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一、醫(yī)用輸液袋的安全標(biāo)準(zhǔn)

材料要求：

醫(yī)用輸液袋原材料，有聚乙烯（PE）、熱塑性彈性體TPE、聚丙烯（PP）等。原材料需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的篩選和測(cè)試，確保其無(wú)毒、無(wú)害，且在使用過(guò)程中不會(huì)釋放有害物質(zhì)。

生產(chǎn)工藝要求：

醫(yī)用輸液袋的生產(chǎn)工藝需要符合國(guó)際醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如ISO 13485等。

成品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)和測(cè)試，包括外觀檢查、物理性能測(cè)試、生物相容性測(cè)試、細(xì)菌檢測(cè)等，以確保其符合國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)要求：

醫(yī)用輸液袋需要在包裝和標(biāo)簽上標(biāo)明符合國(guó)際認(rèn)證的標(biāo)識(shí)，如CE認(rèn)證（歐盟認(rèn)證）、FDA認(rèn)證（美國(guó)認(rèn)證）等。

二、PVC材質(zhì)正在被TPE材質(zhì)替代

美國(guó)：雖然沒(méi)有全面禁止PVC輸液袋的使用，但一些州和城市已經(jīng)實(shí)施了相關(guān)限制措施。

歐盟：對(duì)PVC及其添加劑的使用制定了越來(lái)越多的限制。其中，德國(guó)、和奧地利等國(guó)已經(jīng)禁止使用PVC輸液器。

中國(guó)：目前還沒(méi)有明文限制PVC輸液器，但部分省份已開(kāi)始禁用試點(diǎn)，全面被TPE替代只是個(gè)時(shí)間問(wèn)題。

三、TPE輸液袋制備要點(diǎn)

TPE輸液袋構(gòu)成：

輸液袋不單純是一層薄膜，少的有三層，多的有五層，每層都不一樣，雖然都是SEBS+ PP基材，但是配比各不一樣。

關(guān)于SEBS可否充油：

做醫(yī)療器械要求非常嚴(yán)格，生物相容性、細(xì)胞毒性、致敏性、致癌性等等都要測(cè)量，而引起這些的原因往往都是一些小分子作祟。大分子趨于穩(wěn)定，不會(huì)造成太大影響。而TPE彈性體里面除了各種無(wú)機(jī)鹽外，油是小分子重要的來(lái)源。

雖然輸液袋是多層，但只要有一層有油，慢慢就會(huì)滲透到所有層，因此SEBS不可充油。

如何解決加工流動(dòng)性：

SEBS流動(dòng)性不好，做TPE的時(shí)候一般要充油，而用于醫(yī)用輸液器時(shí)又不可充油，如何解決加工流動(dòng)性？

一般醫(yī)用TPE中占大多數(shù)的是PP，而PP是高流動(dòng)性的，SEBS只占配方中少部分。

如何選擇SEBS：

YH－506是一個(gè)線型中分子量的SEBS，是軟質(zhì)PVC的一個(gè)很好的替代產(chǎn)品。它遵循中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0316-2003/ISO 14971-2000》，并且已經(jīng)由國(guó)家權(quán)威醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)按GB/15593-1995的要求進(jìn)行了檢測(cè)。此外，美國(guó)權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)也按USP Class VI、EN ISO 10993、ISO 13485及ISO 10993-5的要求對(duì)YH-506進(jìn)行了檢測(cè)。這些檢測(cè)與認(rèn)證確保了YH-506在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和可靠性。