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CardioFocus宣布其超順應(yīng)性球囊型PFA導(dǎo)管---OptiShot完成首批患者臨床入組（VISION AF），這是美國(guó)第二款球囊形PFA導(dǎo)管臨床研究。VISION AF臨床研究是OptiShot的FIM，將在歐美多個(gè)中心納入50名房顫患者，并進(jìn)行12個(gè)月隨訪(fǎng)以驗(yàn)證OptiShot安全性和有效性。

PI評(píng)價(jià)

“OptiShot在先進(jìn)一代PFA導(dǎo)管中是獨(dú)一無(wú)二的，它能夠通過(guò)內(nèi)窺鏡視覺(jué)確認(rèn)電極組織接觸，將周向病變輸送到肺靜脈。直接接觸確認(rèn)讓我更有信心，我們使用該系統(tǒng)的急性治療策略可能會(huì)提供良好的長(zhǎng)期結(jié)果。”

---Vivek Reddy  Mount Sinai Hospital

“超順應(yīng)性球囊可以通過(guò)無(wú)與倫比的組織接觸和精確的脈沖電場(chǎng)能量輸送來(lái)適應(yīng)所有解剖結(jié)構(gòu)。這種設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是提高患者的治療效果，我們期待著繼續(xù)這項(xiàng)研究。”

---Petr Neu?il  Na Homolce Hospital

高管評(píng)價(jià)

“CardioFocus將我們?cè)诿}沖場(chǎng)波形方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與我們經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的順應(yīng)性球囊相結(jié)合，創(chuàng)建了OptiShot，這是治療房顫的下一代PFA系統(tǒng)。我們離提供真正的單針?lè)戊o脈隔離工具又近了一步，該工具專(zhuān)為安全有效的患者治療而設(shè)計(jì)。我們感謝我們的電生理學(xué)家合作伙伴以及CardioFocus團(tuán)隊(duì)和顧問(wèn)取得了這一卓越成就。”

----Steve Ogilvie   CardioFocus首席執(zhí)行官

PFA競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段，對(duì)于PFA導(dǎo)管以及能量平臺(tái)創(chuàng)新要求也越來(lái)越高。沒(méi)有絕對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，未來(lái)在海外很難競(jìng)爭(zhēng)。如今FDA批準(zhǔn)PFA產(chǎn)品，都有各種優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)然這些PFA并不完美，還有很大改進(jìn)優(yōu)化空間。

CardioFocus作為電生理熱消融時(shí)代明星公司，其憑借著一款具有攝像功能的激光消融球囊導(dǎo)管產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)激烈電生理領(lǐng)域占據(jù)一席之地。當(dāng)然隨著PFA時(shí)代到來(lái)，無(wú)論射頻還是冷凍以及激光相比于PFA都缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。因此CardioFocus也不得不面臨轉(zhuǎn)型，為此其在年初收購(gòu)Galvanize Therapeutics的電生理技術(shù)部門(mén)，從而獲得先進(jìn)的PFA能量平臺(tái)CENTAURI PEF（這是CE批準(zhǔn)上市第二款PFA能量平臺(tái)，僅次于波科）。

有了能量平臺(tái)就需要有創(chuàng)新PFA消融導(dǎo)管，CardioFocus將其先進(jìn)的激光消融導(dǎo)管HeartLight X3技術(shù)融入到PFA消融搗鼓中。從而創(chuàng)造出全球第一無(wú)二的具有內(nèi)窺鏡功能的超順應(yīng)性球囊形PFA導(dǎo)管 ---OptiShot。

OptiShot不僅實(shí)現(xiàn)已公布兩款球囊形PFA導(dǎo)管緊密貼合接觸肺靜脈與前庭的心肌組織，而且還可以通過(guò)內(nèi)窺鏡去確認(rèn)球囊表面的電極是否與組織緊密貼合。從而實(shí)現(xiàn)真正的one-shot一次性完全消融。

HeartLight X3

CardioFocus

CardioFocus是一家醫(yī)療器械創(chuàng)新者和制造商，致力于推進(jìn)心房顫動(dòng)（AFib）等最常見(jiàn)的心律失常的消融治療。HeartLight是一種革命性的導(dǎo)管消融技術(shù)，其特點(diǎn)是超順應(yīng)性球囊，以及直接可視化和可滴定的激光能量，代表了AFib消融的新標(biāo)準(zhǔn)。