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內(nèi)容提要：隨著我國心律植入裝置應(yīng)用數(shù)量不斷增加，出現(xiàn)導(dǎo)線感染、斷裂等相關(guān)問題需要拔除電極導(dǎo)線的病例也日趨增多。電極導(dǎo)線與心肌組織或靜脈系統(tǒng)粘連增加了電極導(dǎo)線拔除技術(shù)的難度。文章對鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘和圈套器等經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除的三種無源醫(yī)療器械進(jìn)行概述，并對審評關(guān)注點(diǎn)及風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行淺析。

關(guān) 鍵 詞：心律植入裝置 電極導(dǎo)線拔除技術(shù) 鎖定導(dǎo)絲 機(jī)械擴(kuò)張鞘鞘 圈套器

 

近半個世紀(jì)以來，隨著心律植入裝置的廣泛應(yīng)用，導(dǎo)線故障和感染病例也隨之增加，電極導(dǎo)線拔除技術(shù)已成為治療植入裝置感染及其他并發(fā)癥的關(guān)鍵技術(shù)[1-3]。早期的導(dǎo)線拔除主要是通過直接牽引進(jìn)行拔除，但拔除成功率偏低且導(dǎo)線拔除的并發(fā)癥也較高。臨床中通常意義的電極導(dǎo)線拔除是指“經(jīng)靜脈拔除電極導(dǎo)線”的方法，該方法的創(chuàng)立是以“血管內(nèi)操作技術(shù)”為基礎(chǔ)。電極導(dǎo)線拔除手術(shù)的復(fù)雜性和技術(shù)挑戰(zhàn)各不相同，取決于拔除的指征、植入的時間、電極導(dǎo)線的類型、導(dǎo)線解體的程度，以及附著在電極導(dǎo)線上的贅生物等，因此宜采取個體化原則決定具體術(shù)式[4-6]。隨著電極導(dǎo)線在人體內(nèi)留置時間的延長，電極導(dǎo)線可能與心肌組織以及血管壁、腱索和三尖瓣環(huán)等部位的組織產(chǎn)生廣泛粘連。因此，當(dāng)電極導(dǎo)線出現(xiàn)問題需要拔除時，需要謹(jǐn)慎分離電極導(dǎo)線與周圍血管或組織以及導(dǎo)線遠(yuǎn)端與心肌組織的粘連[7-9]。

 

為了提高電極導(dǎo)線拔除效率以及降低拔除過程對心肌壁的損傷，電極導(dǎo)線拔除專用工具也日漸成熟，包括鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘、下腔回收裝置以及激光鞘等專用器械，但鮮少有相關(guān)產(chǎn)品的文獻(xiàn)。本文主要介紹鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘、圈套器等無源經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置，詳述其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以及相關(guān)的審評關(guān)注點(diǎn)。

 

1.鎖定導(dǎo)絲

 

當(dāng)電極導(dǎo)線與周圍血管或心臟組織產(chǎn)生粘連直接牽引較難拔除導(dǎo)線時，常常需要通過鎖定導(dǎo)絲來鎖定并拔除電極導(dǎo)線。

 

1.1 鎖定導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)組成

 

鎖定導(dǎo)絲通常由導(dǎo)絲組件、套管、套管把手和控制裝置組成。其中導(dǎo)絲組件包括顯影點(diǎn)、芯絲和繞絲；套管把手包括結(jié)線環(huán)和把手管；控制裝置一般包括限位鋼絲、固定管和線纜。鎖定導(dǎo)絲與普通導(dǎo)絲主要不同之處在于其頭端繞絲的可膨脹性，在膨脹前后實(shí)現(xiàn)頭端直徑的變化。

 

1.2 鎖定導(dǎo)絲工作原理

 

鎖定導(dǎo)絲技術(shù)是利用電極導(dǎo)線的“中心腔”結(jié)構(gòu)。鎖定導(dǎo)絲頭端為能夠膨脹的繞絲，在將鎖定導(dǎo)絲插入電極導(dǎo)線中心腔并輸送至電極頭端后，通過推進(jìn)套管/ 鞘管，頭端繞絲被擠壓膨脹。鎖定導(dǎo)絲和電極導(dǎo)線兩者在局部牢固地鎖定為一個整體，這樣在牽引拔除鎖定導(dǎo)絲和電極導(dǎo)線時，可以有效地避免電極導(dǎo)線發(fā)生斷裂。

 

1.3 審評關(guān)注點(diǎn)

 

除了可以參照《YY0450.1-2020 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第一部分 引導(dǎo)器械》制定需要符合的相關(guān)性能如斷裂力、兼容性等之外，還需要明確鎖定導(dǎo)絲的設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如有的含有密繞段和疏繞段不同纏繞圈數(shù)），明確申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在鎖定和釋放方式的差異并分析差異部分對產(chǎn)品安全有效性的影響。制定產(chǎn)品的斷裂力和鎖緊力并明確其接受標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，明確是否可以滿足臨床使用需求，避免出現(xiàn)導(dǎo)絲斷裂或無法鎖緊電極導(dǎo)線的風(fēng)險。

 

1.4 風(fēng)險點(diǎn)把控

 

①除了對整體的峰值拉力進(jìn)行檢測，還應(yīng)對多處焊接，比如套管與把手管、結(jié)線環(huán)與把手管以及芯絲與鋼纜等部位應(yīng)對各個連接部位均進(jìn)行斷裂力的測試。②在對鎖緊狀態(tài)（即與相應(yīng)尺寸的電極導(dǎo)線）進(jìn)行鎖緊力測試時，要注意鎖定導(dǎo)絲插入電極導(dǎo)線內(nèi)腔的插入深度，明確測試參數(shù)如標(biāo)距及速度。③合理設(shè)計(jì)導(dǎo)絲組件外徑，注意其與已上市電極導(dǎo)線的尺寸兼容性。④要注意導(dǎo)絲原材料顯影性能，選取顯影性較好的導(dǎo)絲材質(zhì)。⑤建議在說明書中明確：若在臨床使用時產(chǎn)品發(fā)生斷裂，提供直接拖拽拔除電極的解決方案。

 

1.5 模擬使用

 

模擬使用研究中采用的血管模型應(yīng)按照真實(shí)人體解剖數(shù)據(jù)并能反映申報產(chǎn)品適用范圍中最具挑戰(zhàn)的解剖結(jié)構(gòu)，將電極導(dǎo)線植入心臟模型。模擬使用驗(yàn)證需要關(guān)注：導(dǎo)絲頭端穿入電極導(dǎo)管內(nèi)腔是否卡澀或穿入困難；關(guān)注鎖緊導(dǎo)絲與電極導(dǎo)管之間的鎖緊狀態(tài)；確認(rèn)電極導(dǎo)管有無出現(xiàn)伸長及扭曲。產(chǎn)品若有不同型號規(guī)格擬配合不同內(nèi)徑的電極導(dǎo)線時，應(yīng)分別進(jìn)行配合使用驗(yàn)證。

 

2.機(jī)械擴(kuò)張鞘

 

在經(jīng)上腔拔除電極導(dǎo)線手術(shù)過程中，當(dāng)電極導(dǎo)線與組織粘連程度較輕時，可僅用一根鎖定導(dǎo)絲鎖緊電極導(dǎo)線后嘗試拔除電極導(dǎo)線；在電極導(dǎo)線與組織粘連程度較重時，一般需要機(jī)械擴(kuò)張鞘與鎖定導(dǎo)絲配合使用，先采用機(jī)械擴(kuò)張鞘旋切擴(kuò)張電極導(dǎo)線周圍組織，再配合鎖定導(dǎo)絲進(jìn)行電極導(dǎo)線拔除。

 

2.1 機(jī)械擴(kuò)張鞘結(jié)構(gòu)組成

 

機(jī)械擴(kuò)張鞘一般由同軸的內(nèi)鞘管和外鞘管組成。內(nèi)鞘管遠(yuǎn)端連接旋切頭，近端連接可帶動其單向或雙向旋轉(zhuǎn)的手柄。

 

2.2 機(jī)械擴(kuò)張鞘工作原理

 

當(dāng)電極導(dǎo)線與血管組織嚴(yán)重粘連時，通過旋轉(zhuǎn)機(jī)械擴(kuò)張鞘內(nèi)鞘管遠(yuǎn)端的旋切頭就可以對電極導(dǎo)線周圍附著的纖維組織進(jìn)行分離，而旋切頭的旋轉(zhuǎn)是由術(shù)者操縱鞘管近端的手柄裝置來實(shí)現(xiàn)的。外鞘管在起到指引作用的同時也可以避免內(nèi)鞘管的頭端旋切頭損傷血管壁。此外，機(jī)械擴(kuò)張鞘沿電極導(dǎo)線抵達(dá)心尖部時可以將力量集中于電極頭端，避免在拔除時因?qū)π募獾臓坷l(fā)生心臟破裂。由于機(jī)械擴(kuò)張鞘“向心尖部推送”與鎖定鋼絲“向心腔內(nèi)牽拉”的作用力方向相反，因此稱其二者配合為“反推力拔除技術(shù)”。機(jī)械擴(kuò)張鞘的應(yīng)用大大降低了在粘連狀態(tài)下電極導(dǎo)線的拔除難度，常被視為電極導(dǎo)線拔除的里程碑。

 

2.3 審評關(guān)注點(diǎn)

 

除了參照《YY 0285.1-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1 部分：通用要求》《GB/T 19335-2022 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件》等血管內(nèi)導(dǎo)管通用的標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)項(xiàng)目要求之外，建議考量外鞘管的剝離力、內(nèi)外鞘管的彎曲疲勞、操控疲勞，內(nèi)鞘管的旋轉(zhuǎn)測試（包括單向連續(xù)旋轉(zhuǎn)及雙向交替旋轉(zhuǎn)測試）。建議對切削有效性及安全性進(jìn)行驗(yàn)證，旋切頭的頭端設(shè)計(jì)應(yīng)能完成預(yù)期的切割效率。對通過彎曲模型后的產(chǎn)品進(jìn)行扭轉(zhuǎn)性能及軸向負(fù)載驗(yàn)證。手柄設(shè)計(jì)需能實(shí)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)方向的切換，使內(nèi)鞘管進(jìn)行單向或雙向旋轉(zhuǎn)。

 

2.4 風(fēng)險點(diǎn)把控

 

①旋切頭的強(qiáng)度控制宜適中，旋切頭刀頭過于鋒利容易引起血管機(jī)械損傷，而旋切頭強(qiáng)度偏低會導(dǎo)致其擴(kuò)張功能失效。應(yīng)注意旋切頭形狀設(shè)計(jì)及尺寸控制。②內(nèi)、外鞘管的峰值拉力應(yīng)評估完整，包括管體各處以及管體與手柄連接處、旋切頭與內(nèi)鞘管管體的峰值拉力，以及其他各連接處的峰值拉力。③手柄組裝應(yīng)能實(shí)現(xiàn)內(nèi)鞘管的順/逆時針轉(zhuǎn)動。④產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證內(nèi)外鞘管在血管內(nèi)交替前進(jìn)并通過彎曲的血管。

 

2.5 模擬使用

 

對于模擬血管模型，其尺寸需符合公認(rèn)的解剖結(jié)構(gòu)特征數(shù)據(jù)。模擬使用中對推送性、追蹤性、扭轉(zhuǎn)性、柔順性、回撤性、器械兼容性、旋轉(zhuǎn)疲勞及有效性進(jìn)行評估。可以通過在電極導(dǎo)線表面附著黏性物質(zhì)來模擬臨床電極導(dǎo)線與血管組織嚴(yán)重粘連的狀態(tài)。機(jī)械擴(kuò)張鞘通常配合鎖定導(dǎo)絲使用，在模擬使用時建議通過配合使用完成相關(guān)操作。

 

3.圈套器

 

3.1 圈套器結(jié)構(gòu)組成

 

圈套器一般由圈套組件、內(nèi)管、鞘管、接頭、導(dǎo)入管和手柄組成。

 

3.2 圈套器工作原理

 

通常由圈套器遠(yuǎn)端設(shè)有“C”型的圈套環(huán)和“一”型的舌型環(huán)，利用圈套環(huán)套住電極導(dǎo)線，再操控手柄伸出舌型環(huán)，閉合圈套環(huán)的C型開口來抓捕電極導(dǎo)線，然后將捕獲的電極導(dǎo)線整體撤回血管鞘并移除。由于操作時頗似穿針引線，Cook Incorporated公司的圈套器命名為針眼圈套器。針眼圈套器的出現(xiàn)使無法通過傳統(tǒng)上腔靜脈途徑捕捉和回收的電極能夠通過下腔靜脈途徑進(jìn)行回收。

 

3.3 審評關(guān)注點(diǎn)

 

可參照《血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行相關(guān)性能研究。血管鞘與圈套器的配合，推送性、扭轉(zhuǎn)性能、抗彎折、扭結(jié)性能、回收性能、抓取電極導(dǎo)線后的回收性能、回撤性、抓取成功率、操作時間。

 

3.4 風(fēng)險點(diǎn)把控

 

①本產(chǎn)品常見的風(fēng)險點(diǎn)為可能存在斷裂、彎折、扭結(jié)、顯影性差、與配合使用器械兼容性差、圈套組件打開失敗、圈套組件變形難以回收、回收疲勞、泄漏等風(fēng)險。②明確產(chǎn)品在拔除主動電極導(dǎo)線和被動電極導(dǎo)線時有無區(qū)別。

 

3.5 模擬使用

 

對于模擬血管模型，其尺寸需符合公認(rèn)的解剖結(jié)構(gòu)特征數(shù)據(jù)。選用在臨床使用風(fēng)險最大的型號規(guī)格進(jìn)行模擬驗(yàn)證。模擬使用中對器械兼容性、推送性、扭轉(zhuǎn)性能、抗彎折、扭結(jié)性能、回收性能、抓取電極導(dǎo)線后的回收性、抓取成功率、操作時間、回撤性等進(jìn)行評估。應(yīng)明確經(jīng)鎖骨下靜脈入路還是經(jīng)股靜脈入路，在模擬使用時完成相關(guān)入路的驗(yàn)證。

 

4.小結(jié)與展望

 

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017 年第104 號公告《醫(yī)療器械分類目錄》，上述鎖定導(dǎo)絲和機(jī)械擴(kuò)張鞘的分類編碼為12-01-09，圈套器產(chǎn)品的分類編碼為03-13-22。根據(jù)已發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，鎖定導(dǎo)絲和機(jī)械擴(kuò)張鞘均不屬于免于進(jìn)行臨床評價目錄內(nèi)產(chǎn)品，可通過臨床試驗(yàn)或者同品種比對路徑進(jìn)行臨床評價。圈套器類產(chǎn)品屬于《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的情況。

 

鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘和圈套器被譽(yù)為經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除的三駕馬車，能覆蓋大部分電極導(dǎo)線拔除情況。其中鎖定導(dǎo)絲與機(jī)械擴(kuò)張鞘為經(jīng)上腔靜脈入路途徑拔除電極導(dǎo)線的常用器械，而以針眼圈套器為代表的器械可以實(shí)現(xiàn)經(jīng)下腔靜脈入路途徑進(jìn)行電極導(dǎo)線的拔除。北京大學(xué)人民醫(yī)院周旭教授在其使用針眼圈套器經(jīng)下腔靜脈路徑拔除電極導(dǎo)線的單中心經(jīng)驗(yàn)分享中總結(jié)指出：針眼圈套器可以作為起搏和除顫電極導(dǎo)線拔除的一線選擇[10]。除了上述無源頸靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置，近年來激光鞘等有源裝置也發(fā)展迅速，其基本工作原理與機(jī)械擴(kuò)張鞘類似，都可以將電極導(dǎo)線與沿途粘連的血管進(jìn)行分離，不同之處在于能量來源。激光鞘通過在外層鞘管壁內(nèi)置入光纖，利用外源性能量發(fā)生器提供激光束來分離切除周圍的粘連組織。

 

電極導(dǎo)線拔除技術(shù)迄今已經(jīng)走過40 年的發(fā)展路程。不可忽視的現(xiàn)實(shí)是，由于專用醫(yī)療器械的限制，我國電極導(dǎo)線拔除“非規(guī)范化”的處理仍然非常普遍，尤其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一問題更為突出，導(dǎo)線拔除的并發(fā)癥不容忽視[11]。導(dǎo)線拔除術(shù)后并發(fā)癥是指術(shù)后30d內(nèi)出現(xiàn)的與操作相關(guān)的任何事件。正確選擇電極導(dǎo)線拔除工具可以有效地減少電極導(dǎo)線拔除并發(fā)癥。隨著國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域以及經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置的進(jìn)一步發(fā)展，相信能為更多的患者帶來更安全的治療。