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在醫(yī)療器械領(lǐng)域，審核（Audit）和檢查（Inspection）是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的重要舉措，二者在多方面存在明顯差異。

一、定義與目的

審核是系統(tǒng)、獨立且文件化的過程，目的在于確定質(zhì)量管理體系等是否符合規(guī)定要求，評價其有效性并識別改進機會，以確保醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后各環(huán)節(jié)遵循既定質(zhì)量標準與法規(guī)，使體系持續(xù)合規(guī)且高效運行。

檢查則是對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營場所、過程等進行查看，確認其是否符合法規(guī)、標準及許可條件，重點在于發(fā)現(xiàn)不合規(guī)之處，督促企業(yè)整改，保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全，維護市場秩序。

二、實施主體

審核主體多樣，包括企業(yè)內(nèi)部審核員開展的內(nèi)審，以及外部認證機構(gòu)或監(jiān)管部門進行的外審。內(nèi)審促使企業(yè)自我監(jiān)督與提升，外審則對企業(yè)是否符合特定質(zhì)量管理體系標準（如 ISO 13485）或法規(guī)要求予以評定。

檢查主要由監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局及其下屬機構(gòu)）主導(dǎo)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)與標準對企業(yè)進行監(jiān)督檢查，核實企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動合法性與合規(guī)性，保障公眾用械安全。

三、對象與范圍

審核對象廣泛，涵蓋醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系各個要素，涉及產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、銷售與售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，還包括企業(yè)質(zhì)量方針、目標、文件記錄、人員培訓(xùn)等管理層面內(nèi)容。

檢查聚焦于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場實際狀況，包括生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境條件、倉儲物流管理、產(chǎn)品實物質(zhì)量檢驗、人員資質(zhì)與操作規(guī)范等，更關(guān)注企業(yè)是否如實執(zhí)行法規(guī)標準要求以及許可條件的符合情況。

四、實施方式

審核主要通過文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等方式進行。審核員先審查企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單等文件，再深入生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場觀察實際操作與運行情況，與各層級人員交流獲取信息，并對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)與管理體系運行數(shù)據(jù)進行分析評估，綜合判斷體系有效性與符合性。

檢查以現(xiàn)場檢查為主，檢查人員依照檢查清單和標準，實地查看企業(yè)生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗室等場所，檢查設(shè)備設(shè)施運行狀態(tài)、產(chǎn)品標識標簽、庫存管理等；同時會抽查產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)記錄、銷售臺賬等文件資料，驗證企業(yè)實際操作與法規(guī)標準一致性；必要時對產(chǎn)品進行抽樣檢驗，以確定其質(zhì)量是否達標。

五、結(jié)果判定與處理

審核結(jié)果判定基于審核準則，企業(yè)質(zhì)量管理體系符合要求且有效運行則判定合格，否則開具不符合項報告，要求企業(yè)限期整改并跟蹤驗證，審核結(jié)果影響企業(yè)認證注冊或信譽評級等。

檢查結(jié)果分為符合要求、基本符合要求需限期整改、不符合要求需停產(chǎn)整頓等。對于不符合要求的企業(yè)，監(jiān)管部門依法采取行政處罰、責(zé)令召回產(chǎn)品、吊銷許可證等措施，保障公眾用械安全與市場秩序。

總之，醫(yī)療器械審核與檢查雖都圍繞質(zhì)量與法規(guī)合規(guī)性，但在諸多方面各具特點與側(cè)重點，共同為醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展保駕護航。