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樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”或“公司”）于今日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產品ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準，樂普醫(yī)療作為醫(yī)療器械注冊人，注冊證編號：國械注準20243132550。

產品示意圖

1、產品介紹

隨著老齡化的加劇，心血管疾?。òㄖ鲃用}瓣狹窄）患病率不斷攀升，全球及中國的主動脈瓣膜疾病患病人數(shù)逐年增加。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2020年中國主動脈瓣狹窄患者已達440萬，預計2030年將增至520萬。根據(jù)《經導管主動脈瓣置換術2023年度報告》統(tǒng)計，2023年度截至11月30日，我國已開展TAVR手術13572例（累計37552例），預計2024年植入量將達到2萬例左右，TAVR手術整體呈現(xiàn)快速增長的發(fā)展趨勢。

ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)結構設計從臨床實際出發(fā)，有效解決了TAVR術中瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險、冠狀動脈阻塞等現(xiàn)存難點，實現(xiàn)多項創(chuàng)新突破，并具備多項專利。該產品具有以下特點和優(yōu)勢：

牛心包瓣葉+大網(wǎng)眼短瓣架設計

專利號 CN112089506A

抗鈣化牛心包瓣葉，使用耐久性更高；短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術，安全有效。

自膨直筒設計

兼具較強順應性和穩(wěn)定支撐力，提供更大瓣口面積，有效降低壓差，減少遠期并發(fā)癥。

12鉤全掛連接+預過彎定型設計

專利號 CN111821068B、CN118490419B  專利號CN116236322B

全掛連接配合預彎型輸送系統(tǒng)，過弓順暢，同軸釋放，可穩(wěn)定全回收和重復定位，操作便利安全。

多入路設計

經股動脈、經心尖雙入路方式，為介入治療提供更多選擇，滿足臨床不同需求。

ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)是具有球擴瓣優(yōu)勢的自膨短瓣，適用于經心臟團隊評估后，需要接受主動脈瓣置換且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)結合已獲批上市的ScienMelon®主動脈瓣膜球囊擴張導管，有望為臨床提供更全面、可靠的一體化解決方案。