究者、機構(gòu)人員遺漏的簽字等，及時補充。

 

預(yù)約再次介紹：

如果會議時間緊張，有些內(nèi)容涉及部分研究者，需要預(yù)約相關(guān)研究者再次進(jìn)行介紹。

 

病歷模板確定：

確定好住院病歷或門診病歷中，知情同意過程、入組過程和器械使用的模板。

 

后續(xù)溝通與協(xié)調(diào)：

與機構(gòu)辦公室保持聯(lián)系，及時溝通后續(xù)事宜。

 

跟進(jìn)試驗進(jìn)展，確保試驗順利進(jìn)行。

 

四、質(zhì)量控制與合規(guī)性

確保試驗合規(guī)：

試驗設(shè)計和計劃應(yīng)符合法規(guī)和道德要求。

 

確保試驗符合倫理委員會的批準(zhǔn)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

 

質(zhì)量管理體系：

建立有效的質(zhì)量管理體系，包括符合國際標(biāo)準(zhǔn)等。

 

驗證文件和程序是否符合要求。

 

研究人員培訓(xùn)：

確保研究人員和調(diào)查員已經(jīng)受到必要的培訓(xùn)。

 

了解試驗的具體要求、倫理規(guī)則和病例報告要求。

 

數(shù)據(jù)管理與監(jiān)測：

確保數(shù)據(jù)的收集、記錄和報告符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

建立有效的監(jiān)測計劃來監(jiān)督試驗的進(jìn)行。

 

臨床試驗啟動會需要注意多個方面，包括前期準(zhǔn)備、會議召開、會后跟進(jìn)以及質(zhì)量控制與合規(guī)性等。只有做好這些工作，才能確保臨床試驗的順利進(jìn)行和數(shù)據(jù)的可靠性。