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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 和波士頓科學(xué)公司今天向患者和醫(yī)療保健提供者發(fā)出緊急警報(bào)，告知可能需要盡早更換某些 Accolade 起搏器的設(shè)備。

該公司宣布召回其 Accolade 設(shè)備的一部分，因?yàn)橛谰眠M(jìn)入安全模式的風(fēng)險(xiǎn)增加。這功能有限，使設(shè)備無(wú)法正確調(diào)節(jié)心臟的節(jié)律和心率。大多數(shù)激活發(fā)生在隨訪辦公室或醫(yī)院就診期間，當(dāng)時(shí)設(shè)備被詢(xún)問(wèn)數(shù)據(jù)。

據(jù)報(bào)道，在門(mén)診醫(yī)療環(huán)境中，這些設(shè)備進(jìn)入安全模式后，依賴(lài)起搏器的患者中有兩例患者死亡。波士頓科學(xué)公司表示，大約 70% 的安全模式事件發(fā)生在 Latitude 程序員的辦公室審訊期間，其余事件發(fā)生在門(mén)診環(huán)境中。

該公司在其召回通知中表示：“當(dāng)安全模式發(fā)生在門(mén)診環(huán)境中時(shí)，傷害的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)更大，因?yàn)榛颊邲](méi)有處于受監(jiān)控的臨床環(huán)境中。

召回包括 Accolade、Proponent、Essentio 和 Altrua 2 Standard Life （SL） 和延長(zhǎng)壽命 （EL） 起搏器的子集，以及 Visionist 和 Valitude 心臟再同步化治療 （CRT） 起搏器。波士頓科學(xué)公司在其召回通知中表示，受影響的設(shè)備數(shù)量約為 203,000 臺(tái)，而已確認(rèn)的故障總數(shù)為 697 臺(tái)。

FDA 警告說(shuō)，如果患者依賴(lài)起搏器，則需要迅速更換任何進(jìn)入安全模式的設(shè)備。

波士頓科學(xué)公司表示，該問(wèn)題是由于制造問(wèn)題導(dǎo)致電池為系統(tǒng)供電不足。召回發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，該公司正在與 FDA 合作，評(píng)估所有 Accolade 起搏器設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并確定其他緩解策略。

起搏器故障的原因

波士頓科學(xué)公司在給供應(yīng)商的緊急信中表示，該子集大約占 Accolade 系列設(shè)備的 13%。該公司表示，由于工人之間電池組裝技術(shù)的差異，導(dǎo)致鋰鹽濃度出乎意料。鹽含量較高會(huì)導(dǎo)致潛在的高電池阻抗，這可能會(huì)在遙測(cè)或其他正常的、更高功率的操作期間啟動(dòng)安全模式

該公司表示，受召回影響的設(shè)備子集是在 2018 年 9 月之前制造的，因此沒(méi)有剩余的設(shè)備可用于植入。該問(wèn)題僅影響已經(jīng)植入患者的設(shè)備。

FDA 表示，制造商計(jì)劃對(duì)用于制造 Accolade 產(chǎn)品電池陰極的工藝實(shí)施更新的制造工作說(shuō)明。此外，制造商正在開(kāi)發(fā)軟件更新，以檢測(cè)所有 Accolade 起搏器設(shè)備的電池健康狀況。

對(duì)患者和提供者的后續(xù)步驟建議

FDA 表示，患者應(yīng)與他們的醫(yī)療保健提供者合作，遠(yuǎn)程或在下次預(yù)定的辦公室隨訪期間監(jiān)測(cè)他們的 Accolade 起搏器設(shè)備。提供者應(yīng)討論使用這些設(shè)備的患者是否適合進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控，以便將定期更新發(fā)送到醫(yī)生辦公室，包括任何安全模式激活警報(bào)。

如果監(jiān)測(cè)表明設(shè)備已進(jìn)入安全模式，醫(yī)療保健提供者需要快速安排手術(shù)以更換起搏器。如果患者出現(xiàn)新的或惡化的癥狀，例如頭暈或意識(shí)喪失，應(yīng)聯(lián)系他們的提供者。

FDA 表示，提供商應(yīng)審查召回通知，其中包括以下重要信息：

• 電池問(wèn)題和安全模式的臨床影響的描述。

• 針對(duì)個(gè)體患者評(píng)估、設(shè)備更換和隨訪間隔的推薦措施。

• 型號(hào)和唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 （UDI） 信息。

FDA 鼓勵(lì)監(jiān)測(cè)患者的癥狀變化或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)以觀察安全模式的激活，但不推薦一般的預(yù)防性設(shè)備更換。FDA 表示，只能通過(guò)辦公室訪問(wèn)或使用 Boston Scientific Latitude Communicator 系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控來(lái)識(shí)別安全模式。