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一、胸主大支架研發(fā)技術(shù)的現(xiàn)狀

（一）國內(nèi)產(chǎn)品的發(fā)展與技術(shù)水平

在我國，主動脈支架的研制已經(jīng)從最初的“學(xué)習(xí)模仿”進步到國際先進水平，甚至在部分領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，已經(jīng)自主研發(fā)了多款主動脈支架。眾多國內(nèi)企業(yè)積極參與研發(fā)，像心脈、先健、樂普、唯強、華脈泰科、埃普特等企業(yè)成果顯著。例如心脈醫(yī)療研發(fā)出多種類型的主動脈覆膜支架，如Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，該產(chǎn)品是全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，技術(shù)達(dá)到國際先進水平，自2017年在國內(nèi)上市以來，已在全球15個國家成功救治近20000名患者。

（二）支架產(chǎn)品的類型與特點

1）覆膜支架

這類支架具有多種特性。以先健科技的Ankura胸主動脈覆膜支架為例，2004年上市的該產(chǎn)品擁有多種錐度設(shè)計，能夠適應(yīng)患者的血管形態(tài)。它所采用的后釋放設(shè)計，有助于在術(shù)中精準(zhǔn)定位。其整體無縫線以及ePTFE膜“三明治”結(jié)構(gòu)設(shè)計，能夠確保無內(nèi)漏。此外，該支架的柔順性和貼壁性也是其優(yōu)勢所在。

2）分支型支架

例如心脈醫(yī)療的Castor分支型支架，解決了累及左鎖骨下動脈夾層病變的腔內(nèi)治療這一世界性難題，率先將胸主動脈腔內(nèi)治療從降主動脈擴展到主動脈弓，是第一款涉及主動脈弓部病變的微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器械。

還有心脈醫(yī)療的Hector胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)，在瑞士成功完成首例臨床應(yīng)用，展示了多分支支架在海外臨床應(yīng)用的可行性。

二、胸主大支架研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)難點

（一）適應(yīng)復(fù)雜的血管結(jié)構(gòu)

1）主動脈弓的適配問題

主動脈結(jié)構(gòu)復(fù)雜，特別是主動脈弓部位存在多條血管分叉。以往的主動脈支架多為直筒型，難以與主動脈弓形成完美適配。例如在治療主動脈弓部位的動脈夾層出時，直筒型支架就無法滿足需求，這就需要研發(fā)出能夠適應(yīng)這種復(fù)雜血管結(jié)構(gòu)的支架。像心脈醫(yī)療研發(fā)的分支型主動脈支架Castor的成功，就是攻克這一難點的成果，它首次將血管腔內(nèi)治療的范圍延伸到主動脈弓，解決了分支血管處的治療難題。

2）不同血管直徑和形態(tài)的適配

人體的主動脈在不同部位直徑和形態(tài)差異較大，從較粗的升主動脈到較細(xì)的外周血管，支架需要在不同直徑和形態(tài)的血管中都能有效發(fā)揮作用。例如在一些涉及全主動脈弓病變的治療中，病變區(qū)域的主動脈和累及的分支動脈形態(tài)各異，需要定制式的支架來滿足不同患者的血管解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，這對支架的設(shè)計和制造提出了很高的要求。

（二）確保精準(zhǔn)的定位與釋放

1）輸送系統(tǒng)的精確性

支架輸送系統(tǒng)承擔(dān)著將支架準(zhǔn)確送達(dá)病變部位、確保支架在輸送過程中不受損傷、實現(xiàn)支架的精準(zhǔn)釋放以及減少手術(shù)過程中的創(chuàng)傷等重要任務(wù)。研發(fā)出更安全、更穩(wěn)定以及更精準(zhǔn)的支架輸送系統(tǒng)一直是醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的一大難題。如彭大冬研發(fā)的輸送系統(tǒng)內(nèi)置具有柔韌性、耐磨損、抗疲勞等特性的高分子材料覆膜軟鞘，有效保護了支架系統(tǒng)在輸送過程中的安全性，還使支架能夠輕松跨越弓部，進而達(dá)到病變部位，實現(xiàn)精準(zhǔn)釋放。

2）術(shù)中的定位準(zhǔn)確性

在手術(shù)過程中，支架需要準(zhǔn)確地放置在病變位置，避免出現(xiàn)移位或誤放的情況。像Ankura胸主動脈覆膜支架的后釋放設(shè)計，有助于在術(shù)中精準(zhǔn)定位，確保支架能夠正確地覆蓋病變區(qū)域，防止對周圍正常血管和組織造成不良影響。

（三）保證長期的有效性和安全性

1）防止內(nèi)漏和再狹窄

內(nèi)漏是主動脈覆膜支架術(shù)后可能出現(xiàn)的嚴(yán)重問題，會影響手術(shù)效果甚至危及患者生命。支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇等方面都需要考慮如何防止內(nèi)漏的發(fā)生。例如在一些支架的設(shè)計中采用特殊的膜結(jié)構(gòu)或者密封設(shè)計來減少內(nèi)漏風(fēng)險。同時，血管再狹窄也是一個需要關(guān)注的問題，這與支架對血管壁的刺激、患者自身的愈合反應(yīng)等因素有關(guān)，研發(fā)過程中需要在抑制再狹窄和保證血管正常功能之間找到平衡。

2）長期的生物相容性

支架作為一種植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，需要與人體組織長期相容。這涉及到支架材料的選擇，要確保材料不會引起過敏、炎癥等不良反應(yīng)，并且在長期植入過程中不會對血管壁等組織造成過度的損傷或不良影響。例如生物可吸收支架的研發(fā)，雖然能夠在短期內(nèi)支撐病變血管、長期完全降解，但在降解過程中也需要保證生物相容性，避免產(chǎn)生血栓等問題。