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一、胸主大支架研發(fā)的最新突破

 

（一）定制式支架的發(fā)展

 

個(gè)性化定制滿足特殊需求

 

心脈醫(yī)療在定制式醫(yī)療器械方面取得了重要突破。例如Castor分支型支架（定制）產(chǎn)品，它是基于已上市產(chǎn)品Castor分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，根據(jù)患者血管解剖學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行個(gè)性化定制開窗的產(chǎn)品。這種定制式支架可以適用于治療近端破口在無(wú)名動(dòng)脈與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕超過(guò)LSA的胸主動(dòng)脈夾層，還可用于治療主動(dòng)脈弓動(dòng)脈瘤。通過(guò)定制，能夠解決一些超出標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍的復(fù)雜病變，如患者主動(dòng)脈弓部病變累及范圍超過(guò)了左鎖骨下動(dòng)脈或是弓上分支血管開口存在變異的情況。

 

定制全流程的實(shí)現(xiàn)

 

該定制產(chǎn)品由臨床醫(yī)生提出定制需求，覆膜支架由心脈醫(yī)療工程師根據(jù)患者主動(dòng)脈弓部病變區(qū)域的主動(dòng)脈和累及的分支動(dòng)脈形態(tài)進(jìn)行個(gè)性化定制而成，并根據(jù)患者血管解剖學(xué)結(jié)構(gòu)在分支動(dòng)脈開口位置相應(yīng)的支架位置進(jìn)行精準(zhǔn)開窗。定制支架產(chǎn)品經(jīng)醫(yī)生確認(rèn)，患者知情并同意后開展手術(shù)，這一全流程的實(shí)現(xiàn)為復(fù)雜主動(dòng)脈弓病變患者提供了更精準(zhǔn)的治療方案。

 

（二）新型手術(shù)技術(shù)與支架的結(jié)合

 

覆膜支架體外開槽技術(shù)

 

在胸主動(dòng)脈瘤的治療中，覆膜支架體外開槽技術(shù)是一項(xiàng)重大突破。例如某醫(yī)院心胸血管外科為疑難胸主動(dòng)脈瘤患者成功實(shí)施了覆膜支架體外開槽手術(shù)，對(duì)于一些特殊的胸主動(dòng)脈瘤患者，如瘤體為偏心行擴(kuò)張，位置恰巧位于左鎖骨下動(dòng)脈對(duì)側(cè)，主動(dòng)脈弓前壁也有擴(kuò)張等情況，如果采用傳統(tǒng)的分支支架可能會(huì)有殘余漏，達(dá)不到瘤體的滿意覆蓋，而覆膜支架體外開槽技術(shù)能夠確保治療效果，并且相對(duì)費(fèi)用節(jié)省，同時(shí)也為那些原本不得不采用開胸手術(shù)才能獲救的患者，提供了接受介入微創(chuàng)治療的機(jī)會(huì)，減輕了患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

 

（三）新材料和新技術(shù)的應(yīng)用

 

生物可吸收材料的探索

 

雖然目前在心臟支架領(lǐng)域，如上海微創(chuàng)集團(tuán)研發(fā)的新一代生物可吸收心臟支架“火鹮”（Firesorb）取得了成功，但生物可吸收材料在胸主大支架方面的應(yīng)用也有探索的潛力。生物可吸收支架能夠在短期內(nèi)支撐病變血管、長(zhǎng)期完全降解，如果能將相關(guān)技術(shù)應(yīng)用到外周胸主大支架研發(fā)中，可能會(huì)帶來(lái)新的突破。例如在保證支撐力的前提下降低支架壁厚、減少支架載藥量等技術(shù)，可能為外周胸主大支架研發(fā)提供新的思路，同時(shí)解決殘留藥物、長(zhǎng)期體內(nèi)留存金屬等問(wèn)題。

 

新的制造技術(shù)

 

在制造技術(shù)方面，如彭大冬研發(fā)過(guò)程中采用的精密超高分子量醫(yī)用植入級(jí)管材的擠出成型技術(shù)、超薄高結(jié)晶度強(qiáng)韌管材吹塑成型技術(shù)、冷激光精密切割技術(shù)等，實(shí)現(xiàn)了可吸收支架全鏈條核心工序。這些制造技術(shù)如果應(yīng)用到外周胸主大支架的研發(fā)中，可能有助于提高支架的質(zhì)量和性能，例如提高支架的強(qiáng)度、改善支架的柔韌性等。

 

二、成功的胸主大支架研發(fā)案例分析

 

（一）心脈醫(yī)療的Hector胸主動(dòng)脈多分支覆膜支架系統(tǒng)

 

研發(fā)背景與目標(biāo)

 

隨著主動(dòng)脈疾病治療需求的不斷提高，對(duì)于能夠處理多分支血管病變的胸主動(dòng)脈支架的需求日益增加。心脈醫(yī)療著眼于解決這一臨床需求，研發(fā)了Hector胸主動(dòng)脈多分支覆膜支架系統(tǒng)。其目標(biāo)是為了在治療胸主動(dòng)脈多分支病變時(shí)，能夠更好地重建血管結(jié)構(gòu)，提高手術(shù)效果，減少并發(fā)癥的發(fā)生，為患者提供更有效的治療方案。

 

技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)

 

該支架系統(tǒng)在技術(shù)上具有多方面的創(chuàng)新。首先，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上能夠適應(yīng)胸主動(dòng)脈多分支的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，確保對(duì)各個(gè)分支血管的有效支撐和血流的正常供應(yīng)。其次，在材料選擇和制造工藝上，可能采用了先進(jìn)的材料和高精度的制造技術(shù)，以保證支架的穩(wěn)定性、柔順性和長(zhǎng)期的安全性。這種創(chuàng)新使得支架在植入過(guò)程中能夠更精準(zhǔn)地定位和釋放，減少手術(shù)操作的難度和風(fēng)險(xiǎn)。

 

臨床應(yīng)用成果與意義

 

Hector胸主多分支支架在瑞士成功完成首例臨床應(yīng)用，這一成果標(biāo)志著該支架系統(tǒng)在國(guó)際上得到了認(rèn)可。從臨床意義上看，它為海外胸主動(dòng)脈多分支病變患者提供了一種新的治療選擇，也為心脈醫(yī)療進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，這一案例也為其他企業(yè)在研發(fā)類似多分支支架產(chǎn)品時(shí)提供了參考和借鑒，推動(dòng)整個(gè)外周胸主大支架研發(fā)領(lǐng)域向更復(fù)雜、更精準(zhǔn)的方向發(fā)展。

 

（二）中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院的主動(dòng)脈創(chuàng)新一體式三分支支架系統(tǒng)

 

研發(fā)背景與目標(biāo)

 

針對(duì)主動(dòng)脈弓部夾層及其他主動(dòng)脈疾病的病變特點(diǎn)，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院舒暢教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)著眼于研發(fā)一種既能起到良好的支撐作用又不影響大腦供血，從而降低腦缺血發(fā)生的支架系統(tǒng)。其目的是為了提高主動(dòng)脈弓部病變患者的治療效果，特別是對(duì)于一些復(fù)雜的主動(dòng)脈弓部病變，提供一種更安全、有效的微創(chuàng)治療方案。

 

技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)

 

該一體式三分支支架系統(tǒng)具有獨(dú)特的凹槽網(wǎng)蓋的結(jié)構(gòu)，這一結(jié)構(gòu)是其核心創(chuàng)新點(diǎn)。這種獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使得支架在起到良好支撐作用的同時(shí)，能夠避免對(duì)大腦供血的影響，有效降低腦缺血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。此外，在支架的材料選擇、制作工藝等方面也必然有相應(yīng)的考量，以保證支架整體的性能和安全性，使其能夠適應(yīng)主動(dòng)脈弓部的復(fù)雜環(huán)境。

 

臨床應(yīng)用成果與意義

 

該支架系統(tǒng)在Stanford B型主動(dòng)脈夾層中的成功應(yīng)用，進(jìn)一步證實(shí)了其有效性及安全性。這一成果對(duì)于國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈弓部病變患者來(lái)說(shuō)意義重大，為他們提供了一種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、更適合國(guó)內(nèi)患者病情特點(diǎn)的治療選擇。同時(shí)，也展示了國(guó)內(nèi)在主動(dòng)脈支架研發(fā)方面的實(shí)力，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈疾病微創(chuàng)治療技術(shù)的發(fā)展，為后續(xù)更多創(chuàng)新型支架的研發(fā)提供了經(jīng)驗(yàn)和信心。

 

三、胸主大支架研發(fā)的未來(lái)趨勢(shì)

 

（一）個(gè)性化定制的進(jìn)一步發(fā)展

 

基于大數(shù)據(jù)和人工智能的定制

 

隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)的積累和人工智能技術(shù)的發(fā)展，未來(lái)外周胸主大支架的定制可能會(huì)更加精準(zhǔn)和智能化。通過(guò)收集大量的患者血管影像數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等，利用人工智能算法進(jìn)行分析，能夠更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)患者的血管病變情況和對(duì)支架的需求。例如，可以根據(jù)患者的年齡、性別、基礎(chǔ)疾病、血管形態(tài)等多因素綜合分析，為患者定制出最適合的支架。這種定制不僅局限于支架的尺寸和開窗位置等簡(jiǎn)單參數(shù)，還可能涉及到支架的材料選擇、結(jié)構(gòu)優(yōu)化等更深入的層面，從而實(shí)現(xiàn)真正意義上的個(gè)性化醫(yī)療。

 

多學(xué)科協(xié)作下的定制

 

未來(lái)的定制式支架研發(fā)將更加依賴多學(xué)科協(xié)作。除了醫(yī)生、工程師之外，材料科學(xué)家、生物學(xué)家等多學(xué)科專家將共同參與到定制式支架的研發(fā)過(guò)程中。材料科學(xué)家可以根據(jù)患者的特殊需求研發(fā)新型的生物相容性更好、力學(xué)性能更優(yōu)的材料；生物學(xué)家可以從細(xì)胞和分子水平研究支架與人體組織的相互作用，為支架的設(shè)計(jì)提供生物學(xué)依據(jù)。例如在處理一些特殊的血管病變時(shí)，如血管壁有特殊的細(xì)胞類型或者分子表達(dá)異常，多學(xué)科協(xié)作能夠研發(fā)出針對(duì)性的定制式支架。

 

（二）生物可吸收材料的廣泛應(yīng)用

 

優(yōu)化生物可吸收支架性能

 

目前生物可吸收心臟支架已經(jīng)取得了一定的成果，未來(lái)外周胸主大支架研發(fā)也將朝著生物可吸收的方向發(fā)展。研發(fā)人員將致力于優(yōu)化生物可吸收支架的性能，例如進(jìn)一步提高其支撐力，使其能夠在血管修復(fù)的關(guān)鍵時(shí)期提供足夠的支撐。同時(shí)，改善支架的降解速度和降解產(chǎn)物的安全性，確保在降解過(guò)程中不會(huì)對(duì)血管和周圍組織產(chǎn)生不良影響。例如通過(guò)調(diào)整支架的材料組成、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。

 

多功能生物可吸收支架

 

除了單純的支撐功能，未來(lái)的生物可吸收支架可能會(huì)具備更多的功能。例如可以在支架上搭載藥物，實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放，在抑制血管再狹窄的同時(shí)促進(jìn)血管的修復(fù)。或者將生物活性分子固定在支架表面，引導(dǎo)血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)和修復(fù)，提高血管的愈合質(zhì)量。這種多功能的生物可吸收支架將為外周胸主大支架的治療效果帶來(lái)更大的提升。

 

（三）智能化和微創(chuàng)化的融合

 

智能支架的研發(fā)

 

智能化是未來(lái)外周胸主大支架研發(fā)的一個(gè)重要趨勢(shì)。智能支架可以內(nèi)置傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血管內(nèi)的壓力、血流速度、血管壁的應(yīng)力等參數(shù)。這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)無(wú)線傳輸?shù)姆绞桨l(fā)送到外部設(shè)備，醫(yī)生可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)及時(shí)了解患者的血管狀況，預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥，如內(nèi)漏、再狹窄等，并及時(shí)調(diào)整治療方案。例如，當(dāng)傳感器檢測(cè)到血管內(nèi)壓力異常升高時(shí)，可能提示支架存在內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生可以提前采取措施進(jìn)行干預(yù)。

 

微創(chuàng)化技術(shù)的進(jìn)一步優(yōu)化

 

在追求智能化的同時(shí)，微創(chuàng)化技術(shù)也將不斷優(yōu)化。目前外周胸主大支架的微創(chuàng)治療已經(jīng)取得了很大的進(jìn)展，但仍有改進(jìn)的空間。例如進(jìn)一步減小輸送系統(tǒng)的尺寸，降低手術(shù)對(duì)血管入路的要求；優(yōu)化手術(shù)操作流程，縮短手術(shù)時(shí)間；減少手術(shù)中的輻射暴露等。通過(guò)這些微創(chuàng)化技術(shù)的優(yōu)化，可以提高患者的手術(shù)體驗(yàn)，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，促進(jìn)患者的快速康復(fù)。