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Normally, the maximum humidity in a pharmaceutical clean room is supposed to lie below 70% to prevent the formation of moulds.

 

通常，制藥潔凈室的最大濕度應(yīng)為70%以下以避免霉菌產(chǎn)生。

 

In the GMP measuring point list, the humidity sensor is usually defined with an alert limit at 60% and an action limit at 70%.

 

對(duì)于GMP監(jiān)測(cè)點(diǎn)，濕度探頭通常設(shè)置警戒限為60%，行動(dòng)限為70%。

 

A real risk of formation of moulds only exists if elevated humidity values occur over a longer period of time. Different values for this can be found in literature, like more than three hours a day with a surface humidity of 60-100% (in German language), for example.

 

只有長(zhǎng)時(shí)間相對(duì)濕度較高才有形成霉菌的風(fēng)險(xiǎn)。這可以在文獻(xiàn)中找到，如每天超過(guò)3小時(shí)表面濕度達(dá)到60%-100%。

 

According to DIN report 4108-8 (prevention of mould growth in residential buildings), mould formation occurs if  the relative humidity of a surface reaches a value of more than 80% for at least twelve hours a day on at least five consecutive days.

 

根據(jù)DIN報(bào)告4108-8（住房預(yù)防霉菌生長(zhǎng)），如果表面的相對(duì)濕度每天至少有12小時(shí)超過(guò)80%并持續(xù)5天，將會(huì)生長(zhǎng)霉菌。

 

如果潔凈室中發(fā)現(xiàn)這種昆蟲(chóng)，那么表示潔凈室中極大可能有霉菌滋生了。

蛾蠓（蝶蠅）

以腐敗的有機(jī)質(zhì)和霉菌為食

 

潔凈室中常見(jiàn)的霉菌來(lái)源如下：

 

長(zhǎng)期維護(hù)不當(dāng)?shù)南匆聶C(jī)，在內(nèi)膽外圍及腔室內(nèi)長(zhǎng)滿霉菌，往洗衣機(jī)中加入強(qiáng)效消毒劑并不能殺滅霉菌。

空調(diào)系統(tǒng)操作不當(dāng)繼而引起凝露，例如，熱的空氣遇到冷的設(shè)備表面

來(lái)自物料，例如在長(zhǎng)途運(yùn)輸或在庫(kù)房存放過(guò)程中包裝打濕繼而滋生霉菌

 

開(kāi)裂的地板或墻面

 

其他易于滋生霉菌的環(huán)境示例如下：

 

維護(hù)不當(dāng)?shù)南匆麻g及其相鄰的理衣間

 

換鞋間，由于通風(fēng)不當(dāng)或清潔消毒不當(dāng)

 

維護(hù)不當(dāng)?shù)钠骶咔逑撮g及潔具清洗間

 

潔具存放間，例如潔具未能及時(shí)干燥繼而成為一個(gè)污染源

 

需要頻繁用水的房間，例如包衣液配制間、配漿間等

 

設(shè)備上的設(shè)計(jì)死角，例如某些設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)那蜷y、管道、不易于清潔的區(qū)域

 

維護(hù)不當(dāng)?shù)牡芈┘霸O(shè)備不恰當(dāng)?shù)呐c排水口直通，例如沒(méi)有空氣隔斷

 

潔凈室內(nèi)潛在的衛(wèi)生死角，例如設(shè)備底部、頂部、燈座等

 

來(lái)自物料，例如物料本身易于滋生霉菌，如某些營(yíng)養(yǎng)性原輔料及某些不衛(wèi)生的設(shè)備潤(rùn)滑油

 

物料頻繁進(jìn)出的區(qū)域

 

人員頻繁進(jìn)出的區(qū)域

 

易于產(chǎn)生濕氣的區(qū)域，例如用于培養(yǎng)基滅菌的濕熱滅菌設(shè)備周?chē)?/span>

 

來(lái)自潔凈室上方夾層的漏水，例如夾層中的純化水管道漏水

 

通風(fēng)不良的場(chǎng)所，例如換氣次數(shù)僅為1的房間

 

維護(hù)不當(dāng)?shù)乃丶八叵路降呐潘O(shè)施

 

木質(zhì)工具

 

因某種原因（如地面或墻面破損）而暴露在潔凈室中的土壤基質(zhì)，例如水泥墻、土地等

 

因蟲(chóng)害控制不當(dāng)而導(dǎo)致昆蟲(chóng)進(jìn)入潔凈室，例如蛾蠓

 

液體廢棄物未及時(shí)清理出車(chē)間

 

未經(jīng)過(guò)濾的空氣流入