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近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第11號(hào)），有 5 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中就有北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)。

 

佰仁醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的Salus®經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，作為 “十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，是全球首個(gè)經(jīng)胸途徑植入的介入肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，屬于業(yè)內(nèi)首創(chuàng)，可以通過(guò)經(jīng)胸微創(chuàng)切口經(jīng)右室流出道穿刺直接植入瓣膜。

 

通過(guò)獨(dú)有的經(jīng)胸介入方式，對(duì)復(fù)雜病理解剖患者，術(shù)中可結(jié)合外科主肺動(dòng)脈塑形，創(chuàng)新性地應(yīng)用”植入瓣膜的同時(shí)，也讓主肺動(dòng)脈恢復(fù)生理解剖形態(tài)”這一理念，可適用于絕大多數(shù)肺動(dòng)脈瓣反流或狹窄的患者，具有適用范圍廣、創(chuàng)傷小、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低、操控性出色等優(yōu)點(diǎn)；在解決肺動(dòng)脈瓣失功的同時(shí)，有效重建主肺動(dòng)脈生理形態(tài)，維持患者血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，改善患者心功能，提升患者生活質(zhì)量。

 

研發(fā)背景

 

合并右心室流出道（RVOT）梗阻的先天性心臟?。ㄏ刃牟。?，如法洛四聯(lián)癥（TOF）、肺動(dòng)脈瓣狹窄、完全性大動(dòng)脈轉(zhuǎn)位、右心室雙出口、永存動(dòng)脈干、肺動(dòng)脈閉鎖等，其行外科手術(shù)矯正時(shí)需要進(jìn)行RVOT重建，糾正梗阻的RVOT。

 

既往，在發(fā)展中國(guó)家多采用RVOT擴(kuò)大術(shù)（跨瓣補(bǔ)片擴(kuò)大術(shù)或RVOT疏通術(shù)），較少采用帶瓣的血管通道。前者術(shù)后即刻可產(chǎn)生肺動(dòng)脈瓣反流（PR），后者晚期由于人工瓣膜衰敗也會(huì)產(chǎn)生PR，可合并或不合并RVOT梗阻（即RVOTD）。長(zhǎng)期的PR，導(dǎo)致右心負(fù)荷增加、右心擴(kuò)大，繼而引起右心衰竭、房性或室性心律失常甚至猝死，同時(shí)右心室容量負(fù)荷增加引起舒張期室間隔反向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致左心功能不全，進(jìn)而導(dǎo)致患者長(zhǎng)期生存期明顯短于健康人。

 

因此，糾治嚴(yán)重PR是有必要的，可改善患者的癥狀、逆轉(zhuǎn)右心室重構(gòu)、提高患者心功能，并可能延長(zhǎng)患者生存期，包括外科肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SPVR）和經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TPVR）。雖然研究顯示，SPVR和TPVR具有相同的圍術(shù)期死亡率、中期死亡率及再次介入干預(yù)率，但是TPVR具有更低的圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率及更短住院時(shí)間。TPVR較SPVR具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)。

 

在2018年美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（ACC/AHA）先心病管理指南，對(duì)于肺動(dòng)脈瓣置換是采取TPVR還是SPVR無(wú)明確推薦，但在2020年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）先心病管理指南指出，如果患者解剖合適，傾向選擇TPVR。

 

TPVR手術(shù)中面臨的最主要技術(shù)難題是，基于復(fù)雜的流出道解剖學(xué)，將大型號(hào)的瓣膜輸送系統(tǒng)推送到肺動(dòng)脈遠(yuǎn)端。目前國(guó)內(nèi)外已上市或正在臨床試驗(yàn)階段的介入肺動(dòng)脈瓣均為經(jīng)皮/股靜脈植入，盡管可以解決部分患者肺動(dòng)脈瓣失功的問(wèn)題，改善患者心功能，但瓣膜的植入要求患者的主肺動(dòng)脈解剖學(xué)結(jié)構(gòu)必須能適合人工瓣膜的支架形態(tài)。

 

 

國(guó)外有學(xué)者對(duì)83例外科術(shù)后復(fù)雜的肺動(dòng)脈病理解剖形態(tài)進(jìn)行了分析，總結(jié)后分為五大類(lèi)。其中Type I型整體呈“上窄下粗”的椎體型，瓣膜缺乏合適的錨定位置，植入后易發(fā)生移位，Type II-V型患者也需要滿(mǎn)足合適的內(nèi)徑和適宜的解剖結(jié)構(gòu)，最后僅有13%的患者接受了經(jīng)皮（股靜脈）介入肺動(dòng)脈瓣治療。因此，一款能適應(yīng)絕大多數(shù)先心術(shù)后肺動(dòng)脈瓣介入治療的產(chǎn)品成為臨床的迫切需求。

 

 

Salus介入肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

 

佰仁醫(yī)療與北京安貞醫(yī)院蘇俊武教授團(tuán)隊(duì)歷時(shí)多年合作研發(fā)的Salus介入肺動(dòng)脈瓣及輸送系統(tǒng)，作為國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，于2020年7月獲科技部批準(zhǔn)立項(xiàng)(項(xiàng)目編號(hào)2020YFC1107900)。

 

該產(chǎn)品采用自膨式支架設(shè)計(jì)，瓣葉采用牛心包為材料，以成熟的外科牛心包瓣的制作工藝與處理技術(shù)加工而成，實(shí)現(xiàn)有效抗鈣化，并具備出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣創(chuàng)新器械。

 

 

產(chǎn)品主要針對(duì)早年曾接受過(guò)右室流出道修復(fù)與重建，尤其是法洛氏四聯(lián)癥術(shù)后的患者，絕大多數(shù)患者因肺動(dòng)脈瓣缺失導(dǎo)致三尖瓣大量反流而右心衰竭，需要經(jīng)胸行主肺動(dòng)脈重塑并經(jīng)導(dǎo)管介入該產(chǎn)品再次重建人工肺動(dòng)脈瓣。

 

Salus介入肺動(dòng)脈瓣適用于可直接放瓣的肺動(dòng)脈瓣反流/狹窄患者，通過(guò)獨(dú)有的經(jīng)胸介入方式，對(duì)于肺動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、無(wú)法提供介入瓣膜合適錨定位置的患者，可同期行肺動(dòng)脈成形術(shù)+介入肺動(dòng)脈瓣植入術(shù)，達(dá)到理想的治療效果，適用范圍更廣。

 

▲Salus介入肺動(dòng)脈瓣支架植入后

 

產(chǎn)品臨床試驗(yàn)

 

多中心臨床試驗(yàn)

 

由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家知名心臟中心參與，包括廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、阜外華中心血管病醫(yī)院等，是國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)胸介入肺動(dòng)脈瓣臨床試驗(yàn)。

 

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：臨床試驗(yàn)為多中心臨床試驗(yàn)研究，由國(guó)家心血管病中心承擔(dān)該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。針對(duì)此前曾手術(shù)重建或修復(fù)右室流出道、已具有經(jīng)導(dǎo)管介入肺動(dòng)脈瓣錨定部位的成年復(fù)雜先心患者。

 

試驗(yàn)結(jié)果：該研究共完成103例患者的成功救治，即刻手術(shù)成功率100%，初步印證了Salus介入肺動(dòng)脈瓣的有效性、安全性和操控性均達(dá)到臨床應(yīng)用要求。

 

前瞻性臨床研究

評(píng)估使用國(guó)產(chǎn)自膨式瓣膜（Salus）行經(jīng)胸肺動(dòng)脈瓣植入術(shù)治療中重度肺動(dòng)脈瓣反流的早期結(jié)果。共納入患者25例，所有患者均成功植入瓣膜，術(shù)后早期未出現(xiàn)死亡、冠狀動(dòng)脈壓迫、支架斷裂、瓣膜移位、感染性心內(nèi)膜炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。與術(shù)前相比，術(shù)后左心房和右心房上下徑指數(shù)、右心室流出道前后徑指數(shù)均明顯降低；三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣反流程度均明顯減輕，反流面積指數(shù)明顯降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

 

介入肺動(dòng)脈瓣市場(chǎng)

 

法洛四聯(lián)癥（TOF）是最常見(jiàn)的紫紺型先天性心臟病，新生兒的發(fā)病率為0.33%，占紫紺型先天性心臟病的60%-80% ,占先天性心臟病的5%-7%。

 

根據(jù)Frost & Sullivan的資料，全球TOF患者人數(shù)從2014年的475400人增加到2018年的533500人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到657300人；中國(guó)TOF患者人數(shù)從2014年的74600人增加到2018年的82100人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到97700人。保守估計(jì)目前紫紺型復(fù)雜先心病患者約為20萬(wàn)人。

國(guó)內(nèi)TPVR手術(shù)數(shù)量將從2020年的約400例增加到2025年的4400例，對(duì)應(yīng)五年復(fù)合增速為61% ,同期滲透率將達(dá)到10.8%。同全球相比較而言，我國(guó)TPVR的滲透率低于全球水平，但爆發(fā)時(shí)間點(diǎn)將從2020年開(kāi)始，且增速明顯快于全球。

考慮到不斷增長(zhǎng)的TPVR手術(shù)數(shù)量，預(yù)計(jì)全球TPVR市場(chǎng)規(guī)模在經(jīng)歷了2014-2018年復(fù)合增速的24%之后，2018-2025年的復(fù)合增長(zhǎng)率將會(huì)放緩至14% ,到2025年為5億多美元；國(guó)內(nèi)的TPVR市場(chǎng)則將從2020年的約1200萬(wàn)美元增長(zhǎng)到2025年的1.19億美元，對(duì)應(yīng)年復(fù)合增速為58%。

 

中國(guó)市場(chǎng)將成全球TPVR的增長(zhǎng)引擎；國(guó)內(nèi)TOF矯治手術(shù)廣泛使用跨環(huán)補(bǔ)片（據(jù)估計(jì)超過(guò)85% ）,而近年來(lái)每年完成的手術(shù)量約1萬(wàn)余臺(tái)，這部分患者大部分可能在10-30年后面臨大量PR需要進(jìn)行肺動(dòng)脈瓣二次手術(shù)，未來(lái)患者數(shù)量可能更多。

 

截止目前，全球獲批上市的TPVR產(chǎn)品共 5 款，分別來(lái)自美敦力、愛(ài)德華，以及啟明醫(yī)療，尚無(wú)進(jìn)口產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)。從下表可以看出，TPVR產(chǎn)品主要分為球擴(kuò)瓣、自膨瓣，兩者最大的區(qū)別就是瓣膜直徑的大小。球擴(kuò)瓣膜直徑較小，在臨床上僅能滿(mǎn)足不到20%的特殊患者需求；而自膨瓣的瓣膜直徑大，在適用范圍上也更廣。

 

以啟明醫(yī)療的自膨瓣VenusP-Valve為例，該產(chǎn)品有28/30/32/34/36mm五種型號(hào)，最大型號(hào)達(dá)到36mm，幾乎適用于臨床85%以上患者的需求。

 

 

美敦力的Melody瓣膜是第一款上市的商業(yè)化瓣膜，2017年被正式批準(zhǔn)用于經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣治療及瓣中瓣置入。置入Melody瓣膜的成功率高，在治療肺動(dòng)脈瓣反流，改善右心室擴(kuò)張和改善心功能等方面令人滿(mǎn)意，但其也具有應(yīng)用條件苛刻、難以適用于粗大且不規(guī)則的自體右心室流出道患者等缺點(diǎn)。旗下Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)是全球首款自膨脹肺動(dòng)脈瓣，曾被FDA認(rèn)定為“突破性設(shè)備”。

 

Melody瓣膜（左）和Harmony瓣膜（右）

 

SAPIEN 3是愛(ài)德華第三代Sapien瓣膜，它在上一代（Sapien XT）的基礎(chǔ)上，包裹了一個(gè)聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯套，用于防止瓣周漏。愛(ài)德華SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜與Alterra自適應(yīng)支架聯(lián)合用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流患者已獲批FDA。由韓國(guó)SNU-TaeWoo公司生產(chǎn)的Pulsta瓣膜則是一款瓣環(huán)錨定設(shè)計(jì)的TPVR瓣膜，由豬心包瓣膜和雙股鎳鈦合金絲編織成的支架組成，于2019年獲得KFDA批準(zhǔn)。

 

2022年4月，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工自膨式肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證；同年7月，VenusP-Valve獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件。

 

VenusP-Valve瓣膜

 

邁迪頂峰的PT-Valve®無(wú)菌經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜作為新一代國(guó)產(chǎn)自膨式瓣膜，主要適用于先天性心臟病矯治術(shù)后的肺動(dòng)脈瓣反流或狹窄，是目前國(guó)內(nèi)唯一一家通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的介入肺動(dòng)脈瓣膜，于2023年4月完成全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)入組。該產(chǎn)品還在2018年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。

 

PT-Valve瓣膜

 

未來(lái)，TPVR賽道的競(jìng)爭(zhēng)隊(duì)伍只會(huì)越來(lái)越龐大，因此，國(guó)產(chǎn)企業(yè)要想率先突圍，勢(shì)必將結(jié)合本土臨床需求，進(jìn)行商業(yè)化落地調(diào)整，以獲得最大的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

 

以中國(guó)市場(chǎng)為例，TPVR手術(shù)技術(shù)門(mén)檻高，全國(guó)符合開(kāi)展手術(shù)資格的醫(yī)院不過(guò)百家。并且手術(shù)復(fù)雜，醫(yī)生學(xué)習(xí)周期長(zhǎng)，且一場(chǎng)手術(shù)需要醫(yī)院心內(nèi)科、麻醉室、呼吸內(nèi)科等相關(guān)科室協(xié)同。因此，對(duì)本土TPVR產(chǎn)品商業(yè)化落地而言，企業(yè)的學(xué)術(shù)推廣、對(duì)醫(yī)生的培訓(xùn)以及科室的建設(shè)幫扶就顯得至關(guān)重要。

 

其次，吸納TAVR單賽道布局脆弱性的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)械企而言，未來(lái)需把握整體心臟瓣膜的市場(chǎng)動(dòng)向，及時(shí)調(diào)整單賽道投入比例，加強(qiáng)TPVR系統(tǒng)化方案的供給能力，方能在集采來(lái)臨時(shí)，具備競(jìng)價(jià)優(yōu)勢(shì)，也更容易受到終端青睞。

 

關(guān)于佰仁醫(yī)療

 

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司成立于2005年，于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），是一家致力于動(dòng)物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，目前已獲批準(zhǔn)17個(gè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

公司自主研發(fā)動(dòng)物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，是國(guó)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。旗下人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊(cè)，是國(guó)內(nèi)最早注冊(cè)、目前唯一有長(zhǎng)期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品（源自公司官方介紹）。

截至2024年三季度，公司2024Q1-Q3實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.92 億元，同比增長(zhǎng) 13.57%；心臟瓣膜置換與修復(fù)治療、先天性心臟病植介入治療、外科軟組織修復(fù)三個(gè)板塊主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比分別增長(zhǎng) 14.78%、10.82%、14.33%，其中，人工生物心臟瓣膜實(shí)現(xiàn)收入 8749.25 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng) 15.54%。