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隨著藥品監(jiān)管體系的不斷完善，國家藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求日益嚴格。特別是在藥品委托檢驗領(lǐng)域，新規(guī)的出臺旨在加強藥品全生命周期管理，確保藥品安全、有效和質(zhì)量可控。自2019年12月1日起，新版《中華人民共和國藥品管理法》正式施行，標(biāo)志著MAH（藥品上市許可持有人）制度在全國范圍落地。該制度下，藥品委托生產(chǎn)將成為常態(tài)。據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，MAH可自建或委托生產(chǎn)企業(yè)檢驗藥品，并需對受托企業(yè)進行現(xiàn)場考核。原則上，不鼓勵將檢驗再委托給第三方，但使用高成本、低頻次的專業(yè)設(shè)備時除外。此時，MAH需審核第三方檢驗機構(gòu)資質(zhì)，簽訂協(xié)議，并向省級藥監(jiān)部門報告。本文結(jié)合國家局和各省局發(fā)布的委托檢驗的政策，對藥品委托檢驗若干熱點問題進行了分析。

1、委托生產(chǎn)持有人可委托檢驗范圍

委托生產(chǎn)持有人可委托檢驗的范圍包括但不限于：

（1）制劑產(chǎn)品的動物試驗可委托檢驗，但疫苗制品、血液制品除外；

（2）進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，使用頻次少的大型檢驗儀器設(shè)備（如核磁、紅外等）項目可委托具有資質(zhì)的單位檢驗；

（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購入的原藥材涉及重金屬、農(nóng)藥殘留等特殊檢驗項目可委托檢驗；

（4）缺少劇毒品、易爆品等管控試劑或檢驗儀器故障需臨時委托檢驗的，經(jīng)省局風(fēng)險評估確認后可委托檢驗。委托檢驗項目需報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，且受托方應(yīng)相對穩(wěn)定。這些規(guī)定旨在確保藥品質(zhì)量安全，同時考慮到成本效益和實際操作的可行性。

相關(guān)委托檢驗政策梳理如下表：

2、企業(yè)如需委托檢驗，受托方應(yīng)具有哪些資質(zhì)？

受托方在委托檢驗項目中應(yīng)具備以下資質(zhì)：

首先，應(yīng)是具有相應(yīng)檢測能力的檢驗機構(gòu)，并通過國家（或省級）計量認證，如CNAS、CMA等資質(zhì)認證，且認證范圍需涵蓋委托檢驗項目，且在有效期內(nèi)。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)（僅限于企業(yè)集團內(nèi)部委托），還需通過藥品GMP符合性檢查。

其次，受托方需與委托方簽訂書面合同，明確責(zé)任、檢驗內(nèi)容、時限、質(zhì)量標(biāo)準及取樣等事項，并接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。受托方應(yīng)保持相對穩(wěn)定，不得進行再委托?？傊?，受托方必須是依法取得資質(zhì)認定，具備相應(yīng)檢測能力的檢驗機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)。

相關(guān)委托檢驗資質(zhì)要求政策梳理如下表：

3、廠房的環(huán)境監(jiān)測樣品能否委托第三方進行檢驗？

背景問題：某藥企生產(chǎn)廠房的日常環(huán)境監(jiān)測（如：浮游菌、沉降菌等）采集的樣品能否委托具備資質(zhì)的第三方檢測公司進行檢驗？

解讀：目前我國GMP未禁止日常環(huán)境監(jiān)測（如：浮游菌、沉降菌等）采集的樣品委托具備資質(zhì)的第三方檢測公司進行檢驗，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將廠房環(huán)境監(jiān)測樣品委托給具備資質(zhì)的第三方檢測公司進行檢驗，但必須遵循相關(guān)的法規(guī)要求，包括資質(zhì)審核、簽訂委托檢驗協(xié)議、備案以及符合法規(guī)要求。

（1）允許委托檢驗：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將日常環(huán)境監(jiān)測（如浮游菌、沉降菌等）采集的樣品委托給具備資質(zhì)的第三方檢測公司進行檢驗。

（2）資質(zhì)審核和委托檢驗協(xié)議：建議委托方需要對受托方的資質(zhì)和能力進行審核，并與之簽訂委托檢驗協(xié)議，明確委托項目、雙方責(zé)任和義務(wù)，確保符合國家藥品管理的相關(guān)規(guī)定。

（3）委托檢驗的監(jiān)督管理：委托方和受托方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件，包括《營業(yè)執(zhí)照》、檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書和能力范圍證書等。

參考文獻

[1]NMPA\CFDI\福建省\浙江省藥監(jiān)局等