中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2024年03月19日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第13號(hào)）》。2023年10月11日器審中心 CMDE 第二次公開(kāi)征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。區(qū)別是有的，大同小異。

 

CH3.5.11使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告

 

編寫(xiě)須知：對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交可用性工程研究報(bào)告。其中，在驗(yàn)證與確認(rèn)部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結(jié)性可用性測(cè)試報(bào)告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

 

使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

 

1.  基本信息

名稱(chēng)：

 

型號(hào)規(guī)格：

 

預(yù)期用途：

 

適用人群：

 

結(jié)構(gòu)組成：

 

2.  使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（高、中、低），并詳述判定理由。

 

2.1使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低級(jí)

 

2.2使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定理由：

 

預(yù)期用途：

 

使用場(chǎng)景：

 

核心功能分析：

 

核心功能相關(guān)使用風(fēng)險(xiǎn)

 

用戶(hù)接口設(shè)計(jì)：結(jié)合用戶(hù)和使用場(chǎng)景開(kāi)展

 

是否需要加強(qiáng)人因設(shè)計(jì)：特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下，需要加強(qiáng)人因設(shè)計(jì)。

 

任務(wù)：關(guān)鍵，緊急，等的說(shuō)明

 

同類(lèi)醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶(hù)使用和/或用戶(hù)接口設(shè)計(jì)相關(guān)的不良事件及召回等情況：經(jīng) 查    ，無(wú)。

 

3.  核心要素

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面。其中，用戶(hù)詳述用戶(hù)/用戶(hù)組設(shè)置情況及其用戶(hù)特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類(lèi)型，用戶(hù)界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶(hù)界面圖示及注釋。

 

若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。

 

3.1用戶(hù)/用戶(hù)組：

3.2使用場(chǎng)景/操作任務(wù)：

3.3用戶(hù)界面：

3.4型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明：

 

4.  同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析

所述等效醫(yī)療器械是指與申報(bào)醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶(hù)培訓(xùn)等方面基本等同且已在境內(nèi)注冊(cè)上市的同類(lèi)醫(yī)療器械。

 

提供同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對(duì)象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。

 

需要說(shuō)明的是，檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)庫(kù)，需考慮不良事件和召回分級(jí)的國(guó)家差異；檢索時(shí)間范圍根據(jù)同類(lèi)醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。

 

醫(yī)療器械全生命周期均需考慮人因設(shè)計(jì)要求。上市前將人因設(shè)計(jì)納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，識(shí)別可預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)人因設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

 

首先結(jié)合上述判定要素選定申報(bào)醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項(xiàng)進(jìn)行對(duì)比。若二者無(wú)差異，結(jié)合全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)綜述開(kāi)展同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊(cè)上市所用的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需開(kāi)展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料。

 

若二者有差異，開(kāi)展同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊(cè)上市所用的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)，并提交申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料；若有新增使用風(fēng)險(xiǎn)，除以上工作外還需開(kāi)展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料。

 

等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)需形成報(bào)告，包括但不限于評(píng)價(jià)的目的、對(duì)象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評(píng)價(jià)人員簡(jiǎn)歷等內(nèi)容。其中，評(píng)價(jià)對(duì)象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，評(píng)價(jià)路徑包括等效醫(yī)療器械對(duì)比分析、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，支持證據(jù)詳見(jiàn)表1，評(píng)價(jià)人員需具備人因設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)人士。

 

4.1.1文件檢索報(bào)告

 

4.1.2等效醫(yī)療器械總結(jié)性評(píng)價(jià)資料

 

4.1.3申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料 （若有）

 

4.1.4同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告（重點(diǎn)）

 

5.  使用風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)需結(jié)合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)接口開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險(xiǎn)分析方法及其衍生方法，通過(guò)用戶(hù)接口設(shè)計(jì)（首選）、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶(hù)培訓(xùn)，特別是對(duì)高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

 

提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并明確使用風(fēng)險(xiǎn)管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

 

使用風(fēng)險(xiǎn)管理需結(jié)合同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

 

5.1風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別使用問(wèn)題分析方法概述及使用問(wèn)題列表。

 

5.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施前風(fēng)險(xiǎn)矩陣表/圖

 

5.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施

 

5.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施后風(fēng)險(xiǎn)矩陣表/圖

 

（帶措施方案的表）

 

5.5風(fēng)險(xiǎn)管理文檔索引。

 

（注意摘錄風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中跟“使用”相關(guān)的所有內(nèi)容，不可以少于那個(gè)內(nèi)容。我認(rèn)為可以適當(dāng)?shù)亩嘤嗄莻€(gè)內(nèi)容）

 

6.  可追溯性分析（建議有）

提交申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告，即追溯用戶(hù)接口的需求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。

 

若無(wú)單獨(dú)的人因設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告，可提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告并注明人因設(shè)計(jì)可追溯性分析所在位置。

 

文檔索引表

 

7.  結(jié)論

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤評(píng)估結(jié)果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶(hù)界面安全有效性是否滿(mǎn)足要求。

 

若使用現(xiàn)成用戶(hù)界面，在核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理中予以說(shuō)明。

 

重點(diǎn)先說(shuō)明現(xiàn)成用戶(hù)界面的引用內(nèi)容，可以列表。

 

新設(shè)計(jì)及控制措施，降低剩余風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。

 

（一般結(jié)論處，不再分小節(jié)。）