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醫(yī)療器械管理評審的頻率有多高；每年一次、每年兩次、每季度一次，也許太多了？

此外，高管層積極參與審查的程度、有意義的數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)備程度以及審查的效果也會有很大差異。

另一個變量是分配給審查的時間。一小時、四小時或兩天。

通過曾經(jīng)的審評經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)在與大家分享這些經(jīng)驗(yàn)以及滿足 ISO 13485:2016 要素 5.6 的要求。

程序要求包括：

要求最高管理層按記錄在案的計(jì)劃時間間隔審查質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適用性、充分性和有效性。

審查應(yīng)包括評估改進(jìn)的機(jī)會和對質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）進(jìn)行修改的必要性。

審查應(yīng)形成文件并保存記錄。

根據(jù) ISO 13485:2016 的要求，審核輸入和輸出應(yīng)包括哪些內(nèi)容？也可酌情添加其他議程項(xiàng)目。對于那些需要過渡到 QMSR 的人來說，這是具體要求的顯著增加。

我還發(fā)現(xiàn)，將舉行管理評審的最低要求納入文件化程序是一種良好做法。

此外，雖然這不是一項(xiàng)要求，但我建議在程序中加入預(yù)期管理層出席會議的職位要求，以及任何必須出席的職位。

計(jì)劃管理評審

管理評審的計(jì)劃日期應(yīng)提前告知，而且我總是會將其納入記錄在案的年度評審計(jì)劃中。

審核準(zhǔn)備工作可能相當(dāng)耗時，我建議使用幻燈片模板，以便每次審核時更新。這樣可以節(jié)省時間，并使準(zhǔn)備工作保持一致。團(tuán)隊(duì)成員也可以幫助準(zhǔn)備幻燈片和數(shù)據(jù)，甚至在會議上介紹信息。

最好在評審前 2 到 4 周將評審的最終日期通知所有必要的參與者，以便在必要時調(diào)整日程安排，確保所有主要參與者都能參加評審。

審評輸入

ISO 13485:2016 的要素 5.6.2 要求在管理評審中納入這些輸入。

以下是 5.6.1 和 ISO 14971 中的附加輸入，以及根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)作為最佳實(shí)踐納入的其他輸入：

最佳實(shí)踐包括：

- 風(fēng)險(xiǎn)管理更新（參考：ISO 14971）

- 供應(yīng)商績效

- 資源和培訓(xùn)要求

審評輸出

要求對管理評審的成果進(jìn)行記錄并形成文件，其中應(yīng)包括所評審的輸入以及任何相關(guān)的決定和行動。

我還建議列入一份一般性聲明，說明對質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的審查結(jié)論。

最后的思考

每家醫(yī)療器械公司都需要進(jìn)行有計(jì)劃的管理評審，這是 ISO 13485:2016 和 FDA 的要求。管理評審?fù)还芾韺右暈楸刈鲋潞?"檢查框"活動，這種情況可能比任何其他質(zhì)量體系要求都要嚴(yán)重。

然而，最好的做法是高管層通過計(jì)劃安排的管理評審會議，定期審查現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)摘要。這可以成為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的另一個推動力，至少可以確認(rèn)所有工作都在有條不紊地進(jìn)行，并達(dá)到了計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。

根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，如果公司管理層能很好地傳達(dá)持續(xù)更新的質(zhì)量信息，那么這些審查應(yīng)該不會有什么大的意外。不過，至少每年對所有必要的投入進(jìn)行一次全面審查仍然是有益的。對于剛起步的醫(yī)療器械公司來說，每季度一次可能更有益處。

認(rèn)可公司質(zhì)量文化的執(zhí)行管理層會接受管理評審，包括對質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)和結(jié)果，以及質(zhì)量管理體系整體狀態(tài)和有效性的評審。